Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di fase II sull'uso di [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT per lo staging e il restaging di pazienti con carcinoma mammario primario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Primary breast cancer e utilizza un prodotto sperimentale chiamato AAA514, che contiene la sostanza FAP-2286. Questa sostanza è legata a un tracciante radioattivo che permette di effettuare una procedura di imaging chiamata [^68Ga]Ga-HKG301 PET/CT. In pratica, viene somministrata una piccola quantità di questa sostanza tramite una flebo e, poco dopo, viene eseguita una scansione che combina due tecniche (PET e CT) per visualizzare le cellule tumorali nel corpo.

L’obiettivo è valutare quanto questa scansione sia efficace nel determinare la presenza e l’estensione del tumore sia al momento della diagnosi iniziale sia dopo i trattamenti. I partecipanti riceveranno l’iniezione, poi saranno sottoposti alla scansione in un centro specializzato; i risultati saranno confrontati con le analisi di laboratorio e con le decisioni terapeutiche prese dal medico. Durante lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la tolleranza al prodotto, con visite di follow‑up programmate per qualche settimana o mese a seconda del percorso clinico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma della partecipazione

    Dopo aver accettato di far parte dello studio, il paziente firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Vengono raccolti i dati clinici di base, comprese anamnesi, esami di laboratorio e eventuali imaging precedenti, per confermare l'idoneità al trial.

  3. Passaggio 3

    Preparazione per l'iniezione del tracciante

    Il paziente riceve indicazioni su digiuno, idratazione e rimozione di oggetti metallici prima dell'esame, per garantire la qualità delle immagini.

  4. Passaggio 4

    Preparazione del tracciante radiofarmaceutico

    Il personale prepara aaa514, un kit per preparazione radiofarmaceutica contenente la sostanza attiva fap-2286.

    La preparazione avviene in condizioni sterili e rispetta le norme di sicurezza radiologica.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del tracciante

    Viene iniettata per via endovenosa una dose di 240 mbq di aaa514.

    mbq sta per megabecquerel, unità di misura della radioattività.

    L'iniezione dura pochi secondi e viene effettuata da personale qualificato.

  6. Passaggio 6

    Tempo di attesa post‑iniezione

    Il paziente resta in una sala di attesa per circa 60 minuti, permettendo al tracciante di distribuirsi nel corpo.

    Durante questo periodo non è necessario alcun intervento attivo da parte del paziente.

  7. Passaggio 7

    Esecuzione della scansione <b>pet/ct</b>

    Il paziente si sdraia sul lettino della macchina pet/ct, che combina la tomografia a emissione di positroni (pet) con la tomografia computerizzata (ct).

    La macchina acquisisce immagini dettagliate del seno e di eventuali metastasi, utili per lo staging iniziale o per il restaging.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio immediato post‑scansione

    Dopo la scansione, il paziente viene osservato per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni avverse al tracciante.

    Se non compaiono sintomi, il paziente può lasciare la struttura.

  9. Passaggio 9

    Visita di follow‑up per la revisione dei risultati

    In una visita successiva, il paziente riceve una spiegazione dei risultati dell'imaging, che includono sensibilità, specificità e accuratezza della tecnica.

    Vengono discussi eventuali cambiamenti nella gestione clinica basati sui risultati ottenuti.

  10. Passaggio 10

    Eventuale ripetizione per il restaging

    Se il medico ritiene necessario un restaging, viene programmata una seconda procedura con la stessa dose di 240 mbq di aaa514, seguendo gli stessi passaggi descritti sopra.

  11. Passaggio 11

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto lo studio, vengono registrati eventuali effetti collaterali o sintomi legati al tracciante, per valutare la sicurezza della procedura.

  12. Passaggio 12

    Conclusione dello studio

    Al termine delle visite previste, il paziente partecipa a un incontro finale in cui vengono chiusi i dati dello studio e viene fornita una sintesi dei risultati generali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno primario appena scoperto, confermata da biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi).
  • Capacità di leggere e capire il danese.
  • Possibilità di fornire un consenso informato scritto (autorizzazione scritta dopo aver ricevuto tutte le informazioni sulla prova).
  • Essere già programmati per una scansione di routine [¹⁸F]FDG PET/CT (un esame che utilizza una sostanza radioattiva per visualizzare le cellule tumorali) come parte del normale percorso diagnostico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere incinta o allattare: non si può partecipare allo studio se si è gravide o si sta allattando al proprio bambino.
  • Impossibilità di sottoporsi alla scansione: se non è possibile eseguire l’esame di imaging richiesto (ad esempio per problemi di mobilità o per altre limitazioni), non si può partecipare.
  • Trattamento oncologico in corso per un altro cancro: se si sta già ricevendo cure per un tumore diverso da quello al seno, non si è eleggibili.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al tracciante [⁶⁸Ga]Ga-HKG301: se in passato si è avuta una reazione allergica a questo specifico composto, non si può partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

AAA514 è un farmaco di prova che contiene la sostanza attiva FAP‑2286. Viene preparato come kit per la preparazione di radiofarmaci e somministrato per via endovenosa. Nel contesto dello studio, AAA514 viene utilizzato per effettuare una scansione PET/CT con il tracciante radioattivo [⁶⁸Ga]Ga‑HKG301. L’obiettivo è visualizzare le cellule tumorali del seno, aiutando i medici a determinare l’estensione della malattia (stadiazione) o a verificare se la malattia è tornata dopo il trattamento (restaging). In pratica, il farmaco permette di “illuminare” le aree sospette nel corpo, fornendo immagini più precise per la diagnosi e la pianificazione della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

FAP-2286 - È un agente diagnostico somministrato per via endovenosa come soluzione da kit, con una dose tipica di 240 MBq di Gallio‑68. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso di routine. Viene usato per visualizzare i tumori al seno, aiutando a capire l’estensione della malattia prima o dopo il trattamento. Il principio attivo si lega a una proteina chiamata FAP presente sulle cellule tumorali, rendendo visibili le aree interessate nella PET/CT; è classificato come radiofarmaco diagnostico.

Malattie studiate

Carcinoma mammario primario - Il carcinoma mammario primario è una neoplasia che nasce nei tessuti della mammella. Si sviluppa a partire da cellule epiteliali dei dotti o dei lobuli mammari. Con il tempo le cellule tumorali possono proliferare e invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi il tumore può diffondersi ai linfonodi regionali e successivamente ad organi più distanti. La progressione avviene in fasi che vanno dalla crescita locale alla possibile metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521324-29-00Codice del protocollo2025-521324-29-00Partecipanti previsti65 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.