Studio di Fase 3 su ABBV-383 per Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il RRMM. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ABBV-383, un tipo di anticorpo monoclonale, rispetto alle terapie standard disponibili. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ABBV-383 o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come bortezomib, elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e selinexor. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del mieloma multiplo e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire se ABBV-383 può essere un’opzione efficace per le persone con RRMM che non rispondono più ai trattamenti standard. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABBV-383 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale umano progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La frequenza e la durata della somministrazione di ABBV-383 saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

3 trattamenti di supporto

Potrebbe essere necessario assumere farmaci di supporto per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento principale. Questi possono includere paracetamolo per il dolore, diphenhydramine per le reazioni allergiche, e dexamethasone per ridurre l’infiammazione.

La somministrazione di questi farmaci avverrà secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza appropriati.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del farmaco ABBV-383 nel controllo del mieloma multiplo.

I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare il miglioramento della condizione clinica.

5 conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il medico discuterà i risultati con il paziente e determinerà i passi successivi, che potrebbero includere la continuazione del trattamento, l’inizio di una nuova terapia o il monitoraggio regolare senza trattamento attivo.

Il paziente riceverà istruzioni dettagliate su come gestire la propria salute e su eventuali controlli futuri necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Individui adulti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere idoneo a ricevere la terapia scelta dal medico, basata sulle informazioni approvate, sulla storia di trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e sulle linee guida dell’istituto.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle terapie standard disponibili specificate, basate sulla scelta del medico secondo la cura standard locale.
  • I partecipanti devono acconsentire a un nuovo prelievo e biopsia del midollo osseo o avere un campione adeguato di tessuto tumorale del midollo osseo raccolto entro 12 settimane prima della prima dose e senza trattamenti intermedi.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono soddisfare i parametri di laboratorio specificati nel protocollo dello studio, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della randomizzazione, definita come almeno uno dei seguenti: proteina monoclonale sierica (M-proteina) pari o superiore a 0,5 g/dL; proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine, catene leggere libere sieriche (FLC) pari o superiori a 100 mg/L e un rapporto anomalo tra kappa e lambda nel siero.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 o più linee di terapia, inclusa l’esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I partecipanti con HIV noto saranno ammessi a condizione che abbiano una carica virale HIV non rilevabile con i test clinici standard, siano in terapia antiretrovirale (HAART) e siano in grado di tollerare il trattamento dello studio secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo significa che il paziente deve aver già provato almeno due tipi di cure diverse per questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un PI (inibitore del proteasoma), un IMiD (modulatore immunitario) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38). Questi sono tipi specifici di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Medical University Of Graz Graz Austria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
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Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
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Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Svezia
Region Dalarna Falun Svezia
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Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
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Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
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Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
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Uylkmgnuhe Mqerpbe Czjhyb Huftrkromklzxigae Amburgo Germania
Otmvgswalvgjtm Lkdj Gygs Linz Austria
Aduvsae Oyauvhopcgm Uvejclfbzsiug Crxifabsaqlq Dpcwj Sddsyh E Dvnng Seksmge Dv Tvaeaa Torino Italia
Uojkhtypyz Dkamj Sggwc Dk Risb Li Sjxzrdls Roma Italia
Utwcupekddzewh Cksifza Kghirxqeo Danzica Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
22.07.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
22.07.2024
Danimarca Danimarca
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22.07.2024
Francia Francia
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22.07.2024
Germania Germania
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22.07.2024
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22.07.2024
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22.07.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
22.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.07.2024

Sedi della sperimentazione

ABBV-383: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-383 nei pazienti che hanno già ricevuto almeno due linee di trattamento precedenti.

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Questo tipo di mieloma può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

ID della sperimentazione:
2023-506668-15-00
Codice del protocollo:
M22-574
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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