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Studio sull’efficacia e la sicurezza del litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco litifilimab, noto anche con il codice BIIB059, in persone adulte con la malattia in fase attiva.

Il trattamento prevede l’uso di litifilimab somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza priva del principio attivo utilizzata per il confronto. Durante lo studio, la somministrazione avverrà tramite un dispositivo specifico per facilitare l’iniezione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato una fase di uno dei precedenti studi clinici di 52 settimane che utilizzavano il farmaco litifilimab o un placebo, ovvero una sostanza senza effetto curativo usata come confronto, arrivando fino alla 48ª settimana e partecipando alla visita finale alla 52ª settimana.
  • È necessario avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi della ricerca, fornire il proprio consenso informato, ovvero l’accordo scritto dopo essere stati informati su tutto, e autorizzare l’uso delle informazioni sulla salute nel rispetto delle leggi sulla privacy.
  • Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 126 giorni dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Le donne non devono donare uova durante lo studio e per almeno 126 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Per le donne che non hanno più il ciclo mestruale, lo stato di menopausa deve essere confermato: per le donne di età pari o inferiore a 55 anni, devono aver avuto 52 settimane continue di amenorrea, ovvero l’assenza naturale del ciclo mestruale, senza altre cause mediche, con un livello di FSH (un ormone che stimola le ovaie) nel sangue superiore o uguale a 40 mIU/mL.
  • Per le donne di età superiore a 55 anni, lo stato di menopausa deve essere confermato da 52 settimane continue di assenza naturale del ciclo senza altre cause mediche con un livello di FSH superiore o uguale a 40 mIU/mL, oppure da almeno 5 anni continui di assenza naturale del ciclo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno interrotto prematuramente il trattamento durante gli studi precedenti della Fase 3, ovvero coloro che hanno smesso di assumere il farmaco prima della 52ª settimana.
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus o del batterio) nelle 4 settimane precedenti la prima visita dello studio.
  • Persone che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o farmaci usati per scopi diversi da quelli approvati per curare il lupus eritematoso sistemico, il lupus cutaneo (che colpisce la pelle) o la nefrite lupica (che colpisce i reni) durante gli studi precedenti.
  • Donne in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio e per 126 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Persone che stanno già partecipando o che hanno in programma di partecipare a un altro studio clinico interventistico (uno studio in cui viene somministrato un trattamento specifico).
  • Persone che non sono in grado di seguire tutte le regole e le richieste previste dallo studio.
  • Altre ragioni non specificate che, secondo il parere del medico responsabile o dello Sponsor (l’ente che finanzia e organizza la ricerca), rendono il paziente non adatto alla partecipazione.
  • Persone che si sono ritirate dallo studio precedente senza aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane.
  • Persone che hanno sviluppato altre malattie o condizioni mediche che, secondo il parere del medico, rendono non opportuna la loro partecipazione.
  • Persone che hanno avuto un peggioramento da moderato a grave dei sintomi del lupus che colpisce gli organi e che richiederebbe un cambiamento nei farmaci antimalarici o nella terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario).
  • L’uso di farmaci o terapie vietati durante gli studi precedenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Dkc 1 Ruse EOOD Ruse Bulgaria
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polonia
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centrul Medical Unirea S.R.L. Braşov Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Mjqyswqjr Ifhhlrayrg Cyewvirc Sxnvrhzv Smx z ohhn Varsavia Polonia
Htyabxre Sujv Bucarest Romania
Cchn Adqvvj Pmgswu Sfv z oris Varsavia Polonia
Uxelpslvrboa Mpglzfh Caxljqu Gjostoikd Groninga Paesi Bassi
Hvxpahtn Uhkvajaxlxfbv Mzoeqcl Dz Vpyeudbzdq Santander Spagna
Ciozzls Mgjmuql Dm Dakuekqdpv Sr Tgwkmzqdv Aysaphuua Nrpkal Sssipm Braşov Romania
Riufdhirqeux srpkws Brno-Sever Cechia
Vtuf Vaxqh Miswoda Eixcsjfdnzzd Slcyfaaisdh Bgq Albareale Ungheria
Uknacfejws Henwajur Ccmdhaa Colonia Germania
Mpccayzx Macsgjx Awpcaey Pleven Bulgaria
Ulhdldq Uhmylbvduk Hxsxccja Uppsala Svezia
Pgtphldm Pjbatnyl Lclvwfge Pkue Di Hai Mma Pempb Hwtmtg Poznań Polonia
Hxsyquaf Vylr dutfxagt Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.07.2022
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.07.2022
Cechia Cechia
Reclutando
10.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.07.2022
Grecia Grecia
Reclutando
10.07.2022
Italia Italia
Reclutando
10.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.07.2022
Polonia Polonia
Reclutando
10.07.2022
Romania Romania
Reclutando
10.07.2022
Spagna Spagna
Reclutando
10.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.07.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Litifilimab è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di trattare e gestire i sintomi nelle persone affette da lupus eritematoso sistemico attivo.

Malattie in studio:

Systemic lupus erythematosus – Si tratta di una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Questa condizione può colpire diversi organi, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La malattia progredisce spesso attraverso fasi di attività e periodi di relativa calma. Durante le fasi attive, l’infiammazione può causare danni progressivi a vari sistemi corporei. I sintomi possono variare molto da persona a persona a seconda delle aree coinvolte.

ID della sperimentazione:
2023-505635-13-00
Codice del protocollo:
230LE306
NCT ID:
NCT05352919
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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