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Studio sull'efficacia e sicurezza di TherO2-01S22 orale in aggiunta alla terapia anti-HER2 di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. La ricerca valuta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato TherO2-01S22 in combinazione con la terapia standard che include trastuzumab e pertuzumab. Il trattamento standard può includere anche altri farmaci chemioterapici come docetaxel, paclitaxel o vinorelbina.

Lo studio confronta l'efficacia del trattamento standard da solo rispetto al trattamento standard più TherO2-01S22 o placebo. TherO2-01S22 viene somministrato per via orale sotto forma di sciroppo, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 18 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di TherO2-01S22 alla terapia standard possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti attraverso esami regolari, inclusi controlli della funzionalità cardiaca mediante ecocardiografia o altri esami specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceverà una terapia anti-HER2 per il cancro al seno metastatico

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con farmaci somministrati per via endovenosa

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento

    Il giorno prima dell'inizio (D-1), prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche prima dell'assunzione del farmaco orale e a intervalli specifici (15, 30, 45, 60, 120, 240, 300 minuti dopo)

    Somministrazione di trastuzumab e pertuzumab per infusione endovenosa

    Assunzione quotidiana di TherO2-01S22 o placebo in forma di sciroppo

  3. Passaggio 3

    Secondo ciclo di trattamento

    Prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche il primo giorno del ciclo

    Continuazione della terapia anti-HER2 e del farmaco orale/placebo

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta (Giorno 43)

    Valutazione della risposta al trattamento mediante esami specifici

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita

    Prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Controlli ogni 3 mesi fino a 24 mesi dall'inizio

    Valutazione della funzionalità cardiaca mediante esami specifici

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

    Valutazione della progressione della malattia

  6. Passaggio 6

    Visita di sicurezza (Giorno 64)

    Valutazione finale della sicurezza del trattamento

    Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini o donne di età maggiore o uguale a 18 anni
  • I livelli iniziali di calcio nel sangue e glucosio a digiuno devono essere nella norma
  • Presenza di adenocarcinoma mammario metastatico (tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo) confermato dall'esame istologico
  • Presenza di elevati livelli della proteina HER2 nel tumore primitivo o nelle metastasi, confermata da specifici test di laboratorio (ICH 3+ o ICH 2+ con conferma FISH o SISH)
  • Performance status (livello di attività quotidiana del paziente) di grado 0, 1 o 2
  • Malattia metastatica che richiede l'inizio di una terapia contenente farmaci anti-HER2
  • Prima linea di trattamento per la malattia metastatica (non aver ricevuto precedenti terapie per la malattia metastatica)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% (un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue), misurata tramite risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia o scintigrafia MUGA nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi del cuore che limitano significativamente le attività quotidiane)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello che non ha ancora ricevuto terapia)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (gravi problemi ai reni)
  • Persone che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TherO2-01S22

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con i trattamenti standard anti-HER2 nel cancro al seno metastatico. Questo medicinale è progettato per lavorare insieme alle terapie mirate anti-HER2 esistenti per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno HER2-positivo.

  • Terapie mirate anti-HER2

    sono farmaci già approvati che vengono utilizzati come trattamento di prima linea per il cancro al seno HER2-positivo. Questi medicinali funzionano bloccando specificamente la proteina HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali. Vengono utilizzati come terapia standard di base in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

TherO2-01S22 - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico II/III per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con i trattamenti anti-HER2 di prima linea già esistenti. Il farmaco è stato sviluppato per migliorare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti, sebbene il suo preciso meccanismo d'azione molecolare non sia ancora stato completamente divulgato nella letteratura medica pubblica. Questo medicinale rappresenta un nuovo approccio terapeutico nella categoria dei trattamenti mirati per il cancro al seno metastatico, ed è attualmente oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in diversi centri clinici.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico - Il cancro al seno metastatico è una forma di tumore mammario che si è diffuso dal seno ad altre parti del corpo. Si sviluppa quando le cellule tumorali del seno si spostano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando nuovi tumori in altri organi. Comunemente, le metastasi si verificano nelle ossa, nel fegato, nei polmoni o nel cervello. La malattia può svilupparsi sia poco dopo la diagnosi iniziale di cancro al seno sia anni dopo il trattamento iniziale. Il processo di metastasi può causare vari sintomi che dipendono dalla localizzazione delle metastasi. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516576-15-00Codice del protocollo2022-009Partecipanti previsti224 personePromotoreCentre Regional Lutte Contre Le Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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