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Studio sull'efficacia e sicurezza della Ropivacaina per il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti ad artrodesi lombare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, noto come artrodesi lombare. Questo tipo di intervento è spesso necessario per stabilizzare la colonna vertebrale. Il farmaco utilizzato nello studio è un anestetico locale chiamato Ropivacaina, somministrato come soluzione iniettabile. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della Ropivacaina nel ridurre il consumo di morfina dopo l'intervento chirurgico.

La ricerca confronta due metodi di somministrazione della Ropivacaina: il blocco del piano e l'infiltrazione della ferita. Questi metodi sono utilizzati per gestire il dolore post-operatorio. Durante lo studio, verrà monitorata la richiesta di morfina nei primi 48 ore dopo l'intervento. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella percezione del dolore e la qualità del recupero a diverse ore dopo l'intervento.

Lo studio mira a determinare se l'uso della Ropivacaina può ridurre la necessità di morfina, migliorare la gestione del dolore e influenzare la durata della degenza ospedaliera. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali associati al farmaco nelle prime 48 ore dopo l'intervento. Questo aiuterà a capire meglio come gestire il dolore in modo efficace e sicuro dopo un intervento di artrodesi lombare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una programmazione per un'artrodesi lombare.

    La partecipazione richiede di essere classificato come ASA grado I-III, che indica il livello di salute generale del paziente.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    L'intervento chirurgico di artrodesi lombare viene eseguito presso l'ospedale designato.

    Durante l'intervento, viene somministrata un'iniezione di ropivacaina per gestire il dolore post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    La ropivacaina viene somministrata come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene per blocco del piano o infiltrazione della ferita, a seconda del protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il consumo di morfina viene monitorato per 48 ore dopo l'intervento per valutare l'efficacia della ropivacaina.

    Viene utilizzata la scala VAS per misurare il dolore subito dopo l'intervento e a 8, 16, 24 e 48 ore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti

    Vengono valutati i cambiamenti nelle scale SFMPQ e QoR-15 a 24 e 48 ore dopo l'intervento.

    Si registra la durata del ricovero ospedaliero e il numero di effetti avversi associati al farmaco nelle prime 48 ore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dell'esperienza post-operatoria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del Consenso Informato.
  • Deve avere una artrodesi lombare programmata presso l'Ospedale Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. L'artrodesi lombare è un intervento chirurgico per unire due o più vertebre nella parte bassa della schiena.
  • Deve avere un grado ASA I-III. ASA è una classificazione che indica lo stato di salute generale del paziente prima dell'intervento chirurgico, dove I è un paziente sano e III è un paziente con una malattia sistemica grave.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il Consenso Informato, cioè deve essere capace di comprendere le informazioni sullo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico di artrodesi lombare. Questo è un tipo di operazione alla schiena.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per gestire il dolore post-operatorio. In questo studio clinico, viene somministrato per confrontare due metodi di applicazione: il blocco del piano e l'infiltrazione della ferita. L'obiettivo è ridurre il consumo di morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia di artrodesi lombare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ropivacaina – Ropivacaina è un anestetico locale somministrato tramite iniezione. Attualmente è utilizzato nella gestione del dolore post-operatorio, in particolare per la chirurgia di artrodesi lombare. La sua principale indicazione terapeutica è il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Agisce bloccando i canali del sodio nelle cellule nervose, impedendo la trasmissione dei segnali di dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Artrodesi lombare – L'artrodesi lombare è una procedura chirurgica che mira a fondere due o più vertebre nella parte bassa della schiena. Questo intervento è spesso eseguito per alleviare il dolore causato da condizioni come l'ernia del disco o la stenosi spinale. Durante la procedura, si utilizzano innesti ossei o dispositivi metallici per stabilizzare la colonna vertebrale. Dopo l'intervento, il corpo inizia un processo di guarigione che porta alla fusione delle vertebre. Questo processo può richiedere diversi mesi per completarsi. L'obiettivo è ridurre il dolore e migliorare la stabilità della colonna vertebrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511406-23-00Codice del protocolloROPIDOLPartecipanti previsti111 personePromotoreInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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