Studio sull’uso di Selumetinib, Bicalutamide e Olaparib nel cancro al seno metastatico

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Sponsor

Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico rispetto alla chemioterapia standard. Il trattamento sperimentale utilizza un dispositivo chiamato “oncochip” basato su una tecnologia avanzata di sequenziamento genetico per aiutare a prendere decisioni terapeutiche.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: SELUMETINIB, un inibitore della chinasi, BICALUTAMIDE, un antiandrogeno, o OLAPARIB, un inibitore PARP. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite. Lo scopo principale è confrontare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia tra il gruppo che riceve il trattamento sperimentale e quello che riceve la chemioterapia standard.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita delle persone affette da cancro al seno metastatico.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile entro 14 giorni dall’inizio del farmaco dello studio.

È necessario dimostrare la capacità di ingerire capsule orali.

2valutazione iniziale

Viene eseguito un ecocardiogramma per assicurarsi che la funzione cardiaca sia normale (LVEF >50% e SF >15%).

Si conferma la presenza di adenocarcinoma mammario attraverso esami istologici.

Si verifica la presenza di alterazioni molecolari specifiche documentate.

Si richiede evidenza radiologica di cancro al seno inoperabile localmente avanzato o metastatico.

3trattamento farmacologico

Il trattamento prevede l’uso di selumetinib, bicalutamide (CASODEX 50 mg compresse rivestite con film) e olaparib, tutti somministrati per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni individuali del paziente.

4monitoraggio e valutazione

Il progresso della malattia viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da progressione nel gruppo sperimentale rispetto alla chemioterapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio.
Devi essere in grado di ingerire capsule orali.
Devi avere un ecocardiogramma normale all’inizio dello studio, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% e una frazione di accorciamento (SF) superiore al 15%.
Devi avere un adenocarcinoma mammario confermato tramite esame istologico, che è un tipo di cancro al seno.
Devi avere documentata la presenza di specifiche alterazioni molecolari.
Devi avere prove radiologiche di un cancro al seno localmente avanzato non operabile o metastatico.
Devi avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni ossee litiche o miste litiche-blastiche, che possono essere valutate tramite risonanza magnetica (MRI), possono essere considerate lesioni misurabili.
Devi avere una lesione metastatica accessibile per la biopsia o almeno un campione di tumore metastatico archiviato raccolto non più di 6 mesi prima. Per i pazienti con solo lesioni ossee, la biopsia non è obbligatoria, ma è richiesto un campione di tumore disponibile (incluso il tumore primitivo).
Devi avere più di 18 anni.
Devi avere un Performance Status (PS) di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
Devi avere una progressione documentata della malattia. Non ci sono limiti alle terapie antitumorali sistemiche precedenti per la malattia metastatica o localmente ricorrente. I pazienti con malattia HER2+ devono aver ricevuto 2 o più linee di trattamento anti-HER2 (incluso il blocco doppio con pertuzumab/trastuzumab e T-DM1 o altri agenti anti-HER2 che possono influenzare la sopravvivenza globale).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Il termine metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Reclutando	26.09.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SHARP: Questo è un nuovo trattamento sperimentale per il cancro al seno metastatico. Utilizza una tecnologia avanzata di sequenziamento genetico per aiutare a prendere decisioni terapeutiche personalizzate. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla chemioterapia standard.

Chemioterapia standard: Questo è il trattamento tradizionale utilizzato per il cancro al seno metastatico. Consiste nell’uso di farmaci chemioterapici per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo trattamento sperimentale.

Malattie investigate:

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno originale si staccano e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:21

Trial ID:

2024-513934-40-00

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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