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Studio sull'Efficacia di Abemaciclib e Fulvestrant nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico HR+, HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, specificamente di tipo HR+ e HER2-. Questi termini indicano che il tumore è positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: abemaciclib e fulvestrant. Abemaciclib è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre fulvestrant è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di fulvestrant da solo rispetto a fulvestrant in combinazione con abemaciclib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di abemaciclib per valutare l'efficacia del trattamento combinato. I partecipanti allo studio sono persone che hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina, ma il loro cancro è progredito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico HR+, HER2-.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute, inclusa la funzionalità renale, ematologica ed epatica.

    Si verifica la presenza di malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abemaciclib più fulvestrant o placebo più fulvestrant.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Le compresse rivestite di abemaciclib (Verzenios 50 mg) o il placebo vengono assunte per via orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come obiettivo principale.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro al seno HR+ e HER2- in fase avanzata o metastatica. HR+ significa che il cancro cresce con l'aiuto di ormoni. HER2- indica che il cancro non ha una proteina chiamata HER2.
  • Avere prove radiologiche di progressione o ricorrenza della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 e terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Essere considerati idonei per il trattamento con terapia endocrina (ET), che è un trattamento che blocca gli ormoni che aiutano il cancro a crescere.
  • Se donna, essere in stato postmenopausale per cause naturali, chirurgiche o tramite soppressione della funzione ovarica.
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST, che sono regole per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata dei reni, del sangue e del fegato.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno o una metastasi del tumore. Una metastasi è quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda dei requisiti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità, se lo studio non è progettato per includerle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a fulvestrant per valutare se migliora l'efficacia del trattamento.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con abemaciclib per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con fulvestrant. È indicato per pazienti con cancro al seno HR+, HER2- che hanno mostrato progressione dopo terapia con inibitori CDK4 e 6 e terapia endocrina. Agisce inibendo le proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con abemaciclib. È indicato per pazienti con cancro al seno HR+, HER2- che hanno mostrato progressione dopo terapia endocrina. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Appartiene alla classe farmacologica degli antiestrogeni.

Malattie studiate

  • Neoplasia della mammella

    È una crescita anomala delle cellule nel tessuto mammario, che può formare un tumore. Questa condizione può essere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Metastasi neoplastica

    Si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi dipendono dalla localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, influenzando la funzione degli organi colpiti. La gestione delle metastasi è complessa e richiede un approccio multidisciplinare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506771-10-00Codice del protocolloI3Y-MC-JPEFPartecipanti previsti347 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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