CTC Clinical Trial Consultants AB
Uppsala, Svezia
Non ancora in reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Obesità
Studio di fase III su lenbelintide in aggiunta a terapie incretiniche per adulti con obesità o sovrappeso e comorbidità correlate, con o senza diabete di tipo 2
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge adulti con Obesity o sovrappeso che presentano almeno una comorbidità legata al peso, con o senza Type 2 Diabetes Mellitus. I partecipanti continueranno le terapie già in uso basate su incretine, a cui sarà aggiunto o un'iniezione di AZD6234, una soluzione contenente lenbelintide, somministrata sottocutaneamente, o un placebo identico in aspetto.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di AZD6234 rispetto al placebo sul cambiamento percentuale del peso corporeo dopo 68 settimane di trattamento. Dopo la fase di ammissione, i partecipanti riceveranno l'iniezione settimanale per più di un anno, con visite periodiche per controllare peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e altri parametri di salute.
Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue per verificare i livelli di glucosio e trigliceridi, e misurazioni della pressione arteriosa. Eventuali effetti indesiderati verranno monitorati e gestiti dal personale medico. Le informazioni raccolte aiuteranno a capire se il farmaco può essere utile a ridurre il peso e migliorare le condizioni associate.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età: avere almeno 18 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², oppure pari o superiore a 27 kg/m² se si ha almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: pressione alta (ipertensione), colesterolo alto (dislipidemia), difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea ostruttiva del sonno), problemi al cuore (malattia cardiovascolare o ), problemi ai reni (malattia renale cronica), accumulo di grasso nel fegato (steatosi epatica), o dolore al ginocchio dovuto all'artrosi.
- Se si ha il diabete di tipo 2 (T2DM): la diagnosi deve essere stata fatta almeno 90 giorni prima dello screening e il valore di HbA1c (un indicatore della glicemia media degli ultimi 2‑3 mesi) deve essere compreso tra 6,0 % e 9,0 %. Il diabete deve essere gestito solo con dieta e esercizio o con una dose stabile di farmaci orali o di farmaci basati sugli incretine.
- Stare già assumendo una dose stabile di farmaci basati sugli incretine (medicinali che aiutano a controllare il peso) da almeno 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione.
- Il peso corporeo deve essere rimasto stabile (variazione non superiore al 3 %) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- Avere almeno un tentativo fallito di perdere peso nella propria vita, secondo quanto riportato dal paziente.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Obesità dovuta principalmente a disturbi endocrini (problemi ormonali) anziché a cause comuni di sovrappeso.
- Presenza di diabete di tipo 1, una forma di diabete diversa dal diabete di tipo 2.
- Gravi malattie epatiche (problemi al fegato) come epatite acuta o cronica, oppure risultati di laboratorio fuori dal normale: ALT (enzima epatico) ≥ 3 volte il limite superiore normale, AST (altro enzima epatico) ≥ 3 volte il limite superiore normale, o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore normale (eccetto i casi di sindrome di Gilbert).
- Uso di terapia con insulina per il diabete di tipo 2 nei 3 mesi precedenti lo screening.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
AZD6234 è un farmaco sperimentale che contiene il principio attivo lenbelintide. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea sotto forma di soluzione. Nel trial è utilizzato come aggiunta alle terapie già in corso per aiutare le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso, soprattutto quando hanno anche altre condizioni legate al peso, come il diabete di tipo 2. Lo scopo è verificare se, combinato con le terapie abituali, AZD6234 può aumentare la perdita di peso in modo sicuro ed efficace.
Le terapie basate su incretina sono farmaci già approvati che agiscono su ormoni naturali dell’intestino per migliorare il controllo della glicemia e spesso favorire la perdita di peso. Queste includono, ad esempio, gli agonisti del recettore GLP‑1 e gli inibitori DPP‑4. Nel trial i partecipanti continuano a prendere queste terapie, mentre AZD6234 viene aggiunto per valutare se l’associazione migliora ulteriormente i risultati di perdita di peso.
Che cosa si sa già del trattamento
AZD6234 - è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea; attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III e non è ancora autorizzata per l’uso comune, ma è presente nella letteratura scientifica per la sua potenziale efficacia. È indicato per il trattamento dell’obesità o del sovrappeso con comorbidità legate al peso, con o senza diabete di tipo 2, in aggiunta alle terapie basate su incretine. Il principio attivo, lenbelintide, agisce come agonista del recettore GLP‑1‑like, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo l’appetito a livello molecolare. Pertanto è classificato come peptide agonista del recettore GLP‑1, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici e anti‑obesità.
Malattie studiate
Obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso, con o senza diabete mellito di tipo 2 - L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di tessuto adiposo che si misura con l'indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m², mentre il sovrappeso corrisponde a un IMC compreso tra 25 e 29,9 kg/m². Con il tempo, l'aumento di peso tende a progredire se non vengono modificati lo stile di vita e le abitudini alimentari. L'eccesso di grasso può alterare i processi metabolici, favorendo l'insulino‑resistenza e la comparsa di diabete mellito di tipo 2. Inoltre, l'obesità è associata a una serie di comorbidità legate al peso, come ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari. La progressione può avvenire in modo graduale, con un aumento continuo del peso corporeo e dell'area addominale. La gravità della condizione è valutata in base alla quantità di peso in eccesso e alla presenza di eventuali patologie associate.
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In reclutamento
Diabete mellito di tipo 2
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di elecoglipron rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:Azd5004
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Azd5004
- Promotore:AstraZeneca AB
In reclutamento
Diabete mellito di tipo 2+2
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio su zenagamtide e semaglutide in pazienti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Diabete mellito di tipo 2Obesità+1
- Principi attivi:Semaglutide
Paesi:Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Semaglutide
- Promotore:Novo Nordisk A/S
In reclutamento
Diabete mellito di tipo 2
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia di CX11 in pazienti con diabete di tipo 2
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:–
Paesi:
Polonia
Polonia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
In reclutamento
Disturbo cardiovascolare+2
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio dell'efficacia di vicadrostat e empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Disturbo cardiovascolareDiabete mellito di tipo 2+1
- Principi attivi:Bi 690517Empagliflozin
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bi 690517
- Promotore:Boehringer Ingelheim Espana S.A.
In reclutamento
Diabete mellito di tipo 2
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio di dose‑finding di UBT251 e semaglutide in iniezione settimanale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato da metformina
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:Semaglutide
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Semaglutide
- Promotore:Novo Nordisk A/S
In reclutamento
Diabete mellito di tipo 2
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio su elecoglipron e dapagliflozin per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Diabete mellito di tipo 2
- Principi attivi:Azd5004Dapagliflozin
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Azd5004
- Promotore:AstraZeneca AB
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523295-23-00Codice del protocolloD8750C00011Partecipanti previsti500 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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