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Studio sull'efficacia di R3R01 nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con malattia renale diabetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia renale diabetica, una condizione che colpisce i reni delle persone con diabete. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato R3R01, che agisce come un induttore del trasportatore ABCA1, nel ridurre i livelli di albuminuria, un indicatore di danno renale, dopo 12 settimane di trattamento. L'albuminuria è la presenza di proteine nelle urine, che può indicare un problema ai reni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco R3R01 sotto forma di compresse o un placebo. Inoltre, verrà utilizzato un altro farmaco chiamato acido pentetico, somministrato come soluzione iniettabile, per misurare la funzionalità renale. L'acido pentetico è una sostanza chimica usata per esami diagnostici che aiutano a valutare la salute dei reni. Lo studio durerà circa 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di albuminuria e altri parametri di salute renale.

Lo scopo principale è determinare se il R3R01 può ridurre l'albuminuria rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo studio potrebbe offrire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale diabetica e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto con diabete di tipo 2 e avere un trattamento stabile per l'ipertensione e i lipidi.

    Il paziente deve avere un rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) tra 30 mg/g e 5000 mg/g e una funzione renale adeguata (eGFR >30 ml/min/1.73 m2).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco R3R01 o un placebo.

    Il farmaco R3R01 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o tramite iniezione diretta endovenosa come soluzione.

    Il trattamento dura 12 settimane (84 giorni).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i livelli di albuminuria.

    Vengono effettuate misurazioni della pressione sanguigna e della funzione renale, utilizzando parametri come il GFR misurato con la clearance plasmatica di 99Tc-DTPA.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa il trattamento.

    Viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) rispetto all'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del farmaco R3R01 rispetto al placebo.

    Vengono esaminati anche i parametri farmacocinetici del farmaco e la pressione sanguigna nelle 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Adulti, uomini o donne, con più di 18 anni e con diabete di tipo 2 controllato (livello di emoglobina A1c inferiore al 10,5%).
  • Le donne partecipanti e le partner femminili dei partecipanti maschi che possono avere figli devono impegnarsi a non rimanere incinte per tutta la durata dello studio (più di 180 giorni, cioè 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
  • Gli uomini, compresi quelli sterilizzati, le cui partner femminili possono avere figli, devono accettare di usare contraccettivi maschili (preservativi) dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Devono informare immediatamente il ricercatore se la loro partner rimane incinta durante lo studio.
  • Trattamento stabile per la pressione alta (antipertensivo) per 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Trattamento regolato alla dose massima o alla dose massima tollerata di farmaci che bloccano il sistema renina-angiotensina.
  • Trattamento stabile con farmaci che abbassano i livelli di grassi nel sangue.
  • Le persone che assumono inibitori SGLT2 devono essere a una dose stabile del farmaco da almeno 3 mesi.
  • Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) superiore a 30 mg/g e inferiore a 5000 mg/g in due misurazioni consecutive.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 ml/min/1,73 m² (formula CKD-EPI).
  • Obesità addominale (circonferenza vita) per le donne: superiore a 88 cm, per gli uomini: superiore a 102 cm, o trigliceridi a digiuno superiori a 2,0 mmol/l basati su valori di laboratorio storici entro 2 anni prima dello screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (misurata in ambulatorio) compresa tra 110 mmHg e 160 mmHg.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

R3R01 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre i livelli di albuminuria nei pazienti con malattia renale diabetica. L'obiettivo principale del trial clinico è valutare l'efficacia di R3R01 nel diminuire l'albuminuria dopo 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

R3R01 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia renale diabetica. Attualmente, R3R01 è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di albuminuria nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di R3R01 coinvolge l'induzione del trasportatore ABCA1, che gioca un ruolo chiave nel metabolismo lipidico e nella protezione renale. Appartiene alla classe farmacologica degli induttori del trasportatore ABCA1.

Malattie studiate

Nefropatia diabetica – È una complicanza comune del diabete che colpisce i reni. Si verifica quando l'alto livello di zucchero nel sangue danneggia i piccoli vasi sanguigni nei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Nel tempo, questo danno può portare a una perdita di funzione renale. I sintomi possono includere gonfiore alle gambe e ai piedi, aumento della pressione sanguigna e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia può essere lenta, ma senza intervento può portare a insufficienza renale. È importante monitorare regolarmente la funzione renale nei pazienti diabetici per prevenire o rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511484-29-00Codice del protocolloR3R01-DKD-201Partecipanti previsti60 personePromotoreRiver 3 Renal Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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