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Studio comparativo di due modalità di somministrazione di ketamina per analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti sottoposti a spinal fusion surgery, un intervento chirurgico finalizzato a unire due o più vertebre della colonna vertebrale per stabilizzare la zona interessata. Il farmaco testato è la ketamine, somministrata per via intravenosa in tre diverse modalità: una dose singola all’inizio dell’intervento, una somministrazione continua durante l’operazione e una combinazione di entrambe le tecniche.

L’obiettivo è confrontare l’effetto di questi tre metodi di somministrazione sul consumo di morphine dopo l’intervento, valutando quanta quantità di questo analgesico viene utilizzata in ospedale. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverà una delle modalità di ketamina e, dopo l’intervento, verrà monitorato l’uso di morphine nella stanza di recupero post‑operatorio e durante la degenza. Verranno anche prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di ketamina presente, in modo da capire come il farmaco si distribuisce nell’organismo; i campioni saranno prelevati dal plasma, la parte liquida del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il modulo informato e di confermare la volontà di partecipare al trial.

    In base a un algoritmo casuale, viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria

    Vengono eseguiti gli esami di routine richiesti per la chirurgia spinale e vengono raccolti i dati anagrafici e clinici.

    Viene prelevato un campione di sangue di base per gli studi farmacocinetici.

  3. Passaggio 3

    Preparazione all’intervento

    Viene programmata la fusione spinale e vengono spiegate le procedure operative.

    Vengono posizionati i monitor per la sorveglianza durante l’intervento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della <b>ketamina</b>

    Viene somministrata la soluzione iniettabile di ketamina (ketalar 50 mg/ml) per via endovenosa.

    La dose prevista è di 400 mg per chilogrammo di peso corporeo, secondo il protocollo del gruppo assegnato.

    I tre gruppi differiscono per lo stile di somministrazione (ad esempio bolo, infusione continua o modello tci); la modalità specifica viene eseguita dal personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico di fusione spinale

    Viene eseguita la procedura di fusione spinale secondo le indicazioni del chirurgo.

    La ketamina continua a essere gestita secondo il piano di somministrazione fino al termine dell’intervento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio postoperatorio in pacu

    Nel periodo di recupero post‑operatorio (pacu) vengono registrati i consumi di morfina per il controllo del dolore.

    Se il dolore non è adeguatamente controllato, viene somministrata analgesia di riserva secondo il protocollo.

  7. Passaggio 7

    Raccolta di campioni per farmacocinetica

    Durante la degenza ospedaliera vengono prelevati campioni di plasma per misurare la concentrazione di ketamina nel sangue.

    I campioni vengono analizzati per valutare il profilo farmacocinetico nei tre gruppi.

  8. Passaggio 8

    Dimissione e conclusione della partecipazione

    Al momento della dimissione, non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo legato allo studio.

    I dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maschio o femmina con età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un punteggio ASA I‑III, che indica che la salute generale è buona (I), con lievi problemi (II) o con malattie moderate ma controllate (III).
  • Essere programmati per un intervento di fusione spinale (un’operazione per unire due o più vertebre) su un solo livello, cioè su una sola zona della colonna vertebrale.
  • Essere in grado di dare un consenso informato, cioè capire lo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età inferiore a 18 anni (i pazienti più giovani non possono partecipare).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 (significa che il peso è molto alto rispetto all’altezza).
  • Essere incinta o allattare (le donne in queste condizioni non possono partecipare).
  • Avere ipersensibilità o controindicazione all'uso della ketamina (una reazione allergica o un motivo medico per non usare il farmaco).
  • Aver subito una chirurgia di fusione spinale a più livelli (operazione che unisce più parti della colonna vertebrale).
  • Aver subito una chirurgia di fusione spinale anteriore (operazione che avviene dalla parte frontale della colonna).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ketamina è un farmaco anestetico dissociativo utilizzato in questo studio per fornire analgesia durante e dopo l’intervento di fusione spinale. Viene somministrata per via endovenosa in tre diversi modi (ad esempio come bolo, infusione continua o tramite un modello di infusione controllata) per confrontare quanto influisca sul consumo di morfina nel periodo post‑operatorio e sulla necessità di analgesici di riserva durante la degenza ospedaliera.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketalar 50 mg/ml solution injectable - La forma di somministrazione è endovenosa, mediante soluzione per iniezione da 50 mg/ml. Il principio attivo, la ketamina, è un farmaco ampiamente studiato e già presente nella letteratura medica come analgesico e anestetico. È indicata principalmente per il controllo del dolore perioperatorio, in particolare durante interventi chirurgici come la fusione spinale. Agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo la trasmissione del dolore, e appartiene alla classe degli anestetici dissociativi.

Malattie studiate

Artrodesi spinale - L'artrodesi spinale è un intervento chirurgico che unisce due o più vertebre per stabilizzare la colonna vertebrale. Viene indicata quando la colonna è instabile a causa di degenerazione, trauma o deformità. Con il tempo, le vertebre coinvolte si fondono formando un unico segmento osseo, riducendo il movimento nella zona trattata. Questo processo aumenta la stabilità della colonna, ma limita la flessibilità dell'area interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-527990-12-00Codice del protocolloKET-COMPASS TRIALPartecipanti previsti27 personePromotoreCHU Saint Pierre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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