Indice
- Panoramica degli studi
- Studio principale e popolazione
- Obiettivi ed endpoint
- Fase dello studio e disegno
- Chi poteva partecipare
- Risultati misurati
Panoramica degli studi
Il trial disponibile su Rmc-035 è uno studio clinico su persone sottoposte a chirurgia cardiaca a torace aperto, con attenzione alla perdita di funzione renale dopo l’intervento.[1] Lo studio è stato progettato per capire se il trattamento potesse aiutare a proteggere i reni nei pazienti ad alto rischio di danno renale.[1]
Studio principale e popolazione
Il trial identificato è NCT06475274, uno studio di fase 2 con 180 partecipanti.[1] La condizione studiata era la perdita di funzione renale dopo chirurgia cardiaca, cioè un peggioramento del lavoro dei reni che può comparire dopo un intervento importante.[1]
La popolazione era formata da persone sottoposte a chirurgia cardiaca a torace aperto e considerate ad alto rischio di danno renale.[1] Questo significa che lo studio non era per tutti i pazienti, ma per un gruppo ben definito con un rischio più alto di problemi ai reni dopo l’operazione.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale era valutare l’efficacia di Rmc-035 rispetto al placebo, cioè una sostanza di confronto senza principio attivo.[1] I ricercatori volevano anche identificare la dose ottimale per proteggere la funzione renale a lungo termine.[1]
L’endpoint primario era il cambiamento rispetto al valore iniziale della funzione renale al giorno 90, misurato con eGFR basato sulla creatinina sierica.[1] In parole semplici, il trial cercava di capire se i reni funzionavano meglio o peggio dopo il trattamento e dopo il periodo di osservazione di 90 giorni.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio era uno studio interventional, cioè i partecipanti ricevevano un trattamento assegnato dai ricercatori invece di essere solo osservati.[1] Era classificato come fase 2, una fase che serve a raccogliere più informazioni su efficacia e sicurezza in un gruppo di pazienti selezionato.[1]
Nel trial erano presenti Rmc-035 e un comparatore descritto come una soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente gialla.[1] Il materiale disponibile indica anche che lo studio ha valutato livelli di dose bassi e alti per aiutare a trovare la dose migliore.[1]
Chi poteva partecipare
La partecipazione era rivolta a persone che stavano per affrontare una chirurgia cardiaca a torace aperto.[1] Inoltre, i partecipanti dovevano essere considerati ad alto rischio di danno renale, perché il trial voleva studiare proprio la protezione della funzione dei reni in questo contesto.[1]
Pazienti chirurgici selezionati: lo studio non includeva una popolazione generale, ma persone con un rischio clinico specifico legato all’intervento cardiaco.[1]
Rischio renale elevato: questo criterio aiutava a concentrare il trial su chi poteva avere più bisogno di protezione della funzione renale.[1]
Risultati misurati
Il risultato principale era il cambiamento dell’eGFR basato sulla creatinina sierica al giorno 90.[1] Questo è un modo per misurare quanto bene i reni filtrano il sangue nel tempo.[1]
Lo studio mirava quindi a capire se Rmc-035 potesse mantenere meglio la funzione renale dopo l’intervento rispetto al confronto con placebo.[1] Il trial è riportato come completato, quindi i dati principali sono stati raccolti.[1]
