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Studio sull'uso di acido piruvico iperpolarizzato e meglumina gadoterato per pazienti con malattia renale diabetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale diabetica, una condizione che colpisce i reni delle persone con diabete. Il trattamento in esame utilizza un'iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, una forma speciale di acido piruvico, per migliorare le immagini dei reni durante una risonanza magnetica, nota anche come MRI. Questo aiuta a vedere come il sangue e le sostanze nutritive si muovono attraverso i reni e come questi funzionano a livello metabolico.

Lo studio include anche l'uso di gadoterato meglumine, un tipo di contrasto utilizzato per migliorare ulteriormente le immagini durante l'MRI. L'obiettivo principale dello studio è capire se è possibile classificare la progressione della malattia renale diabetica utilizzando queste tecniche avanzate di imaging. Questo potrebbe aiutare i medici a monitorare meglio la salute dei reni nei pazienti con diabete.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni e verranno sottoposti a esami di risonanza magnetica per valutare il metabolismo e la perfusione dei reni. Lo studio mira a raccogliere dati su come queste tecniche possano essere utilizzate per migliorare la diagnosi e il monitoraggio della malattia renale diabetica. La durata stimata dello studio è fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante viene accolto nello studio. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di base.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve un'iniezione di acido piruvico iperpolarizzato [1-13C] tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a visualizzare il metabolismo e la perfusione del rene.

    Successivamente, viene somministrato acido gadoterico tramite un'altra infusione endovenosa per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Il partecipante viene sottoposto a una risonanza magnetica per immagini (MRI) per valutare la perfusione e il metabolismo del rene.

    Questa procedura è non invasiva e aiuta a raccogliere dati importanti per lo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la risonanza magnetica, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Viene programmato un follow-up per valutare i risultati e discutere eventuali ulteriori passi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età pre-menopausale devono essere confermate non incinte.
  • Per i partecipanti con Diabete di Tipo 1 e malattia renale diabetica:
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere maggiore di 15 ml/min e minore o uguale a 60 ml/min.
  • Il rapporto albumina-creatinina nelle urine deve essere superiore a 100 mg/g.
  • Per i partecipanti con Diabete di Tipo 1 senza malattia renale diabetica:
  • Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere maggiore di 60 ml/min.
  • Non deve esserci albuminuria, cioè il rapporto albumina-creatinina nelle urine deve essere inferiore a 30 mg/g.
  • Non devono esserci segni di retinopatia proliferativa o edema maculare.
  • I soggetti di controllo devono avere un eGFR maggiore di 60 ml/min.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale diversa dalla malattia renale diabetica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[1-13C]Pyruvate è una forma speciale di una sostanza naturale chiamata piruvato, che viene modificata per essere utilizzata in un tipo avanzato di risonanza magnetica (MRI). In questo studio, il piruvato viene utilizzato per ottenere immagini dettagliate dei reni nei pazienti con malattia renale diabetica. Questo aiuta i medici a capire meglio come la malattia progredisce e a valutare la funzione renale. L'obiettivo è vedere se questo metodo può aiutare a classificare la progressione della malattia renale diabetica in modo più preciso.

Che cosa si sa già del trattamento

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in risonanza magnetica (MRI) per immagini di perfusione e metabolismo nei reni. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la progressione della malattia renale diabetica. L'indicazione terapeutica principale è il monitoraggio della malattia renale diabetica. A livello molecolare, il farmaco agisce migliorando la visibilità delle reazioni metaboliche nei tessuti renali durante l'imaging. È classificato come agente di contrasto per la risonanza magnetica.

Malattie studiate

Malattia Renale Diabetica – La malattia renale diabetica è una complicanza comune del diabete mellito, caratterizzata da danni ai reni. Si sviluppa gradualmente, iniziando con un aumento della filtrazione glomerulare e microalbuminuria. Con il tempo, la funzione renale si deteriora, portando a proteinuria e riduzione della capacità di filtrazione dei reni. Questo processo può causare un accumulo di rifiuti nel sangue. La progressione della malattia è influenzata da fattori come il controllo glicemico e la pressione arteriosa. I cambiamenti strutturali nei reni includono ispessimento della membrana basale glomerulare e espansione mesangiale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508824-36-00Partecipanti previsti27 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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