Studio sull’efficacia e sicurezza della Ropivacaina per il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti ad artrodesi lombare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, noto come artrodesi lombare. Questo tipo di intervento è spesso necessario per stabilizzare la colonna vertebrale. Il farmaco utilizzato nello studio è un anestetico locale chiamato Ropivacaina, somministrato come soluzione iniettabile. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della Ropivacaina nel ridurre il consumo di morfina dopo l’intervento chirurgico.

La ricerca confronta due metodi di somministrazione della Ropivacaina: il blocco del piano e l’infiltrazione della ferita. Questi metodi sono utilizzati per gestire il dolore post-operatorio. Durante lo studio, verrà monitorata la richiesta di morfina nei primi 48 ore dopo l’intervento. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella percezione del dolore e la qualità del recupero a diverse ore dopo l’intervento.

Lo studio mira a determinare se l’uso della Ropivacaina può ridurre la necessità di morfina, migliorare la gestione del dolore e influenzare la durata della degenza ospedaliera. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali associati al farmaco nelle prime 48 ore dopo l’intervento. Questo aiuterà a capire meglio come gestire il dolore in modo efficace e sicuro dopo un intervento di artrodesi lombare.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una programmazione per un’artrodesi lombare.

La partecipazione richiede di essere classificato come ASA grado I-III, che indica il livello di salute generale del paziente.

2 intervento chirurgico

L’intervento chirurgico di artrodesi lombare viene eseguito presso l’ospedale designato.

Durante l’intervento, viene somministrata un’iniezione di ropivacaina per gestire il dolore post-operatorio.

3 somministrazione del farmaco

La ropivacaina viene somministrata come soluzione per iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene per blocco del piano o infiltrazione della ferita, a seconda del protocollo del trial.

4 monitoraggio del dolore

Il consumo di morfina viene monitorato per 48 ore dopo l’intervento per valutare l’efficacia della ropivacaina.

Viene utilizzata la scala VAS per misurare il dolore subito dopo l’intervento e a 8, 16, 24 e 48 ore.

5 valutazione degli effetti

Vengono valutati i cambiamenti nelle scale SFMPQ e QoR-15 a 24 e 48 ore dopo l’intervento.

Si registra la durata del ricovero ospedaliero e il numero di effetti avversi associati al farmaco nelle prime 48 ore.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dell’esperienza post-operatoria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del Consenso Informato.
  • Deve avere una artrodesi lombare programmata presso l’Ospedale Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. L’artrodesi lombare è un intervento chirurgico per unire due o più vertebre nella parte bassa della schiena.
  • Deve avere un grado ASA I-III. ASA è una classificazione che indica lo stato di salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico, dove I è un paziente sano e III è un paziente con una malattia sistemica grave.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il Consenso Informato, cioè deve essere capace di comprendere le informazioni sullo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico di artrodesi lombare. Questo è un tipo di operazione alla schiena.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per gestire il dolore post-operatorio. In questo studio clinico, viene somministrato per confrontare due metodi di applicazione: il blocco del piano e l’infiltrazione della ferita. L’obiettivo è ridurre il consumo di morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia di artrodesi lombare.

Artrodesi lombare – L’artrodesi lombare è una procedura chirurgica che mira a fondere due o più vertebre nella parte bassa della schiena. Questo intervento è spesso eseguito per alleviare il dolore causato da condizioni come l’ernia del disco o la stenosi spinale. Durante la procedura, si utilizzano innesti ossei o dispositivi metallici per stabilizzare la colonna vertebrale. Dopo l’intervento, il corpo inizia un processo di guarigione che porta alla fusione delle vertebre. Questo processo può richiedere diversi mesi per completarsi. L’obiettivo è ridurre il dolore e migliorare la stabilità della colonna vertebrale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:28

ID della sperimentazione:
2024-511406-23-00
Codice del protocollo:
ROPIDOL
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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