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Studio di fase 2 su LY3484356, Tamoxifene e Goserelina in donne premenopausali con carcinoma mammario ER+ HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno in donne in età fertile che presentano tumori con recettori per gli estrogeni positivi (Estrogen Receptor-Positive) e senza sovra‑espressione del recettore HER2 (HER2-Negative). Il farmaco in fase di valutazione è imlunestrant, identificato anche con il codice LY3484356 e somministrato per via orale sotto forma di compressa da 400 mg. Come confronto vengono utilizzati tamoxifene, un farmaco già impiegato per il trattamento del cancro al seno, e goserelin, un medicinale iniettato sotto la pelle per sopprimere la funzione ovarica.

Lo scopo dello studio è valutare se imlunestrant è più efficace di tamoxifene o della combinazione imlunestrant + goserelin nel ridurre la crescita delle cellule tumorali, misurata attraverso il marcatore Ki-67, e nel diminuire la comparsa di cisti ovariche sintomatiche. Durante lo studio le partecipanti assumono il farmaco per diverse settimane, con visite periodiche per controllare la risposta del tumore, effettuare esami del sangue e valutare eventuali sintomi legati alle ovaie. Il termine Ki-67 indica la percentuale di cellule tumorali che stanno attivamente dividendo, mentre le cisti ovariche sono sacche piene di liquido che possono causare dolore o altri fastidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e valutazione iniziale

    Durante la prima visita si firmano i documenti di consenso e si effettuano gli esami di base, inclusi analisi del sangue, ecografia mammaria e valutazione del tumore.

    Vengono registrati i dati demografici e le informazioni cliniche necessarie per lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il medico assegna il paziente a uno dei tre gruppi di studio: imlunestrant da solo, tamoxifene o imlunestrant più goserelin.

    L'assegnazione è basata su un metodo casuale e non è influenzata da preferenze personali.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia farmacologica

    Se si è assegnati al gruppo imlunestrant, si assume una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno.

    Se si è assegnati al gruppo tamoxifene, si assume una compressa da 20 mg per via orale una volta al giorno.

    Se si è assegnati al gruppo imlunestrant più goserelin, si continua con imlunestrant 400 mg al giorno e si riceve un’iniezione sottocutanea di goserelin 3,6 mg ogni 28 giorni.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up e monitoraggio

    Le visite di controllo avvengono tipicamente ogni quattro settimane per valutare la tolleranza al farmaco, eseguire esami di laboratorio e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite si esegue un’ecografia ovarica per rilevare la presenza di cisti ovariche sintomatiche.

    Viene inoltre misurata l’espressione del marcatore Ki‑67, indicatore della proliferazione cellulare tumorale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti di studio

    Al termine del periodo di trattamento previsto, che può durare fino al completamento dello studio (stimato entro il 15 giugno 2029), si confrontano i risultati tra i gruppi.

    Gli esiti principali includono la variazione del valore di Ki‑67 rispetto al basale e la frequenza delle cisti ovariche sintomatiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e visita finale

    Al termine dello studio, si effettua una visita finale per raccogliere tutti i dati finali, includendo esami clinici, di laboratorio e di imaging.

