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Studio sull'uso di selumetinib, bicalutamide e olaparib nel cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico rispetto alla chemioterapia standard. Il trattamento sperimentale utilizza un dispositivo chiamato "oncochip" basato su una tecnologia avanzata di sequenziamento genetico per aiutare a prendere decisioni terapeutiche.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: selumetinib, un inibitore della chinasi, bicalutamide, un antiandrogeno, o olaparib, un inibitore PARP. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite. Lo scopo principale è confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra il gruppo che riceve il trattamento sperimentale e quello che riceve la chemioterapia standard.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita delle persone affette da cancro al seno metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile entro 14 giorni dall'inizio del farmaco dello studio.

    È necessario dimostrare la capacità di ingerire capsule orali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene eseguito un ecocardiogramma per assicurarsi che la funzione cardiaca sia normale (LVEF >50% e SF >15%).

    Si conferma la presenza di adenocarcinoma mammario attraverso esami istologici.

    Si verifica la presenza di alterazioni molecolari specifiche documentate.

    Si richiede evidenza radiologica di cancro al seno inoperabile localmente avanzato o metastatico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede l'uso di selumetinib, bicalutamide (CASODEX 50 mg compresse rivestite con film) e olaparib, tutti somministrati per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso della malattia viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da progressione nel gruppo sperimentale rispetto alla chemioterapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio.
  • Devi essere in grado di ingerire capsule orali.
  • Devi avere un ecocardiogramma normale all'inizio dello studio, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% e una frazione di accorciamento (SF) superiore al 15%.
  • Devi avere un adenocarcinoma mammario confermato tramite esame istologico, che è un tipo di cancro al seno.
  • Devi avere documentata la presenza di specifiche alterazioni molecolari.
  • Devi avere prove radiologiche di un cancro al seno localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Devi avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni ossee litiche o miste litiche-blastiche, che possono essere valutate tramite risonanza magnetica (MRI), possono essere considerate lesioni misurabili.
  • Devi avere una lesione metastatica accessibile per la biopsia o almeno un campione di tumore metastatico archiviato raccolto non più di 6 mesi prima. Per i pazienti con solo lesioni ossee, la biopsia non è obbligatoria, ma è richiesto un campione di tumore disponibile (incluso il tumore primitivo).
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status (PS) di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia. Non ci sono limiti alle terapie antitumorali sistemiche precedenti per la malattia metastatica o localmente ricorrente. I pazienti con malattia HER2+ devono aver ricevuto 2 o più linee di trattamento anti-HER2 (incluso il blocco doppio con pertuzumab/trastuzumab e T-DM1 o altri agenti anti-HER2 che possono influenzare la sopravvivenza globale).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Il termine metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SHARP

    Questo è un nuovo trattamento sperimentale per il cancro al seno metastatico. Utilizza una tecnologia avanzata di sequenziamento genetico per aiutare a prendere decisioni terapeutiche personalizzate. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla chemioterapia standard.

  • Chemioterapia standard

    Questo è il trattamento tradizionale utilizzato per il cancro al seno metastatico. Consiste nell'uso di farmaci chemioterapici per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con tumori che sovraesprimono la proteina HER2. A livello molecolare, trastuzumab agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno originale si staccano e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513934-40-00Partecipanti previsti400 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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