Studio di Fase 3 su ABBV-383 per Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il RRMM. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ABBV-383, un tipo di anticorpo monoclonale, rispetto alle terapie standard disponibili. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ABBV-383 o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come bortezomib, elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e selinexor. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del mieloma multiplo e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire se ABBV-383 può essere un’opzione efficace per le persone con RRMM che non rispondono più ai trattamenti standard. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABBV-383 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale umano progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La frequenza e la durata della somministrazione di ABBV-383 saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

3 trattamenti di supporto

Potrebbe essere necessario assumere farmaci di supporto per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento principale. Questi possono includere paracetamolo per il dolore, diphenhydramine per le reazioni allergiche, e dexamethasone per ridurre l’infiammazione.

La somministrazione di questi farmaci avverrà secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza appropriati.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del farmaco ABBV-383 nel controllo del mieloma multiplo.

I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare il miglioramento della condizione clinica.

5 conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il medico discuterà i risultati con il paziente e determinerà i passi successivi, che potrebbero includere la continuazione del trattamento, l’inizio di una nuova terapia o il monitoraggio regolare senza trattamento attivo.

Il paziente riceverà istruzioni dettagliate su come gestire la propria salute e su eventuali controlli futuri necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Individui adulti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere idoneo a ricevere la terapia scelta dal medico, basata sulle informazioni approvate, sulla storia di trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e sulle linee guida dell’istituto.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle terapie standard disponibili specificate, basate sulla scelta del medico secondo la cura standard locale.
  • I partecipanti devono acconsentire a un nuovo prelievo e biopsia del midollo osseo o avere un campione adeguato di tessuto tumorale del midollo osseo raccolto entro 12 settimane prima della prima dose e senza trattamenti intermedi.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono soddisfare i parametri di laboratorio specificati nel protocollo dello studio, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della randomizzazione, definita come almeno uno dei seguenti: proteina monoclonale sierica (M-proteina) pari o superiore a 0,5 g/dL; proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine, catene leggere libere sieriche (FLC) pari o superiori a 100 mg/L e un rapporto anomalo tra kappa e lambda nel siero.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 o più linee di terapia, inclusa l’esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I partecipanti con HIV noto saranno ammessi a condizione che abbiano una carica virale HIV non rilevabile con i test clinici standard, siano in terapia antiretrovirale (HAART) e siano in grado di tollerare il trattamento dello studio secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo significa che il paziente deve aver già provato almeno due tipi di cure diverse per questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un PI (inibitore del proteasoma), un IMiD (modulatore immunitario) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38). Questi sono tipi specifici di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
22.07.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
22.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.07.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.07.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
22.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.07.2024

Sedi della sperimentazione

ABBV-383: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-383 nei pazienti che hanno già ricevuto almeno due linee di trattamento precedenti.

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Questo tipo di mieloma può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

ID della sperimentazione:
2023-506668-15-00
Codice del protocollo:
M22-574
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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