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Insulin Icodec

Clinical trials are studying Insulin Icodec in people with type 1 and type 2 diabetes. These studies look at how well it controls blood sugar and how safe it is compared with other insulin treatments. Most trials are phase 3 studies in adults, including people already using basal insulin or other diabetes medicines.

Contents

Panoramica degli studi

I trial disponibili su Insulin Icodec sono studi interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi osservano i risultati.[1] Tutti gli studi elencati sono in fase 3, una fase avanzata che serve a confrontare il trattamento con le cure standard in gruppi più grandi di persone.[1]

Le ricerche riguardano soprattutto persone con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2.[1] In alcuni studi, Insulin Icodec viene confrontato con insuline basali giornaliere, mentre in altri viene studiato in combinazione con altri farmaci per il diabete, come insulina aspart o semaglutide.[1][2][3][4][5][6]

Studi nel diabete di tipo 1

Uno studio autorizzato valuta Insulin Icodec una volta alla settimana, in combinazione con insulina aspart, rispetto a insulina glargine U100 una volta al giorno, sempre con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1.[1] Lo studio include 877 partecipanti e dura 26 settimane.[1]

L’obiettivo principale è vedere se il controllo glicemico con Insulin Icodec non è peggiore di quello con insulina glargine oltre un limite definito di 0,3 punti percentuali di HbA1c.[1] Questo tipo di confronto si chiama non inferiorità, cioè si cerca di dimostrare che il nuovo trattamento è almeno vicino allo standard già usato.[1]

Studi nel diabete di tipo 2

Più studi riguardano il diabete di tipo 2.[2][3][4][5][6] In uno studio completato, Insulin Icodec è stato studiato in persone già trattate con insulina basale, con o senza altri farmaci antidiabetici non insulinici, e confrontato con insulina glargine U100 per 26 settimane.[2]

Un altro studio completato ha valutato Insulin Icodec insieme a semaglutide in persone con diabete di tipo 2.[3] In questo studio sono stati misurati HbA1c, i profili glicemici auto-monitorati a 7 punti, l’aumento della glicemia dopo i pasti e la glicemia a digiuno.[3]

Un ulteriore studio autorizzato ha esaminato quanto bene Insulin Icodec mantiene i livelli di zucchero nel sangue rispetto a diverse insuline basali giornaliere nella pratica clinica reale.[4] Questo studio coinvolge 510 adulti e valuta il cambiamento di HbA1c dopo 52 settimane.[4]

Ci sono anche studi su IcoSema, un trattamento combinato formato da Insulin Icodec e semaglutide.[5][6] Uno studio ha confrontato IcoSema con insulina glargine in persone con diabete di tipo 2 non ben controllato con farmaci orali, mentre un altro ha confrontato IcoSema con insulina degludec/insulina aspart in persone con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.[5][6]

Cosa misurano gli studi

Il risultato principale più comune è il cambiamento di HbA1c dal valore iniziale alla fine dello studio.[1][2][3][4][5][6] L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia negli ultimi 2-3 mesi.

Alcuni studi misurano anche la glicemia a digiuno, cioè il livello di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato per un periodo, e la glicemia post-prandiale, cioè dopo i pasti.[3] Uno studio valuta anche i profili glicemici auto-monitorati a 7 punti, che aiutano a vedere come cambia la glicemia durante la giornata.[3]

Nei trial comparativi, i ricercatori confrontano Insulin Icodec con insulina glargine U100 o con altre insuline basali giornaliere, usando limiti di non inferiorità come 0,3 punti percentuali di HbA1c.[1][2][4][5][6]

Chi può partecipare

Le persone incluse negli studi sono adulti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.[1][2][3][4][5][6]

  • Nel diabete di tipo 1, lo studio principale confronta Insulin Icodec con insulina glargine U100, entrambi in associazione con insulina aspart.[1]
  • Nel diabete di tipo 2, alcuni studi includono persone già trattate con insulina basale e, in altri casi, persone trattate con farmaci orali per il diabete.[2][4][5]
  • Uno studio riguarda persone con diabete di tipo 2 non ben controllato con insulina premiscelata, confrontando IcoSema con insulina degludec/insulina aspart.[6]

