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Aticaprant

Questo articolo riassume gli studi clinici su Aticaprant. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità in adulti con disturbo depressivo maggiore e anedonia moderata-grave, oltre a uno studio in volontari sani. I risultati aiutano a capire quali pazienti sono stati inclusi, in quali fasi e quali esiti sono stati misurati.

Indice

Panoramica dei trial su Aticaprant

I dati disponibili descrivono quattro studi clinici su Aticaprant, tutti completati.[1][2][3][4] Tre studi erano di fase 3 e hanno coinvolto adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza anedonia moderata-grave, mentre uno studio di fase 1 è stato fatto in volontari sani.[1][2][3][4]

Popolazioni studiate

La popolazione più importante nei trial è stata quella degli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD), in particolare con anedonia moderata-grave, cioè una forte riduzione della capacità di provare piacere.[1][2] Alcuni studi hanno richiesto una risposta stabile iniziale all’antidepressivo, mentre altri hanno incluso persone con risposta insufficiente al trattamento in corso.[1][2] Uno studio ha coinvolto volontari sani adulti per osservare dati farmacocinetici, cioè come il farmaco viene assorbito e misurato nell’organismo.[4]

Fasi degli studi

I trial riportati includono una fase 1 e più studi di fase 3.[1][2][3][4] La fase 1 è servita a studiare parametri di assorbimento e metabolismo in volontari sani, mentre la fase 3 ha valutato soprattutto efficacia, sicurezza e prevenzione delle ricadute nella depressione.[1][2][3][4]

Endpoint e risultati misurati

Gli endpoint primari erano diversi a seconda dello studio.[1][2][3][4] In uno studio si è misurato il tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta documentata, mentre in un altro si è valutata la variazione del punteggio totale della MADRS, una scala per la gravità della depressione.[1][2] Lo studio a lungo termine ha raccolto anche dati su eventi avversi, segni vitali, peso o indice di massa corporea, esami di laboratorio, elettrocardiogramma, sintomi da sospensione e funzione sessuale.[3] Nello studio in volontari sani, l’endpoint principale era la bio-disponibilità assoluta, cioè la quantità di farmaco che arriva nel sangue dopo la somministrazione.[4]

Disegno degli studi e confronto con placebo

Due studi di fase 3 erano randomizzati, doppio cieco, multicentrici e controllati con placebo.[1][2] Queste caratteristiche servono a rendere il confronto più affidabile: randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, doppio cieco significa che né pazienti né ricercatori sanno chi riceve il trattamento o il placebo, e multicentrico indica che lo studio si svolge in più centri.[1][2] Nei trial di depressione, Aticaprant è stato studiato come terapia aggiuntiva a un antidepressivo già in corso, in particolare un SSRI o un SNRI.[1][2][3]

Studio di fase 3 sulla prevenzione delle ricadute

Il trial 2024-511057-22-00 ha studiato adulti con MDD e anedonia moderata-grave che avevano ottenuto una risposta stabile iniziale.[1] L’obiettivo era verificare se Aticaprant 10 mg una volta al giorno, aggiunto a un antidepressivo, potesse ritardare la ricaduta dei sintomi rispetto al placebo.[1] L’endpoint principale era il tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta documentata durante la fase di mantenimento in doppio cieco.[1] Lo studio ha arruolato 660 partecipanti ed è stato completato.[1]

Studio di fase 3 su efficacia, sicurezza e tollerabilità

Il trial 2024-511557-21-00 ha valutato adulti con MDD, anedonia moderata-grave e risposta insufficiente alla terapia antidepressiva in corso.[2] Lo scopo era confrontare Aticaprant 10 mg con placebo come trattamento aggiuntivo per migliorare i sintomi depressivi.[2] L’endpoint primario era il cambiamento dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della MADRS.[2] Questo studio ha arruolato 362 partecipanti ed è stato completato.[2]

Studio di sicurezza a lungo termine

Il trial 2023-508163-74-00 ha esaminato la sicurezza e la tollerabilità di Aticaprant come terapia aggiuntiva a un antidepressivo in persone con MDD.[3] Lo studio prevedeva un uso fino a un anno e mirava a capire se il trattamento fosse ben tollerato nel tempo.[3] Gli esiti principali includevano eventi avversi, parametri vitali, peso o BMI, valutazione della suicidabilità con la C-SSRS, esami di laboratorio, ECG, sintomi da sospensione con la PWC-20 e disfunzione sessuale con la ASEX.[3] Lo studio ha coinvolto 1067 partecipanti ed è stato completato.[3]

