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Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di ARV-6723 e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge persone con Advanced Cancer, cioè tumori solidi in fase avanzata, e valuta l’utilizzo di un nuovo farmaco orale chiamato ARV-6723, sia da solo sia in combinazione con l’iniezione di pembrolizumab. Il farmaco in forma di compressa viene assunto per via orale, mentre l’iniezione viene somministrata per via endovenosa secondo un programma prestabilito.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo trattamento, nonché osservare eventuali primi segni di efficacia contro il tumore. I partecipanti ricevono il farmaco per diversi cicli di trattamento, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, analisi di sangue e altri esami di laboratorio.

Durante lo studio vengono effettuate scansioni radiografiche, come CT e MRI, per osservare se le dimensioni del tumore cambiano nel tempo. Gli specialisti confrontano questi risultati con criteri standardizzati (RECIST 1.1) per capire se il tumore sta rispondendo al trattamento, monitorando al contempo eventuali segni di tossicità dose‑limitante, cioè effetti che potrebbero impedire la continuazione della dose prevista.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento – Valutazione iniziale

    Dopo l’ingresso nello studio, si effettua una valutazione di base che include esami del sangue, valutazione delle funzioni organiche e imaging (TC o risonanza magnetica) per documentare lo stato del tumore.

    Questa valutazione serve a confermare l’idoneità a proseguire con il protocollo terapeutico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ARV-6723 come monoterapia

    Si inizia la terapia con arv-6723, un farmaco somministrato per via orale.

    La dose, la frequenza (ad esempio giornaliera) e la durata del ciclo sono definite dal protocollo di studio e vengono seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza durante la monoterapia

    Durante le prime settimane di trattamento vengono controllati gli effetti collaterali, le tossicità che limitano la dose (dose‑limiting toxicities) e le anomalie di laboratorio.

    Gli eventi avversi (AE) sono registrati secondo la classificazione NCI CTCAE v6.0, che indica gravità e relazione con il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione combinata di ARV-6723 e pembrolizumab

    Se la monoterapia è ben tollerata, si aggiunge pembrolizumab al regime terapeutico.

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa (soluzione per infusione) o per iniezione sottocutanea, secondo le indicazioni del protocollo, con la dose e la frequenza stabilite dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli regolari (ad esempio ogni 6‑8 settimane) si eseguono TC o risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore.

    La risposta è classificata secondo i criteri RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore rispetto alla baseline.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento e follow‑up

    Il trattamento continua finché il tumore non progredisce, si verificano tossicità inaccettabili o il medico decide di interrompere la terapia.

    Durante tutto il periodo di trattamento vengono effettuati controlli regolari di laboratorio, valutazioni cliniche e monitoraggio degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni e presenza di tumore solido avanzato (cancro che si è diffuso o è difficile da trattare).
  • Diagnosi confermata attraverso esame di tessuto (istologico) o di cellule (citologico) di un tumore solido che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) o che si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Aver già ricevuto almeno una terapia precedente che colpisce specifici bersagli del sistema immunitario, come PD‑1, PD‑L1, CTLA‑4, LAG‑3 o altre vie che attivano o frenano le cellule T (parte del sistema di difesa), in qualsiasi fase del trattamento, anche prima o dopo un intervento chirurgico (neoadiuvante o adiuvante).
  • Aver già ricevuto almeno una terapia standard di cura (SOC, “standard of care”) appropriata per il proprio tipo di tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Metastasi cerebrale attiva: presenza di tumore che si è diffuso al cervello.
  • Meningiite carcinomatosa: presenza di cellule tumorali nel rivestimento del cervello e del midollo spinale.
  • Altre forme di cancro attive negli ultimi 2 anni: qualsiasi altro tumore in corso di crescita o trattato negli ultimi due anni prima di entrare nello studio.
  • Allergia conosciuta o sospetta a ARV-6723, pembrolizumab o a qualsiasi componente inattivo del farmaco (chiamati eccipienti).
  • Malattie autoimmuni attive o precedenti che potrebbero riattivarsi: condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Farmaci in studio

  • pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial viene somministrato sia come soluzione per infusione endovenosa sia come soluzione per iniezione sottocutanea. Viene usato da solo o in combinazione con ARV-6723 per verificare se insieme possono migliorare il controllo del tumore.

  • ARV-6723

    è un farmaco sperimentale in forma di compressa orale, studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene assunto per via orale e viene valutato sia come terapia singola sia in combinazione con pembrolizumab, per capire se è sicuro e se mostra segni di efficacia contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione o per via sottocutanea come soluzione iniettabile. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, indicato per il trattamento di tumori solidi avanzati e di diversi tipi di cancro. Agisce legandosi al recettore PD‑1 sulle cellule immunitarie, bloccando il segnale che inibisce la risposta immunitaria, così il sistema difensivo può attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale e inibitore del checkpoint immunitario.

  • ARV-6723

    ARV‑6723 è una compressa da assumere per via orale. Al momento è un medicinale sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso commerciale. È testato come terapia singola e in combinazione con pembrolizumab per trattare tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo prevede l’interferenza con vie molecolari che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come agente anticancro a piccola molecola in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Cancro avanzato - Il cancro avanzato indica una neoplasia solida che ha superato i limiti del sito di origine e può coinvolgere organi vicini o distanti. La crescita delle cellule tumorali diventa più rapida e può penetrare nei vasi sanguigni o linfatici, favorendo la diffusione. Con la progressione della malattia, il tumore primario aumenta di dimensione e compaiono metastasi in altri organi. I sintomi variano a seconda dell’organo colpito e possono includere dolore, affaticamento o alterazioni funzionali. La patologia evolve in maniera continua finché non è controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-525614-57-00Codice del protocolloARV-6723-101Partecipanti previsti409 personePromotoreArvinas Operations Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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