Studio sull’efficacia di R3R01 nella riduzione dell’albuminuria nei pazienti con malattia renale diabetica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia renale diabetica, una condizione che colpisce i reni delle persone con diabete. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato R3R01, che agisce come un induttore del trasportatore ABCA1, nel ridurre i livelli di albuminuria, un indicatore di danno renale, dopo 12 settimane di trattamento. L’albuminuria รจ la presenza di proteine nelle urine, che puรฒ indicare un problema ai reni.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco R3R01 sotto forma di compresse o un placebo. Inoltre, verrร  utilizzato un altro farmaco chiamato acido pentetico, somministrato come soluzione iniettabile, per misurare la funzionalitร  renale. L’acido pentetico รจ una sostanza chimica usata per esami diagnostici che aiutano a valutare la salute dei reni. Lo studio durerร  circa 12 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di albuminuria e altri parametri di salute renale.

Lo scopo principale รจ determinare se il R3R01 puรฒ ridurre l’albuminuria rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo studio potrebbe offrire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale diabetica e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto con diabete di tipo 2 e avere un trattamento stabile per l’ipertensione e i lipidi.

Il paziente deve avere un rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) tra 30 mg/g e 5000 mg/g e una funzione renale adeguata (eGFR >30 ml/min/1.73 m2).

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco R3R01 o un placebo.

Il farmaco R3R01 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o tramite iniezione diretta endovenosa come soluzione.

Il trattamento dura 12 settimane (84 giorni).

3 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i livelli di albuminuria.

Vengono effettuate misurazioni della pressione sanguigna e della funzione renale, utilizzando parametri come il GFR misurato con la clearance plasmatica di 99Tc-DTPA.

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa il trattamento.

Viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) rispetto all’inizio del trattamento.

5 valutazione finale

Dopo la conclusione del trattamento, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del farmaco R3R01 rispetto al placebo.

Vengono esaminati anche i parametri farmacocinetici del farmaco e la pressione sanguigna nelle 24 ore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti, uomini o donne, con piรน di 18 anni e con diabete di tipo 2 controllato (livello di emoglobina A1c inferiore al 10,5%).
  • Le donne partecipanti e le partner femminili dei partecipanti maschi che possono avere figli devono impegnarsi a non rimanere incinte per tutta la durata dello studio (piรน di 180 giorni, cioรจ 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio).
  • Gli uomini, compresi quelli sterilizzati, le cui partner femminili possono avere figli, devono accettare di usare contraccettivi maschili (preservativi) dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono informare immediatamente il ricercatore se la loro partner rimane incinta durante lo studio.
  • Trattamento stabile per la pressione alta (antipertensivo) per 4 settimane prima dell’inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Trattamento regolato alla dose massima o alla dose massima tollerata di farmaci che bloccano il sistema renina-angiotensina.
  • Trattamento stabile con farmaci che abbassano i livelli di grassi nel sangue.
  • Le persone che assumono inibitori SGLT2 devono essere a una dose stabile del farmaco da almeno 3 mesi.
  • Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) superiore a 30 mg/g e inferiore a 5000 mg/g in due misurazioni consecutive.
  • Velocitร  di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 ml/min/1,73 mยฒ (formula CKD-EPI).
  • Obesitร  addominale (circonferenza vita) per le donne: superiore a 88 cm, per gli uomini: superiore a 102 cm, o trigliceridi a digiuno superiori a 2,0 mmol/l basati su valori di laboratorio storici entro 2 anni prima dello screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (misurata in ambulatorio) compresa tra 110 mmHg e 160 mmHg.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

R3R01 รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre i livelli di albuminuria nei pazienti con malattia renale diabetica. L’obiettivo principale del trial clinico รจ valutare l’efficacia di R3R01 nel diminuire l’albuminuria dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Diabetic kidney disease โ€“ รˆ una complicanza comune del diabete che colpisce i reni. Si verifica quando l’alto livello di zucchero nel sangue danneggia i piccoli vasi sanguigni nei reni, compromettendo la loro capacitร  di filtrare i rifiuti dal sangue. Nel tempo, questo danno puรฒ portare a una perdita di funzione renale. I sintomi possono includere gonfiore alle gambe e ai piedi, aumento della pressione sanguigna e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, ma senza intervento puรฒ portare a insufficienza renale. รˆ importante monitorare regolarmente la funzione renale nei pazienti diabetici per prevenire o rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:00

ID della sperimentazione:
2024-511484-29-00
Codice del protocollo:
R3R01-DKD-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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