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Studio sull'efficacia e sicurezza di finerenone e empagliflozin in pazienti adulti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 2. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci, finerenone e empagliflozin, rispetto all'uso di ciascun farmaco da solo. Il finerenone è un farmaco che agisce bloccando un recettore specifico nel corpo, mentre l'empagliflozin aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: solo finerenone, solo empagliflozin, o una combinazione di entrambi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa sei mesi, durante i quali verranno monitorati vari parametri di salute per valutare l'efficacia dei trattamenti.

Lo scopo principale è dimostrare che la combinazione di finerenone e empagliflozin è più efficace nel ridurre un indicatore specifico della funzione renale rispetto a ciascun farmaco da solo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire al meglio la malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di malattia renale cronica e diabete di tipo 2.

    Il partecipante deve essere in trattamento con la dose massima tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per più di un mese.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: finerenone più empagliflozin, solo finerenone, o solo empagliflozin.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume il farmaco assegnato per un periodo di 180 giorni.

    Le dosi sono: Kerendia 10 mg o 20 mg per finerenone e Jardiance 10 mg per empagliflozin.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del partecipante e valutare l'efficacia del trattamento.

    Gli esami includono la misurazione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) e la valutazione della funzione renale tramite la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 180 giorni di trattamento, il partecipante partecipa a una visita di fine trattamento per valutare i cambiamenti nel rapporto UACR e nella funzione renale.

    Viene effettuato un ulteriore monitoraggio 30 giorni dopo la fine del trattamento per valutare eventuali cambiamenti persistenti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di finerenone e empagliflozin rispetto ai trattamenti singoli.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene da un po' di tempo.
  • Per la Parte A, il partecipante deve avere un valore di eGFR (un test che misura quanto bene funzionano i reni) tra 40 e 90 ml/min/1,73m². Non più del 20% dei partecipanti può avere un eGFR superiore a 75 ml/min/1,73m². Inoltre, deve esserci almeno un valore storico di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73m² negli ultimi 3 mesi o una diagnosi registrata di malattia renale cronica.
  • Per la Parte B, il partecipante deve avere un valore di eGFR tra 30 e 90 ml/min/1,73m², con le stesse condizioni di cui sopra.
  • Il partecipante deve avere un valore di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) tra 100 e 5000 mg/g al momento dello screening. Questo valore è calcolato dalla media di 3 campioni di urina raccolti al mattino. Deve esserci documentazione di albuminuria/proteinuria (presenza di proteine nelle urine) nei registri medici del partecipante almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere il diabete di tipo 2, secondo la definizione dell'American Diabetes Association, con un valore di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore all'11% al momento dello screening. L'HbA1c è un test che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Il partecipante deve essere trattato con la dose massima tollerata clinicamente, secondo il giudizio del medico, di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), ma non entrambi, per più di un mese al momento dello screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di malattia renale cronica non associata al diabete di tipo 2.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Finerenone

    è un farmaco utilizzato per trattare la malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2. Agisce bloccando l'azione di alcuni ormoni che possono danneggiare i reni, aiutando così a ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale.

  • Empagliflozin

    è un farmaco impiegato per gestire il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina, contribuendo a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a proteggere i reni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Finerenone

    Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2. È classificato come un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nei reni. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza, sia da solo che in combinazione con empagliflozin.

  • Empagliflozin

    Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene alla classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre il riassorbimento del glucosio nei reni, favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale beneficio nella malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2, sia da solo che in combinazione con finerenone.

Malattie studiate

Malattia renale cronica nel diabete mellito di tipo 2 – È una condizione in cui i reni non funzionano correttamente a causa del danno causato dal diabete di tipo 2. Nel tempo, l'alto livello di zucchero nel sangue danneggia i piccoli vasi sanguigni nei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare gonfiore, affaticamento e altri sintomi. La progressione della malattia può essere lenta, ma senza un adeguato controllo del diabete e della pressione sanguigna, può portare a insufficienza renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506981-30-00Codice del protocollo21839Partecipanti previsti807 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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