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Studio sull'efficacia del blocco ESP e dell'infiltrazione periarticolare con ropivacaina ed epinefrina nel controllo del dolore e del sanguinamento durante la chirurgia di artrodesi lombare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina due diversi metodi per controllare il dolore e il sanguinamento durante l'intervento di artrodesi lombare, un tipo di chirurgia della colonna vertebrale. I trattamenti utilizzati sono la ropivacaina e l'adrenalina, due medicinali che vengono iniettati in zone specifiche intorno alla colonna vertebrale.

Lo studio confronta due tecniche di anestesia locale: il blocco con infiltrazione perarticolare vasocostrittrice (PIV) e il blocco del piano del muscolo erettore della spina (ESP). Entrambe le tecniche utilizzano una soluzione iniettabile contenente i medicinali sopra menzionati per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico e controllare il dolore dopo l'operazione.

Durante lo studio, i pazienti che devono sottoporsi a chirurgia della colonna vertebrale riceveranno uno dei due trattamenti. La iniezione intra-articolare viene effettuata nella zona dell'intervento chirurgico. I medici monitoreranno attentamente la quantità di sangue perso durante l'operazione e il livello di dolore dopo l'intervento per determinare quale delle due tecniche sia più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima dell'intervento di artrodesi lombare (un'operazione alla colonna vertebrale), verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per il controllo del dolore.

    Il personale medico verificherà che tu soddisfi tutti i requisiti per partecipare allo studio, inclusa l'età superiore ai 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai uno dei due trattamenti per il controllo del dolore:

    - Infiltrazione periarticulare con vasocostrittore (PIV): iniezione di ropivacaina e adrenalina intorno all'area chirurgica

    - Blocco del piano del muscolo erettore della spina (ESP): iniezione di anestetico in una specifica area della schiena

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento di artrodesi lombare, il personale medico monitorerà attentamente la quantità di sangue perso.

    L'operazione interesserà un massimo di 3 livelli della colonna vertebrale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verrà valutato il livello di dolore.

    Il personale medico registrerà la quantità totale di sanguinamento durante l'operazione, misurando i fluidi aspirati e le garze utilizzate.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il periodo di osservazione terminerà dopo la valutazione completa del recupero post-operatorio.

    I dati raccolti contribuiranno a valutare l'efficacia dei due metodi nel controllo del dolore e del sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti di sesso maschile e femminile che devono sottoporsi a un intervento di fusione vertebrale lombare (massimo 3 livelli vertebrali). La fusione vertebrale lombare è un'operazione chirurgica che unisce due o più vertebre della parte bassa della schiena.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e conferma che il paziente ha compreso e accetta di partecipare volontariamente alla ricerca.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni fornite dal personale medico durante lo studio.
  • Essere disposti a partecipare a tutte le visite di follow-up previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali
  • Presenza di infezioni nel sito di iniezione previsto
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido)
  • Presenza di malattie neurologiche preesistenti che interessano la zona lombare
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (grave obesità)
  • Presenza di deformità anatomiche significative della colonna vertebrale
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi (forte dipendenza da farmaci antidolorifici)
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il Levobupivacaina è un anestetico locale utilizzato nel blocco del piano del muscolo erettore della spina (ESP). Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico di artrodesi lombare, bloccando temporaneamente la trasmissione del dolore nei nervi.

L'Epinefrina è un vasocostrittore utilizzato nell'infiltrazione periarticolare (PIV). Questo medicinale aiuta a ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico restringendo i vasi sanguigni nell'area interessata. Viene utilizzato in combinazione con un anestetico locale per migliorare il controllo del dolore post-operatorio.

Il Ropivacaina è un altro anestetico locale che può essere utilizzato sia nel blocco ESP che nell'infiltrazione PIV. Questo medicinale funziona in modo simile alla levobupivacaina, fornendo sollievo dal dolore attraverso il blocco temporaneo dei segnali nervosi nell'area dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vasocostrittori per infiltrazione periarticolare (PIV)

    Una soluzione farmacologica utilizzata durante l'artrodesi lombare che viene iniettata nei tessuti intorno alle articolazioni della colonna vertebrale. Questo trattamento agisce restringendo i vasi sanguigni locali per ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico e fornire sollievo dal dolore post-operatorio. La tecnica PIV rappresenta un approccio innovativo nel campo dell'anestesia regionale, offrendo un'alternativa ai blocchi nervosi tradizionali per il controllo del dolore durante e dopo la chirurgia spinale.

  • Blocco del piano erettore della spina (ESP)

    Una tecnica di anestesia regionale che prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale dei muscoli erettori della spina. Questo blocco nervoso viene eseguito sotto guida ecografica e fornisce analgesia efficace per le procedure chirurgiche della colonna vertebrale lombare. Il blocco ESP è diventato sempre più popolare nella gestione del dolore perioperatorio grazie alla sua relativa facilità di esecuzione e al buon profilo di sicurezza.

Malattie studiate

Artrodesi lombare - Una condizione in cui due o più vertebre della zona lombare della colonna vertebrale vengono unite chirurgicamente in modo permanente. Questo processo comporta la fusione delle vertebre attraverso l'uso di innesti ossei che, nel tempo, crescono insieme formando un unico osso solido. L'artrodesi lombare si verifica naturalmente dopo l'intervento chirurgico attraverso un processo biologico simile alla guarigione di una frattura. Durante il processo di guarigione, il nuovo tessuto osseo cresce tra e attorno alle vertebre che devono essere unite. Questa condizione può svilupparsi come risultato di varie patologie della colonna vertebrale che causano instabilità o dolore cronico nella regione lombare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521572-56-00Codice del protocolloIIBSP-IPV-2024-178Partecipanti previsti62 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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