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Studio su Empagliflozin e Finerenone per Pazienti con Diabete di Tipo 2 e Albuminuria Elevata

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con diabete di tipo 2 che presentano un aumento di una proteina chiamata albuminuria nelle urine. L'albuminuria è un segnale che i reni potrebbero non funzionare correttamente. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: empagliflozin e finerenone. Empagliflozin è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può anche avere effetti benefici sui reni. Finerenone è un altro farmaco che può aiutare a proteggere i reni riducendo l'infiammazione e il danno renale.

Lo scopo dello studio è capire se è possibile condurre un trial clinico a distanza utilizzando questi farmaci in persone con diabete di tipo 2 e albuminuria elevata. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci sotto forma di compresse rivestite, che verranno prese per via orale. Il trattamento con empagliflozin durerà fino a 7 settimane, mentre finerenone sarà somministrato per un massimo di 4 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio valuterà come i partecipanti percepiscono la fattibilità di partecipare a un trial da casa utilizzando tecnologie digitali. Saranno monitorati aspetti come la raccolta delle urine, la misurazione della pressione sanguigna e del peso corporeo, e l'aderenza al trattamento. I cambiamenti nei livelli di albuminuria, pressione sanguigna, peso corporeo, funzione renale e glicemia a digiuno saranno osservati per valutare l'efficacia dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine di ottobre 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia con la firma del consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni, una diagnosi di diabete di tipo 2 e un livello di albuminuria specifico.

    È richiesta la competenza nella lingua olandese e la disponibilità a partecipare a un trial remoto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nel trial sono Kerendia (compresse rivestite con film da 10 mg o 20 mg) e Jardiance (compresse rivestite con film da 10 mg).

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la pressione sanguigna, il peso corporeo, la funzione renale (eGFR) e i livelli di glucosio nel sangue a digiuno.

    Sarà necessario raccogliere campioni di urina per analizzare l'albuminuria e verificare l'aderenza al trattamento attraverso il conteggio delle pillole e la concentrazione del farmaco nei campioni di urina.

  4. Passaggio 4

    Questionari e feedback

    I partecipanti completeranno questionari per fornire il loro feedback sulla fattibilità della partecipazione a un trial remoto con tecnologie digitali.

    I risultati dei questionari aiuteranno a valutare l'esperienza dei partecipanti e l'efficacia del trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2024.

    Alla fine del trial, verranno analizzati i cambiamenti nei parametri monitorati per valutare l'efficacia dei trattamenti personalizzati per la salute renale nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Valore di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) superiore a 4,5 mg/mmol (più di 40 mg/g) e non superiore a 300 mg/mmol (non più di 2655 mg/g).
  • Valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 25 mL/min/1,73m². Questo valore indica la funzionalità dei reni.
  • Assunzione di una dose stabile di un ACE inibitore o ARB (farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna) se tollerati.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Conoscenza della lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno albuminuria elevata. L'albuminuria è una condizione in cui c'è una quantità elevata di una proteina chiamata albumina nelle urine, che può indicare problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, contribuendo a migliorare il controllo glicemico e a ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari.

  • Finerenone

    è un farmaco che agisce come antagonista del recettore dei mineralcorticoidi. È utilizzato per ridurre l'albuminuria, che è un segno di danno renale, nei pazienti con diabete di tipo 2. Aiuta a proteggere i reni e a migliorare la salute cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e migliorare la salute renale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del diabete di tipo 2 e la riduzione dell'albuminuria. A livello molecolare, agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2.

  • Finerenone

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare condizioni legate al diabete di tipo 2, come l'albuminuria. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia nel migliorare la funzione renale nei pazienti diabetici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'albuminuria e la protezione renale nei pazienti con diabete di tipo 2. A livello molecolare, finerenone agisce come un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi, riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei tessuti renali. È classificato come un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

  • Albuminuria

    È una condizione caratterizzata dalla presenza di albumina nelle urine, un segno di danno renale. Normalmente, i reni filtrano i rifiuti dal sangue ma trattengono le proteine come l'albumina. Quando i reni sono danneggiati, l'albumina può fuoriuscire nel sistema urinario. La progressione della condizione può indicare un peggioramento della funzione renale. È spesso associata a malattie come il diabete e l'ipertensione. Monitorare i livelli di albumina nelle urine è importante per valutare la salute renale.

  • Diabete di tipo 2

    È una malattia cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero (glucosio). In questa condizione, il corpo diventa resistente all'insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali livelli di glucosio nel sangue. Col tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono portare a problemi di salute gravi. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. È importante gestire i livelli di zucchero nel sangue per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508585-15-00Codice del protocollo18253Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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