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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TAK-360 in pazienti con narcolessia senza cataplessia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di narcolessia senza cataplessia, una condizione che causa eccessiva sonnolenza durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. La narcolessia senza cataplessia è anche chiamata narcolessia di tipo 2. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato TAK-360, che si presenta sotto forma di compresse da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno TAK-360 mentre altri riceveranno placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-360 nelle persone con questa condizione.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo durante il trattamento. I partecipanti prenderanno le compresse per un periodo di quattro settimane. Durante questo tempo verranno effettuate diverse valutazioni per controllare come il farmaco viene tollerato e se causa effetti indesiderati. Verranno anche misurati i cambiamenti nella sonnolenza diurna attraverso questionari specifici e test che valutano quanto tempo ci vuole per addormentarsi durante il giorno.

I medici dello studio monitoreranno attentamente tutti i partecipanti per verificare la presenza di eventuali eventi avversi legati al trattamento. Verranno raccolte informazioni su come cambia la sonnolenza rispetto all'inizio dello studio, utilizzando scale di valutazione apposite e test di misurazione del sonno. Lo studio aiuterà a capire se TAK-360 può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone che vivono con narcolessia senza cataplessia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale al trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere TAK-360 oppure placebo. Il placebo è una compressa che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio ma non contiene il principio attivo.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento riceverai durante lo studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco e serve a valutare in modo obiettivo l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Riceverai il trattamento assegnato in forma di compresse da assumere per via orale.

    Il farmaco in studio si chiama TAK-360 ed è disponibile in diverse dosi. La dose specifica che riceverai sarà determinata dal protocollo dello studio.

    Dovrai assumere le compresse secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento attivo

    Il periodo di trattamento durerà 4 settimane.

    Durante questo periodo dovrai assumere regolarmente il farmaco in studio o il placebo come indicato.

    Sarai monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio verranno effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento sulla tua narcolessia senza cataplessia.

    Sarai sottoposto al questionario ESS (scala di sonnolenza di Epworth), che misura il livello di sonnolenza nelle attività quotidiane. La variazione rispetto all'inizio dello studio sarà valutata alla settimana 4.

    Sarai sottoposto al test MWT (test di mantenimento della veglia), che misura la tua capacità di rimanere sveglio. Verrà misurata la latenza media del sonno e la variazione rispetto all'inizio dello studio alla settimana 4.

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento, per valutare la sicurezza del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Al termine delle 4 settimane di trattamento, completerai la fase principale dello studio.

    Saranno effettuate le valutazioni finali per raccogliere tutti i dati necessari sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Il partecipante deve pesare almeno 40 chilogrammi.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 16 e 38.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi attuale documentata (confermata da un medico e registrata nella cartella clinica) di narcolessia senza cataplessia (una condizione che causa eccessiva sonnolenza durante il giorno, senza gli episodi improvvisi di perdita del tono muscolare).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAK-360

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questa ricerca per valutare se può essere sicuro e utile per le persone che soffrono di narcolessia senza cataplessia. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa eccessiva sonnolenza durante il giorno. In questo studio, i ricercatori vogliono capire quale sia la dose migliore di questo medicinale e verificare come viene tollerato dai partecipanti.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con una sostanza inattiva, aiutando così i ricercatori a capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-360 – TAK-360 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della narcolessia senza cataplessia (NT2), un disturbo neurologico che causa eccessiva sonnolenza diurna senza episodi di perdita improvvisa del tono muscolare. Il medicinale viene somministrato secondo un protocollo controllato con placebo per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel mantenere i pazienti svegli durante il giorno. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente descritto nella letteratura pubblica, questo composto appartiene alla categoria dei farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale per regolare i cicli di sonno-veglia. Lo studio mira a determinare la dose ottimale del farmaco per ottenere i migliori risultati terapeutici con il minor numero di effetti collaterali.

Malattie studiate

Narcolessia senza cataplessia – La narcolessia senza cataplessia è un disturbo neurologico cronico che colpisce la capacità del cervello di regolare normalmente i cicli sonno-veglia. Le persone affette da questa condizione sperimentano un'eccessiva sonnolenza diurna che rende difficile rimanere svegli durante il giorno, indipendentemente dalla quantità di sonno notturno. A differenza della narcolessia con cataplessia, questa forma non include episodi di improvvisa perdita del tono muscolare. I pazienti possono addormentarsi involontariamente durante attività quotidiane come lavorare, mangiare o conversare. Il disturbo può anche causare sonno notturno frammentato e altri problemi legati al sonno. La condizione è cronica e persiste per tutta la vita, influenzando significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517711-70-01Codice del protocolloTAK-360-2001Partecipanti previsti147 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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