Studio di fase 1 in volontari sani

Il trial 2022-502969-19-00 ha coinvolto volontari adulti sani e non pazienti con depressione.[4] Lo scopo era valutare la bio-disponibilità assoluta e il profilo metabolico di Aticaprant dopo una compressa orale e una micro-infusione endovenosa.[4] L’endpoint principale era la bio-disponibilità assoluta.[4] Questo studio di fase 1 ha arruolato 10 partecipanti ed è stato completato.[4]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2024-511057-22-00 Phase 3 Major Depressive Disorder with Moderate-to-severe Anhedonia Completed 660
2024-511557-21-00 Phase 3 Major Depressive Disorder with Moderate-to-severe Anhedonia Completed 362
2023-508163-74-00 Phase 3 Major Depressive Disorder Completed 1067
2022-502969-19-00 Phase 1 Healthy Adult Participants Completed 10

FAQ

  • Che cosa studiano i trial su Aticaprant? Gli studi valutano Aticaprant come terapia aggiuntiva a un antidepressivo. I ricercatori vogliono capire se può aiutare a ridurre i sintomi depressivi, prevenire le ricadute e se è sicuro nel tempo.
  • Chi può partecipare agli studi clinici su Aticaprant? La maggior parte dei trial ha incluso adulti con disturbo depressivo maggiore e anedonia moderata-grave. Uno studio ha coinvolto volontari sani per analizzare dati di assorbimento e metabolismo.
  • In quali fasi sono stati fatti questi studi? I trial riportati sono in <b>fase 1</b> e <b>fase 3</b>. La fase 1 ha studiato volontari sani, mentre la fase 3 ha valutato efficacia e sicurezza in persone con depressione.
  • Quali risultati principali sono stati misurati? Gli studi hanno misurato il tempo alla ricaduta, il cambiamento nei punteggi della depressione, la sicurezza a lungo termine e vari aspetti clinici come segni vitali, esami di laboratorio e suicidabilità.
  • Gli studi su Aticaprant erano già conclusi? Sì, tutti i trial presenti nei dati risultano completati. Alcuni erano studi brevi di efficacia, altri studi di mantenimento o di estensione a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche in corso su Aticaprant

  • Studio aperto per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la farmacocinetica di aticaprant in adulti sani

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di aticaprant come terapia aggiuntiva per adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Ungheria Italia +5

  • Studio sull’uso di Aticaprant e un antidepressivo per prevenire le ricadute nel Disturbo Depressivo Maggiore con anedonia moderata-severa negli adulti

    Arruolamento concluso

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia +3

  • Studio sull’Efficacia di Aticaprant in Adulti con Disturbo Depressivo Maggiore e Anedonia Moderata-severa

    Arruolamento concluso

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Ungheria Polonia +2

Glossario

  • Disturbo depressivo maggiore (MDD): Una malattia depressiva importante che può causare umore basso, perdita di interesse e difficoltà nella vita quotidiana.
  • Anedonia: Riduzione o perdita della capacità di provare piacere nelle attività di tutti i giorni.
  • Terapia aggiuntiva: Un trattamento dato insieme a una terapia già in corso, per cercare di migliorarne l’effetto.
  • Placebo: Una compressa senza principio attivo usata per confrontare i risultati reali di un farmaco.
  • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale.
  • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento o il placebo, per ridurre i bias.
  • Multicentrico: Lo studio si svolge in più centri o ospedali.
  • Endpoint primario: Il risultato principale che lo studio vuole misurare.
  • Ricaduta: Il ritorno dei sintomi dopo un miglioramento iniziale.
  • MADRS: Una scala clinica usata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
  • C-SSRS: Una scala usata per valutare pensieri o comportamenti suicidari.
  • ASEX: Una scala che valuta possibili problemi sessuali riportati dai partecipanti.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511057-22-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511557-21-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508163-74-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502969-19-00