Fasi e stato degli studi

Tutti i trial elencati sono in fase 3.[1][2][3][4][5][6] Questo indica che il programma di ricerca sta valutando l’efficacia e la sicurezza in gruppi numerosi, con confronti diretti contro trattamenti già usati nella pratica clinica.[1][2][4][5][6]

Tra gli studi riportati, alcuni sono autorizzati e altri sono completati.[1][2][3][4][5][6] Gli studi completati hanno già raccolto i dati, mentre quelli autorizzati sono stati approvati e possono essere in corso o pronti per iniziare.[1][2][4]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519945-31-00 Phase 3 Type 1 Diabetes Authorised 877
2023-506084-34-00 Phase 3 Type 2 Diabetes Completed 404
2022-502717-28-00 Phase 3 Type 2 Diabetes Completed 148
2024-520068-32-00 Phase 3 Type 2 diabetes Authorised 510
2022-502484-38-00 Phase 3 Type 2 diabetes Completed 483
2025-521150-42-00 Phase 3 Type 2 diabetes Completed 680

FAQ

  • What are the Insulin Icodec trials trying to find out? They are mainly checking how well Insulin Icodec helps control blood sugar. The studies also compare it with other insulin treatments and measure safety.
  • Who can take part in these studies? Most trials include adults with type 1 diabetes or type 2 diabetes. Some studies focus on people already using basal insulin, while others include people using other glucose-lowering medicines.
  • What phases are the Insulin Icodec trials in? All the trials listed are phase 3 studies. Phase 3 means the treatment is being tested in larger groups of people to compare it with standard care.
  • What conditions are being studied? The trials focus on type 1 diabetes and type 2 diabetes. Some studies look at people with type 2 diabetes who are not well controlled on oral medicines or premixed insulin.
  • What outcomes do the trials measure? The main outcome in most studies is change in HbA1c, which is a blood test showing average blood sugar over time. Some trials also measure fasting glucose, post-meal glucose, and blood sugar profiles.

Sperimentazioni cliniche in corso su Insulin Icodec

  • Studio sull’efficacia dell’insulina icodec settimanale rispetto alle insuline basali giornaliere in adulti con diabete di tipo 2 non precedentemente trattati con insulina

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia

  • Studio sul controllo della glicemia con insulina icodec e semaglutide rispetto a insulina degludec e insulina aspart in pazienti con diabete di tipo 2

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

  • Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Polonia Romania Slovacchia

  • Studio sull’Efficacia di Insulina Icodec Rispetto a Insulina Glargine in Adulti con Diabete di Tipo 2

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Germania Polonia Spagna

  • Studio sull’efficacia di IcoSema rispetto a insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con farmaci orali

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Grecia Italia Polonia

  • Studio sull’efficacia di Insulina Icodec e Semaglutide nel controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Polonia

Glossario

  • HbA1c: A blood test that shows the average blood sugar level over the past 2 to 3 months.
  • Glycaemic control: How well blood sugar is kept in the target range.
  • Phase 3: A late stage of research with larger groups of participants, used to compare a treatment with standard care.
  • Interventional study: A study where researchers give a treatment and then measure its effects.
  • Non-inferiority: A study goal to show that one treatment is not worse than another by more than a set limit.
  • Basal insulin: An insulin used to provide background blood sugar control throughout the day.
  • Insulin glargine U100: A once-daily insulin used as a comparison treatment in several of these studies.
  • Insulin aspart: A mealtime insulin used together with basal insulin in one of the type 1 diabetes studies.
  • Semaglutide: A diabetes medicine used in some studies together with Insulin Icodec or in the combined product IcoSema.
  • Fasting plasma glucose: Blood sugar measured after not eating for a period of time.
  • Post-prandial glucose: Blood sugar measured after a meal.
  • SMPG profile: A set of self-measured blood glucose readings taken at different times during the day.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519945-31-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506084-34-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502717-28-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520068-32-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502484-38-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521150-42-00