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Studio su ARV-471 e Palbociclib per il Cancro al Seno Avanzato ER+/HER2- in Pazienti Senza Trattamenti Precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-) è una forma di tumore che si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: ARV-471 (noto anche come PF-07850327) insieme a palbociclib, rispetto a letrozolo combinato con palbociclib. Palbociclib è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali, mentre letrozolo è un trattamento ormonale che riduce i livelli di estrogeni nel corpo.

Lo studio è progettato per valutare se la combinazione di ARV-471 e palbociclib è più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto alla combinazione di letrozolo e palbociclib. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 29 giorni per ciclo, i pazienti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca, oltre a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per le persone con questo tipo di cancro al seno avanzato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-).

    Lo studio confronta l'efficacia di ARV-471 in combinazione con palbociclib rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve palbociclib per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film.

    La dose di palbociclib è di 75 mg o 100 mg, a seconda della prescrizione specifica per il paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che è il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte.

    Vengono effettuati esami del sangue e campioni tumorali per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, come neutropenia di grado 4, che è una riduzione significativa dei globuli bianchi.

    Viene valutata l'incidenza di riduzioni della dose o interruzioni del farmaco nei primi quattro cicli di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta obiettiva e il beneficio clinico vengono valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

    La durata della risposta al trattamento viene monitorata per determinare l'efficacia a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 settembre 2030.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di ARV-471 e palbociclib rispetto a letrozolo e palbociclib.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima di consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Le partecipanti femminili in pre-menopausa o peri-menopausa e i partecipanti maschili devono concordare sull'uso di LHRH, un trattamento ormonale.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti maschili devono concordare sull'uso di metodi contraccettivi.
  • Per la Fase 3: Fornire un campione di sangue e un campione di tumore raccolto al momento della diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica. Se non disponibile, è necessaria una nuova biopsia. L'unica eccezione è per i pazienti con malattia solo ossea, per i quali è accettabile un campione di tumore archiviato alla diagnosi iniziale.
  • Avere una conferma istologica o citologica del cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, non trattabile con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • Avere un tumore documentato come ER(+) (recettore degli estrogeni positivo) con almeno l'1% di cellule colorate nel campione di biopsia più recente. L'unica eccezione è per i pazienti con malattia solo ossea, per i quali è accettabile l'uso di tessuto archiviato alla diagnosi iniziale.
  • Avere un tumore documentato come HER2(-) (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo) secondo le linee guida ASCO/CAP.
  • I partecipanti con tumori bilaterali che sono entrambi ER(+) e HER2(-) sono idonei.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica anti-cancro per la loro malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Per la malattia solo ossea, i partecipanti con solo lesioni non misurabili sono idonei.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto terapie anticancro sistemiche per il loro tumore avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato con caratteristiche specifiche: ER+ (recettori ormonali positivi) e HER2- (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ARV-471 (PF-07850327)

    Questo è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

  • Palbociclib

    Questo è un farmaco già utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

  • Letrozolo

    Questo è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo e viene utilizzato per trattare il cancro al seno. In questo studio, viene confrontato con un nuovo farmaco per vedere quale combinazione è più efficace nel rallentare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ARV-471

    ARV-471 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo farmaco è in fase di studio per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione quando combinato con palbociclib, rispetto alla combinazione di letrozolo e palbociclib. ARV-471 agisce a livello molecolare degradando selettivamente i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei degradatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERD).

  • Palbociclib

    Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER+ e HER2-. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. Palbociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), bloccando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato ER+/HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall'assenza di recettori per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli palpabili, e talvolta dolore. La malattia è considerata avanzata quando si è diffusa oltre il seno e i linfonodi circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500545-24-00Codice del protocolloC4891002Partecipanti previsti50 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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