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Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-7480 e diltiazem idrocloruro in adulti maschi sani per la steatoepatite non alcolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Non-alcoholic steatohepatitis è una malattia del fegato caratterizzata da accumulo di grasso e infiammazione, che può progredire verso forme più gravi di danno epatico. Per valutare un possibile nuovo trattamento, è stato sviluppato il farmaco sperimentale MK-7480, una compressa da assumere per via orale. In alcuni gruppi di studio è stato aggiunto Diltiazem hydrochloride per verificare eventuali interazioni, mentre altri partecipanti hanno ricevuto un placebo, cioè una pillola priva di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del farmaco, cioè come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina la sostanza dopo una singola dose.

Nel corso della sperimentazione, volontari adulti maschi in buona salute hanno assunto una singola compressa di MK-7480 a dosi progressivamente più alte, sia a stomaco vuoto sia dopo aver mangiato, e in alcune occasioni in combinazione con Diltiazem hydrochloride. Alcuni hanno ricevuto il placebo per confrontare gli effetti. I ricercatori hanno monitorato la comparsa di eventuali effetti indesiderati (chiamati “adverse events”) e hanno misurato parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue, il tempo necessario per raggiungerla e il periodo in cui metà della dose è stata eliminata, indicato come “emivita”.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettata la partecipazione, viene effettuata la conferma dell’iscrizione e vengono programmati gli appuntamenti per le valutazioni preliminari.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preliminari

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni cliniche e raccolta di informazioni mediche per verificare l’idoneità.

    Vengono spiegati i possibili effetti indesiderati e le procedure di sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base al protocollo, il partecipante viene assegnato in modo casuale a una delle seguenti opzioni: mk-7480 300 mg, mk-7480 più diltiazem 240 mg, oppure placebo.

    L’assegnazione è segreta e non influisce sulla gestione clinica.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il giorno della dose, il partecipante deve presentarsi a digiuno, a meno che non sia previsto un periodo “fed” (con pasto).

    Viene somministrata una singola compressa di mk-7480 da 300 mg per via orale, oppure il placebo identico in aspetto.

    Se il gruppo prevede l’uso di diltiazem, viene data una compressa da 240 mg per via orale contemporaneamente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post‑somministrazione

    Dopo l’assunzione, il partecipante è monitorato in clinica per almeno 24 ore.

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari (ad esempio a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore) per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Vengono registrati segni vitali, sintomi e eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione di sicurezza

    Al termine del periodo di osservazione, i risultati degli esami ematici e le segnalazioni di eventi avversi vengono analizzati per verificare la sicurezza e la tollerabilità della dose.

    Se necessario, viene programmata una visita di follow‑up entro pochi giorni per ulteriori controlli.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della partecipazione

    Una volta completati tutti gli esami e le valutazioni, la partecipazione allo studio è terminata.

    Vengono forniti i risultati finali relativi alla sicurezza e alla farmacocinetica del farmaco testato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere in buona salute, cioè non avere malattie importanti al momento dello studio.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m². Il BMI è un valore che confronta il peso con l’altezza per capire se il peso è nella norma.
  • Essere maschio assegnato alla nascita, ovvero la persona è stata identificata come maschio al momento della nascita.
  • Astenersi da rapporti sessuali penico‑vaginali come stile di vita abituale e a lungo termine, oppure accettare di usare un metodo di contraccezione definito dal protocollo dello studio. La contraccezione è un modo per prevenire una gravidanza.
  • Essere disposto a rispettare tutte le restrizioni dello studio, come le visite, i test e le indicazioni fornite dal team di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Storia di problemi endocrini (ormoni), gastrointestinali (stomaco e intestino), cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), ematologici (sangue), epatici (fegato), immunologici (sistema difensivo), renali (reni), respiratori (polmoni), genito‑urinarî (organi genitali e urinari) o neurologici (cervello e nervi) importanti, inclusi ictus (colpo di salute al cervello) o convulsioni croniche (sconvolgimenti ripetuti).
  • Bere più di 6 porzioni al giorno di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina (circa 120 mg per porzione).
  • Uso regolare di cannabis o altre droghe illegali, o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, con test delle urine negativo richiesto.
  • Avere avuto in passato un cancro (malattia tumorale).
  • Risultato positivo a test per epatite B (HBsAg, indicatore di infezione), epatite C (anticorpi, segno di infezione) o HIV (virus dell’immunodeficienza).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante o aver donato/perduto circa 500 ml di sangue (una unità) entro le 4 settimane prima della visita iniziale.
  • Avere ricevuto un vaccino non vivo (vaccino che non contiene virus attivi) nei 14 giorni prima dell’inizio dello studio o pianificare di riceverne uno entro 30 giorni dopo (eccetto vaccini COVID‑19 o influenza inattivati, con tempi specifici).
  • Non poter interrompere l’uso di qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco o i rimedi erboristici, almeno 4 settimane prima della prima dose e per tutta la durata dello studio.
  • Avere partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 4 settimane.
  • Fumare o aver usato prodotti contenenti nicotina (come cerotti o sigarette elettroniche) negli ultimi 3 mesi.
  • Bere più di 3 unità al giorno di alcol (circa una birra da 354 ml, un bicchiere di vino da 118 ml o un piccolo bicchierino di superalcolico da 29,5 ml).
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Farmaci in studio

  • MK-7480

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nel trial viene dato a volontari sani per capire se è sicuro, se è ben tollerato e come il corpo lo assorbe e lo elimina. Lo studio osserva gli effetti di dosi crescenti per verificare eventuali problemi e raccogliere informazioni sulla sua attività nel sangue.

  • Diltiazem hydrochloride

    è un medicinale già usato in pratica clinica per trattare la pressione alta e il dolore al petto. Anche questo viene dato per via orale ai partecipanti sani. Nel contesto della sperimentazione serve a valutare la sicurezza, la tolleranza e il comportamento del farmaco nel corpo, fornendo un confronto con il nuovo composto in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-7480

    La sostanza viene somministrata per via orale sotto forma di compressa da 300 mg; è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studi clinici e non è ancora autorizzato per l’uso generale; le indicazioni in studio riguardano la steatoepatite non alcolica, una forma di malattia del fegato; agisce modulando specifici recettori epatici che regolano l’infiammazione e la fibrosi, e appartiene alla classe dei piccoli molecolari investigativi.

  • Diltiazem hydrochloride

    Il diltiazem cloridrato si assume per via orale, solitamente in compresse o capsule; è un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica; viene indicato per trattare la pressione alta, l’angina e alcuni disturbi del ritmo cardiaco; il suo meccanismo consiste nel bloccare i canali del calcio nelle cellule del cuore e dei vasi, riducendo la contrazione, ed è classificato come bloccante dei canali del calcio, classe benzotiazepina.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica - La steatoepatite non alcolica è una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso e da infiammazione non dovuta al consumo di alcol. Si sviluppa in persone con obesità, diabete di tipo 2 o resistenza all’insulina. Il danno epatico può progredire da semplice steatosi a fibrosi, che può evolvere in cirrosi. L’infiammazione cronica favorisce la formazione di cicatrici nel tessuto epatico. Con il tempo, la fibrosi avanzata può compromettere la funzionalità del fegato. La malattia è spesso asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505138-88-00Codice del protocolloMK-7480-001Partecipanti previsti36 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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