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Studio sull'efficacia analgesica del blocco del piano dell'erector spinae in pazienti sottoposti ad artrodesi lombare con levobupivacaina e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, noto come artrodesi lombare. Questo tipo di intervento è spesso necessario per stabilizzare la colonna vertebrale e alleviare il dolore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un blocco nervoso chiamato blocco del piano del muscolo erettore della colonna nel ridurre il consumo di morfina dopo l'intervento. La morfina è un potente antidolorifico utilizzato per gestire il dolore post-operatorio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: etoricoxib, morfina cloridrato, paracetamolo, rocuronio bromuro, levobupivacaina cloridrato, tramadolo cloridrato, metilprednisolone, propofol, lidocaina cloridrato monoidrato, sevoflurano, sufentanil o un placebo. Questi farmaci sono somministrati per via orale, tramite iniezione o infusione, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a determinare se il blocco del piano del muscolo erettore della colonna può ridurre la quantità di morfina necessaria nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti saranno monitorati per valutare vari parametri, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, durante e dopo l'intervento. Saranno anche osservati per eventuali complicazioni legate al blocco nervoso e per il livello di dolore e sonnolenza. Lo studio esaminerà anche la qualità del recupero post-operatorio e la durata della degenza ospedaliera. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore e il recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano erettore della colonna vertebrale in chirurgia spinale lombare.

    Lo studio è rivolto a pazienti sottoposti a artrodesi lombare, di età compresa tra 18 e 85 anni, classificati come ASA 1 o 2.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Somministrazione di etoricoxib per via orale sotto forma di compresse rivestite da 60 mg per gestire il dolore preoperatorio.

  3. Passaggio 3

    Anestesia e chirurgia

    Durante l'intervento chirurgico, vengono somministrati diversi farmaci per via endovenosa per gestire il dolore e l'anestesia, tra cui morfina cloridrato, tramadolo cloridrato, propofol, rocuronio bromuro, levobupivacaina cloridrato, lidocaina cloridrato monoidrato, sufentanil e sevoflurano per inalazione.

    Viene utilizzato cloruro di sodio come solvente per la preparazione parenterale.

  4. Passaggio 4

    Recupero postoperatorio

    Valutazione del consumo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie per determinare l'efficacia del blocco del piano erettore della colonna vertebrale.

    Monitoraggio dei parametri intraoperatori come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e indici di entropia durante il blocco, l'incisione e l'estubazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e dimissione

    Valutazione del dolore a intervalli regolari fino alla dimissione dall'ospedale.

    Monitoraggio della presenza di complicazioni come nausea, vomito, stitichezza e prurito.

    Valutazione della qualità del recupero postoperatorio utilizzando il punteggio QoR-15 al ritiro della PCA (analgesia controllata dal paziente).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone di tutti i generi di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Classificazione ASA 1 o 2. Questo significa che il paziente è considerato in buona salute o con una lieve malattia sistemica.
  • Programmati per un intervento chirurgico di artrodesi lombare, che è una procedura per unire due o più vertebre nella parte bassa della schiena, da 1 a 3 livelli.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non devono sottoporsi a artrodesi lombare, un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Morfina

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per valutare il suo consumo post-operatorio. La morfina agisce legandosi ai recettori nel cervello per ridurre la percezione del dolore.

  • Blocco del piano del muscolo erettore spinale

    è una tecnica anestetica utilizzata per gestire il dolore post-operatorio. In questo studio, viene applicata durante la chirurgia spinale per valutare la sua efficacia nel ridurre la necessità di morfina dopo l'intervento. Questa tecnica prevede l'iniezione di anestetico locale vicino ai nervi della colonna vertebrale per bloccare la trasmissione del dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

Morfina – La morfina è un farmaco somministrato principalmente per via endovenosa o orale, utilizzato per alleviare il dolore intenso. Attualmente è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un efficace analgesico per il trattamento del dolore post-operatorio e cronico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore acuto e cronico, spesso in contesti post-chirurgici come l'artrodesi lombare. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificata come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

Artrodesi lombare – L'artrodesi lombare è una procedura chirurgica utilizzata per unire due o più vertebre nella parte bassa della schiena. Questo intervento è spesso eseguito per alleviare il dolore causato da condizioni come l'ernia del disco o la stenosi spinale. Durante l'operazione, le vertebre vengono fissate insieme utilizzando innesti ossei o dispositivi metallici. Nel tempo, le vertebre fuse formano un unico osso solido, riducendo il movimento nella zona interessata. Questo può portare a una diminuzione del dolore e a un miglioramento della stabilità della colonna vertebrale. Tuttavia, la riduzione del movimento può anche limitare la flessibilità della schiena.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504204-28-00Partecipanti previsti126 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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