    Il paziente riceve le indicazioni per il follow‑up post‑studio, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata al microscopio di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III, con recettori degli estrogeni positivi (ER+) e HER2 negativo (significa che il tumore non presenta una certa proteina chiamata HER2).
  • Il tumore deve mostrare un indice di crescita Ki‑67 di almeno il 10% (un valore che indica quanto velocemente le cellule tumorali si stanno moltiplicando).
  • Non devono esserci metastasi a distanza, cioè il cancro non deve essersi diffuso ad altri organi.
  • È necessario aver completato una terapia locale definitiva (chirurgia e/o radioterapia) per rimuovere il tumore.
  • Avere già ricevuto almeno 4,5 anni di terapia endocrina adiuvante (trattamento ormonale dopo la chirurgia) oppure almeno 2 anni se non è prevista ulteriore soppressione ovarica (interruzione della funzione ovarica).
  • Essere donne in età premenopausa (con cicli mestruali regolari).
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, cioè capacità quasi normale di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di deglutire capsule o compresse.
  • Se si è in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace durante il trattamento e per il periodo indicato dallo studio.
  • Avere una funzione adeguata di organi vitali (fegato, reni, midollo osseo) per poter ricevere il farmaco in modo sicuro.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Non può partecipare se ha un cancro al seno invasivo, metastatico, primario occulto o infiammatorio su entrambi i lati (invasivo = che si è diffuso nei tessuti, metastatico = che si è sparso ad altre parti del corpo, occulto primario = non visibile, infiammatorio = tipo raro e aggressivo).
  • Non può partecipare se ha subito una rimozione chirurgica di entrambe le ovaie (ooforectomia bilaterale) o un'ablazione ovarica, cioè l'eliminazione o la distruzione delle ovaie.
  • Non può partecipare se ha una condizione medica seria, ovvero una malattia grave che può mettere a rischio la sua salute.
  • Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione (assegnazione al gruppo di studio).
  • Non può partecipare se ha una storia di altri tumori (eccetto il cancro della pelle non melanoma, il cancro uterino di stadio I, o carcinoma in situ della cervice o altri tumori in situ) a meno che non siano in remissione completa da almeno un anno senza trattamento.
  • Non può partecipare se prevede di ricevere una terapia neoadiuvante (trattamento dato prima dell'intervento principale) contemporaneamente a un'altra terapia anticancro non prevista dallo studio.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto qualsiasi terapia per un cancro al seno invasivo o non invasivo.
  • Non può partecipare se ha ricevuto radioterapia al torace dello stesso lato per qualsiasi tipo di tumore.
  • Non può partecipare se ha preso terapia anti‑estrogenica in passato, anche se era per l'osteoporosi o per la prevenzione del cancro al seno.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un agonista del GnRH (farmaco che blocca gli ormoni sessuali) entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Non può partecipare se sta assumendo una terapia ormonale riproduttiva esogena (ormoni esterni per contraccezione o altre ragioni).
  • Non può partecipare se ha cisti ovariche più grandi di 1 cm al momento dello screening.
  • Non può partecipare se ha completato o interrotto una terapia adiuvante estrogenica (ET) più di 6 mesi prima dello screening.
  • Non può partecipare se ha ricevuto una terapia con un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) in passato.
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Farmaci in studio

  • LY3484356

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. È stato progettato per bloccare l’azione dell’estrogeno, un ormone che può far crescere alcuni tumori al seno. Nel trial viene testato per vedere se riduce la crescita delle cellule tumorali più efficacemente rispetto a altri trattamenti.

  • Tamoxifene

    è un farmaco già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del tumore al seno positivo al recettore estrogenico. Viene assunto per via orale e agisce legandosi ai recettori dell’estrogeno, impedendo all’ormone di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial serve come confronto per valutare l’efficacia di LY3484356.

  • Goserelin

    è un farmaco iniettato sottocutaneamente che riduce la produzione di ormoni sessuali dalle ovaie. Agisce come un “interruttore” che spegne temporaneamente la funzione ovarica, diminuendo i livelli di estrogeni nel corpo. Nel trial viene usato insieme a LY3484356 per confrontare l’effetto combinato sulla proliferazione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LY3484356

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 400 mg. È un principio sperimentale ancora in fase di studio e non è ancora approvato per uso clinico. Viene testato per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore estrogenico. Agisce legandosi al recettore degli estrogeni e favorendone la degradazione, perciò è classificato come degradatore selettivo del recettore estrogenico (SERD).

  • Tamoxifen

    Il farmaco è una compressa da 20 mg da assumere per via orale. È un medicinale già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica. È indicato per il trattamento del cancro al seno che esprime recettori estrogenici. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore degli estrogeni nella mammella, impedendo l’azione dell’estrogeno, e appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).

  • Goserelin

    Il farmaco è disponibile come iniezione sottocutanea da 3,6 mg. È un principio già approvato e utilizzato nella terapia oncologica. Viene impiegato per sopprimere la produzione di ormoni ovarici nei tumori al seno sensibili agli estrogeni. Funziona imitando l’ormone GnRH, provocando una temporanea sovrastimolazione seguita da una diminuzione della produzione di estrogeni, ed è classificato come agonista del GnRH.

Malattie studiate

Neoplasie della mammella - Le neoplasie della mammella sono crescite anomale di cellule nel tessuto del seno. Possono iniziare come piccole lesioni che si moltiplicano lentamente. Con il tempo, le cellule possono invadere i tessuti circostanti del seno. In alcuni casi, le cellule possono diffondersi verso i linfonodi vicini. La crescita è solitamente graduale ma può accelerare in alcuni periodi. La condizione è monitorata per valutare l’estensione della crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523258-15-00Codice del protocolloJ2J-MC-JZLLPartecipanti previsti605 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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