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Studio fase III randomizzato, in doppio cieco, su adulti e adolescenti con dermatite atopica moderata‑grave: iniezione di COMEKIBART vs placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è la Atopic Dermatitis di grado moderato‑severo, una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, prurito intenso e desquamazione che può compromettere la qualità della vita. Il trattamento sperimentale è un anticorpo monoclonale umanizzato chiamato MG‑K10, contenente la sostanza attiva comekibart, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Per confrontare gli effetti del nuovo farmaco, è previsto l’uso di placebo, cioè una iniezione priva di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco riesca a migliorare la gravità della dermatite atopica rispetto al placebo. L’anticorpo monoclonale agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l’infiammazione che causa i sintomi cutanei.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono l’iniezione di MG‑K10 o il placebo a intervalli regolari per circa quattro mesi, con controlli periodici per misurare l’evoluzione della pelle e l’intensità del prurito. Gli esami includono valutazioni visive della zona interessata e domande sul livello di prurito, per capire se la malattia migliora di almeno il 75 % rispetto all’inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione cieca che assegna il paziente a ricevere MG‑K10 (comekibart) o placebo. La procedura è gestita dal personale dello studio e il paziente non conosce a priori quale prodotto riceverà.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima iniezione

    Il giorno di inizio lo studio somministra una iniezione sottocutanea di comekibart 600 mg in siringa pre‑riempita, oppure una iniezione di placebo priva di principi attivi, secondo l’assegnazione randomizzata. La somministrazione avviene sotto osservazione clinica per garantire la corretta tecnica.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo fino alla settimana 16

    Il paziente partecipa a visite programmate per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Durante queste visite vengono registrati eventuali effetti indesiderati, la gravità della dermatite atopica e il livello di prurito.

    Le valutazioni includono misurazioni standardizzate come l’indice EASI (Eczema Area and Severity Index), l’IGA (Investigator Global Assessment), il punteggio NRS (Numerical Rating Scale) per il prurito e la percentuale di superficie corporea interessata (BSA).

  4. Passaggio 4

    Valutazione primaria alla settimana 16

    Alla settimana 16 viene effettuata la valutazione primaria dello studio. Si determina la proporzione di pazienti che ha raggiunto EASI‑75 (miglioramento ≥ 75 % rispetto al basale) e la proporzione che ha ottenuto un punteggio IGA 0‑1 con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Possibile riassegnazione e continuazione fino alla settimana 52

    I pazienti che hanno mostrato una risposta positiva (definita come MG‑K10 responder) possono essere riassegnati secondo il protocollo dello studio e continuare a ricevere il trattamento fino alla settimana 52.

