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Studio sull’efficacia e la sicurezza del litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco litifilimab, noto anche con il codice BIIB059, in persone adulte con la malattia in fase attiva.

Il trattamento prevede l’uso di litifilimab somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza priva del principio attivo utilizzata per il confronto. Durante lo studio, la somministrazione avverrà tramite un dispositivo specifico per facilitare l’iniezione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato una fase di uno dei precedenti studi clinici di 52 settimane che utilizzavano il farmaco litifilimab o un placebo, ovvero una sostanza senza effetto curativo usata come confronto, arrivando fino alla 48ª settimana e partecipando alla visita finale alla 52ª settimana.
  • È necessario avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi della ricerca, fornire il proprio consenso informato, ovvero l’accordo scritto dopo essere stati informati su tutto, e autorizzare l’uso delle informazioni sulla salute nel rispetto delle leggi sulla privacy.
  • Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 126 giorni dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Le donne non devono donare uova durante lo studio e per almeno 126 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Per le donne che non hanno più il ciclo mestruale, lo stato di menopausa deve essere confermato: per le donne di età pari o inferiore a 55 anni, devono aver avuto 52 settimane continue di amenorrea, ovvero l’assenza naturale del ciclo mestruale, senza altre cause mediche, con un livello di FSH (un ormone che stimola le ovaie) nel sangue superiore o uguale a 40 mIU/mL.
  • Per le donne di età superiore a 55 anni, lo stato di menopausa deve essere confermato da 52 settimane continue di assenza naturale del ciclo senza altre cause mediche con un livello di FSH superiore o uguale a 40 mIU/mL, oppure da almeno 5 anni continui di assenza naturale del ciclo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno interrotto prematuramente il trattamento durante gli studi precedenti della Fase 3, ovvero coloro che hanno smesso di assumere il farmaco prima della 52ª settimana.
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (vaccini che contengono una forma indebolita del virus o del batterio) nelle 4 settimane precedenti la prima visita dello studio.
  • Persone che hanno utilizzato altri farmaci sperimentali o farmaci usati per scopi diversi da quelli approvati per curare il lupus eritematoso sistemico, il lupus cutaneo (che colpisce la pelle) o la nefrite lupica (che colpisce i reni) durante gli studi precedenti.
  • Donne in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio e per 126 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Persone che stanno già partecipando o che hanno in programma di partecipare a un altro studio clinico interventistico (uno studio in cui viene somministrato un trattamento specifico).
  • Persone che non sono in grado di seguire tutte le regole e le richieste previste dallo studio.
  • Altre ragioni non specificate che, secondo il parere del medico responsabile o dello Sponsor (l’ente che finanzia e organizza la ricerca), rendono il paziente non adatto alla partecipazione.
  • Persone che si sono ritirate dallo studio precedente senza aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane.
  • Persone che hanno sviluppato altre malattie o condizioni mediche che, secondo il parere del medico, rendono non opportuna la loro partecipazione.
  • Persone che hanno avuto un peggioramento da moderato a grave dei sintomi del lupus che colpisce gli organi e che richiederebbe un cambiamento nei farmaci antimalarici o nella terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario).
  • L’uso di farmaci o terapie vietati durante gli studi precedenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
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Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.07.2022
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.07.2022
Cechia Cechia
Reclutando
10.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
10.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
10.07.2022
Grecia Grecia
Reclutando
10.07.2022
Italia Italia
Reclutando
10.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.07.2022
Polonia Polonia
Reclutando
10.07.2022
Romania Romania
Reclutando
10.07.2022
Spagna Spagna
Reclutando
10.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
10.07.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Litifilimab è un farmaco iniettabile somministrato sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di trattare e gestire i sintomi nelle persone affette da lupus eritematoso sistemico attivo.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico (LES) – Si tratta di una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Questa condizione può colpire diversi organi, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni e il sistema nervoso. La malattia progredisce spesso attraverso fasi di attività e periodi di relativa calma. Durante le fasi attive, l’infiammazione può causare danni progressivi a vari sistemi corporei. I sintomi possono variare molto da persona a persona a seconda delle aree coinvolte.

ID della sperimentazione:
2023-505635-13-00
Codice del protocollo:
230LE306
NCT ID:
NCT05352919
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di Enpatoran in pazienti con lupus cutaneo (con o senza coinvolgimento sistemico)

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia +4

  • Nipocalimab in adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +9