Indice
- Panoramica dei trial
- Melanoma non resecabile o metastatico
- Carcinoma epatocellulare e tumori del fegato
- Carcinoma uroteliale avanzato o metastatico
- Obiettivi e misure di risultato
- Chi può partecipare
- Stato degli studi
Panoramica dei trial
I trial su Ro7247669 sono studi clinici interventistici che valutano questo trattamento in combinazione con altre terapie in diversi tumori solidi.[1][2][3][4]
Nel materiale disponibile, gli studi riguardano melanoma non resecabile o metastatico, carcinoma epatocellulare, tumori del fegato avanzati e carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.[1][2][3][4]
Le fasi riportate sono fase 1 e fase 2, quindi i trial cercano sia segnali iniziali di attività sia dati più solidi su efficacia e sicurezza.[1][2][3][4]
Melanoma non resecabile o metastatico
Lo studio 2023-505672-30-00 ha valutato più dosi di Ro7247669 in partecipanti con melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico.[1]
Questo trial era in fase 2, era completato e ha incluso 101 partecipanti.[1]
L’obiettivo principale era valutare l’attività clinica di Ro7247669 a 600 mg e 1200 mg ogni 3 settimane, usando la sopravvivenza libera da progressione come misura principale.[1]
La sopravvivenza libera da progressione, o PFS, è il tempo che passa prima che la malattia peggiori o che avvenga il decesso durante il periodo di trattamento o poco dopo la sua fine, secondo il criterio dello studio.[1]
Carcinoma epatocellulare e tumori del fegato
Lo studio 2022-502840-11-00 ha valutato combinazioni di immunoterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare operabile.[2]
In questo trial Ro7247669 è stato uno dei trattamenti inclusi nelle combinazioni studiate, insieme ad altri farmaci riportati nel protocollo.[2]
Lo studio era in fase 1, era completato e ha arruolato 143 partecipanti.[2]
Il risultato principale era il major pathologic response, abbreviato MPR, cioè una forte risposta del tumore osservata nel tessuto dopo il trattamento prima dell’intervento chirurgico.[2]
Un altro studio, 2023-506611-17-00, sta valutando diverse combinazioni di immunoterapia in persone con tumori del fegato avanzati.[4]
Questo trial è in fase 1, è autorizzato e prevede 309 partecipanti.[4]
Tra i trattamenti studiati compare Ro7247669, insieme ad altre terapie riportate nel disegno dello studio.[4]
Le misure principali includono il tasso di risposta obiettiva, gli eventi avversi, le variazioni dei segni vitali, dell’elettrocardiogramma e di alcuni esami di laboratorio.[4]
Carcinoma uroteliale avanzato o metastatico
Lo studio 2023-504027-78-00 valuta diverse immunoterapie in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza.[3]
Questo trial è in fase 2, è autorizzato e prevede 244 partecipanti.[3]
Ro7247669 è incluso tra le terapie studiate, in confronto o in combinazione con altri trattamenti immunoterapici riportati nel trial.[3]
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza, misurando la frequenza e la gravità degli eventi avversi secondo criteri standard usati in oncologia.[3]
Nel protocollo, la gravità degli eventi avversi viene classificata con il sistema NCI CTCAE v5, mentre la severità della sindrome da rilascio di citochine, se presente, segue i criteri dell’ASTCT.[3]
Obiettivi e misure di risultato
Nei trial su Ro7247669, gli obiettivi cambiano in base alla malattia e alla fase dello studio.[1][2][3][4]
Nel melanoma, il risultato principale è la PFS, cioè il tempo prima della progressione della malattia o del decesso.[1]
Nel carcinoma epatocellulare operabile, il risultato principale è la MPR, che misura quanto il tumore risponde nel tessuto rimosso dopo il trattamento.[2]
Nel carcinoma uroteliale, il focus principale è la sicurezza, con attenzione alla frequenza e alla gravità degli effetti indesiderati.[3]
Nei tumori del fegato avanzati, oltre alla sicurezza, vengono misurati anche la ORR, cioè la percentuale di pazienti con una risposta visibile al trattamento, e alcuni parametri di laboratorio e cardiaci.[4]
Chi può partecipare
La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dallo studio specifico.[1][2][3][4]
Nel trial sul melanoma, possono partecipare persone con melanoma non resecabile o metastatico e senza trattamento precedente riportato nello studio.[1]
Nel trial sul carcinoma epatocellulare, i partecipanti hanno una malattia operabile e ricevono un trattamento prima dell’intervento chirurgico.[2]
Nel trial sul carcinoma uroteliale, sono inclusi pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non trattata in precedenza.[3]
Nel trial sui tumori del fegato avanzati, partecipano persone con advanced liver cancers, cioè tumori del fegato in fase avanzata.[4]
Stato degli studi
Due trial risultano completati: quello sul melanoma e quello sul carcinoma epatocellulare.[1][2]
Due trial risultano autorizzati: quello sul carcinoma uroteliale e quello sui tumori del fegato avanzati.[3][4]
Nel complesso, i dati mostrano che Ro7247669 viene studiato soprattutto in combinazione con altre terapie oncologiche, con l’obiettivo di capire se questi schemi siano sicuri e utili contro malattie tumorali avanzate.[1][2][3][4]