    Durante questo periodo vengono nuovamente valutati gli esiti di EASI‑75 e IGA 0‑1 per verificare la persistenza del beneficio terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 12 anni (sia maschi che femmine). In Repubblica Ceca è richiesto di avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di Dermatite Atopica confermata secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology del 2014, presente da almeno un anno prima della visita di screening.
  • Indice di gravità dell'eczema (EASI) pari o superiore a 16 sia al momento dello screening sia al momento di inizio dello studio.
  • Valutazione globale del medico (IGA) pari o superiore a 3 sia allo screening sia all'inizio dello studio (su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessun sintomo).
  • Percentuale di superficie corporea interessata (BSA) di almeno 10 % sia allo screening sia all'inizio dello studio.
  • Punteggio medio settimanale di prurito più intenso (NRS) pari o superiore a 4 al momento della randomizzazione (scala da 0 a 10, dove 0 = nessun prurito).
  • Negativo o insufficiente risultato con i farmaci topici (creme o unguenti) negli ultimi 6 mesi, oppure impossibilità di usarli per motivi di sicurezza (ad esempio effetti collaterali gravi, allergie, atrofia della pelle).
  • Capacità di interrompere in sicurezza tutti i trattamenti sistemici (pillole o iniezioni) vietati per la dermatite e di osservare il periodo di “washout” richiesto prima della randomizzazione.
  • Uso di una crema idratante stabile, applicata due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione e continuata per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio; non è permessa la donazione o il congelamento di cellule germinali in questo periodo.
  • Il partecipante deve firmare volontariamente il consenso informato e poter rispettare tutte le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni, è necessario che un genitore o tutore legale firmi anche il consenso informato e che il giovane dia il proprio assenso verbale o scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Il peso corporeo inferiore a 30 kg.
  • Uso di farmaci biologici (ad es. Nemolizumab) entro 10 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Uso di inibitori mirati (come gli inibitori JAK), corticosteroidi sistemici, cyclosporina o altri immunosoppressori (metotrexato, micofenolato, azatioprina), inibitori PDE4, terapia ultravioletta o medicamenti erboristici sistemici per la dermatite atopica entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Uso di trattamenti topici per la dermatite atopica (corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, creme antibiotiche o erboristiche) entro 1 settimana prima dell’inizio dello studio.
  • Fatto di aver ricevuto immunoterapia specifica per allergeni negli ultimi 6 mesi.
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima dell’inizio dello studio o pianificata durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci entro 3 mesi (o 5 volte la durata di mezzo vita del farmaco) prima dell’inizio dello studio, o intenzione di parteciparvi durante lo studio.
  • Uso precedente di farmaci monoclonali anti‑IL‑4Rα o anti‑IL‑13 (come dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab) con evidenza di resistenza o gravi effetti collaterali.
  • Partecipazione precedente a uno studio clinico con MG‑K10.
  • Assunzione di antibiotici, antivirali o antifungini sistemici entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure presenza di sintomi o segni di infezione (febbre, tosse, sintomi urinari, dolore addominale, diarrea, ferite cutanee infette).
  • Presenza di tubercolosi attiva, storia di tubercolosi non trattata adeguatamente, o risultati di radiografia/pet‑CT toracica recenti che suggeriscono tubercolosi.
  • Diagnosi o sospetto di infezione parassitaria attiva, a meno che non sia stata esclusa con esami clinici o di laboratorio.
  • Risultati di laboratorio anormali, tra cui: conta neutrofila assoluta ANC inferiore a 1,2 × 10⁹/L; bilirubina, AST o ALT (enzimi epatici) più del doppio del limite normale; creatinina superiore a 2 volte il limite normale; conta piastrinica inferiore a 75 × 10⁹/L; o altre anomalie di laboratorio ritenute significative dal medico.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale considerato a rischio, ad esempio intervallo QT corretto QTc superiore a 500 ms.
  • Presenza di epatite attiva, risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B con DNA virale positivo, o risultato positivo per anticorpi dell'epatite C con RNA virale positivo.
  • Storia di infezione da HIV o risultato positivo per anticorpi HIV.
  • Risultato positivo per anticorpi contro Treponema pallidum (sifilide), a meno che test confermativi (RPR o TRUST) siano negativi.
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni (consumo settimanale superiore a 14 unità di alcol).
  • Presenza di un’altra malattia cutanea attiva che potrebbe interferire con la valutazione della dermatite atopica (ad es. psoriasi o lupus).
  • Donne che allattano, sono incinte o prevedono di rimanere incinte o di allattare durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga inappropriata per la partecipazione.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Incapacità di tollerare il prelievo di sangue o presenza di fobia per aghi.
  • Condizioni che richiedono terapia con steroidi sistemici o un monitoraggio frequente.
  • Disturbi gravi e non controllati di cuore, polmoni, apparato gastrointestinale, fegato, reni, sangue, sistema nervoso o psichiatrici (ad es. aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, diabete non controllato con HbA1c ≥ 9 %, malattie cardiache avanzate, dialisi, insufficienza epatica grave, malattie neurologiche demielinizzanti, malattie autoimmuni attive).
  • Malattie oculari che il medico considera inidonee (ad es. keratocongiuntivite atopica che coinvolge la cornea).
  • Pianificazione di un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio.
  • Presenza di tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, con eccezione di alcuni tumori cutanei completamente rimossi e senza recidiva da almeno 3 anni.
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Farmaci in studio

MG‑K10 è un anticorpo monoclonale umanizzato, cioè una proteina progettata in laboratorio per imitare il modo in cui il nostro sistema immunitario combatte le infiammazioni. Viene somministrato mediante un’iniezione sottocutanea, cioè un piccolo ago inserito sotto la pelle. Nel contesto dello studio, il farmaco viene testato come unico trattamento per vedere se può migliorare i sintomi della dermatite atopica moderata‑grave, riducendo prurito, arrossamento e lesioni cutanee.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    è una soluzione inerte somministrata per iniezione sottocutanea nello stesso modo del farmaco attivo, per mantenere il doppio cieco dello studio; non contiene principi attivi e non è approvato per alcuna terapia; serve solo come controllo nei trial clinici; non ha effetti farmacologici né meccanismo d'azione.

  • MG‑K10

    è un anticorpo monoclonale umanizzato fornito come soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita da 600 mg, somministrato per via sottocutanea; è attualmente in fase III di sperimentazione e non è ancora autorizzato per l'uso clinico; è destinato al trattamento della dermatite atopica moderata‑severa; agisce legandosi a una proteina chiave del sistema immunitario, bloccandone l’attività e riducendo l’infiammazione cutanea; appartiene alla classe degli immunomodulatori monoclonali.

Malattie studiate

Dermatite atopica moderata‑grave - è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca prurito intenso, arrossamento e comparsa di placche edite. Si manifesta tipicamente in modo recidivante, con periodi di peggioramento seguiti da fasi di miglioramento parziale. La condizione interessa spesso ampie superfici cutanee e può coinvolgere mani, piedi, volto e pieghe cutanee. La patogenesi comprende alterazioni della barriera epidermica e una risposta immunitaria iperattiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525022-35-00Codice del protocolloMG-K10-AD-202Partecipanti previsti368 personePromotoreHunan Mabgeek Biotech Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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