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Studio di dosi multiple di MK-4318 per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in adulti sani – progetto preliminare per il trattamento del dolore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Pain e valuta un nuovo farmaco chiamato MK-4318. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da 400 mg da ingerire per via oral. Per confrontare gli effetti, alcuni partecipanti ricevono un placebo, cioè una compressa senza principi attivi.

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la pharmacokinetics del farmaco, cioè come il corpo assorbe, distribuisce, elimina e mantiene la sostanza nel sangue. I partecipanti assumono più dosi del farmaco o del placebo in giorni consecutivi, vengono monitorati per eventuali effetti indesiderati e vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente e capire quanto tempo rimane attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ricezione del farmaco e istruzioni iniziali

    Al momento dell'iscrizione viene consegnata una confezione di capsule da assumere per via orale. ogni capsula contiene 400 mg di mk‑4318 o, se assegnato, un placebo (sostanza inattiva).

    Viene spiegato che il placebo è una sostanza priva di principio attivo usata per confrontare gli effetti del farmaco reale.

    Le istruzioni indicano di assumere una capsula al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua e senza modificare la dieta, per tutta la durata prevista dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Ogni giorno si prende una capsula da 400 mg per via orale, come indicato nelle istruzioni. la frequenza è una volta al giorno.

    Se una dose viene dimenticata, non è necessario raddoppiare la dose successiva; si continua con la normale programmazione.

    È importante non assumere altri farmaci o integratori senza aver prima chiesto conferma al personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo programmate

    Vengono fissate visite di controllo a intervalli regolari (ad esempio giorno 1, giorno 3, giorno 7, ecc.) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Durante le visite si effettuano esami del sangue per misurare la concentrazione di mk‑4318 nel plasma e per monitorare eventuali cambiamenti biologici.

    Vengono inoltre raccolte informazioni sugli eventuali effetti avversi sperimentati e sulla loro gravità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Ogni giorno si osservano eventuali sintomi nuovi o insoliti, come mal di testa, nausea, o altri disturbi.

    Qualora si verifichi un effetto avverso, è necessario segnalarlo durante la visita successiva o, se indicato, tramite il modulo di segnalazione fornito dal centro di studio.

  5. Passaggio 5

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine della fase di trattamento programmata, si partecipa a una visita finale in cui vengono effettuati gli ultimi esami del sangue e una valutazione complessiva della sicurezza.

    Tutti i dati raccolti, comprese le misurazioni della concentrazione plasmica di mk‑4318, vengono analizzati per completare lo studio.

    Il farmaco residuo viene restituito al personale di studio e si riceve una breve spiegazione dei prossimi passi relativi alla ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in buona salute (cioè non avere malattie importanti o condizioni mediche che possano interferire con lo studio).
  • Avere qualsiasi sesso o genere e un’età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Se al momento della nascita è stato assegnato il sesso maschile: accettare di usare metodi contraccettivi per almeno 90 giorni se si è in grado di produrre spermatozoi (cellule che permettono la fecondazione); astenersi da rapporti peniscolo‑vaginali e seguire le istruzioni contraccettive indicate nel protocollo.
  • Se al momento della nascita è stato assegnato il sesso femminile: essere una persona non fertile, cioè non avere la capacità di rimanere incinta (definita “partecipante di non capacità di gravidanza”, PONCBP).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Storia di problemi clinicamente significativi a livello endocrino, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologico, epatico, immunologico, renale, respiratorio, genito‑urinario o neurologico (cervello e nervi, includendo ictus e crisi epilettiche).
  • Impossibilità di astenersi dall'uso di qualsiasi medicinale, compresi farmaci con prescrizione, da banco o rimedi a base di erbe.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 volte il tempo di dimezzamento del farmaco, se più lungo) prima della visita di screening.
  • Fumare o usare prodotti contenenti nicotina (come cerotti o sigarette elettroniche) negli ultimi 3 mesi.
  • Consumare più di 3 bicchieri di alcol al giorno.
  • Bere quantità eccessive di caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina) ogni giorno.
  • Uso regolare di cannabis, droghe illegali o avere una storia di abuso di sostanze (inclusi alcol) negli ultimi circa 2 anni.
  • Essere mentalmente o legalmente incapaci, avere problemi emotivi significativi.
  • Essere a rischio imminente di farsi del male.
  • Avere una storia di cancro (malignità).
  • Avere una storia di allergie multiple o gravi.
  • Risultato positivo a test per antigeni dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere subito un intervento chirurgico importante o aver donato/perduto un'unità di sangue (circa 500 mL) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Avere una storia di aritmia cardiaca (battito irregolare) o di svenimenti inspiegati ricorrenti.
  • Avere un parente di primo grado con svenimenti inspiegati multipli, arresto cardiaco inspiegato o morte cardiaca improvvisa, o una storia familiare di una sindrome ereditaria di aritmia (inclusa la sindrome di Brugada).
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Farmaci in studio

MK-4318 è una capsula da assumere per via orale che viene studiata per capire se è sicura e ben tollerata dalle persone sane. Nel trial i partecipanti prendono più volte il farmaco per verificare se provoca effetti indesiderati e per osservare come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina. Lo studio vuole anche raccogliere informazioni su come il farmaco si comporta nel sangue quando viene assunto più volte.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-4318 - La sostanza viene somministrata per via orale sotto forma di capsula da 400 mg. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione, non ancora approvato per uso clinico e studiato in diversi studi clinici. Viene valutato principalmente per il trattamento del dolore, agendo sul sistema nervoso per ridurre la percezione del dolore. È classificato come analgesico sperimentale a base di piccolo principio attivo.

Malattie studiate

Dolore - Il dolore è una percezione sensoriale ed emotiva sgradevole associata a danni tissutali reali o potenziali. Può manifestarsi in forma acuta, con comparsa improvvisa e durata limitata, oppure in forma cronica, persistendo per più di tre mesi. Nel dolore acuto, la segnalazione è generalmente proporzionale all'intensità del danno e tende a diminuire con la guarigione del tessuto. Nel dolore cronico, la segnalazione può diventare indipendente dal danno originale, coinvolgendo alterazioni neurofisiologiche che mantengono la percezione dolorosa. Questa evoluzione può portare a una sensibilizzazione centrale, con una risposta esagerata a stimoli normalmente non dolorosi. Nel tempo, il dolore persistente può influire sulla qualità della vita, alterando attività quotidiane e stato emotivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507512-12-00Codice del protocolloMK-4318-002Partecipanti previsti32 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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