Studio sulle proteine plasmatiche umane rispetto ai cristalloidi per la gestione dei fluidi nei bambini con scoliosi sottoposti a chirurgia di fusione spinale
Localizzazione: Finlandia
Questo studio clinico si concentra sulla gestione dei fluidi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi. La ricerca mette a confronto due diversi tipi di soluzioni utilizzate durante l'operazione: octaplasLG, una soluzione contenente proteine plasmatiche umane, e Plasma-Lyte® 148, una soluzione cristalloide contenente una miscela di sostanze come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio. Entrambe le soluzioni vengono somministrate attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno.
L'obiettivo principale dello studio è valutare quale delle due soluzioni sia più efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico di fusione spinale posteriore nei bambini affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale o scoliosi neuromuscolare. Lo studio è progettato con metodologia in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale soluzione viene somministrata a ciascun paziente, garantendo così risultati imparziali e obiettivi.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 21 anni con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale o scoliosi neuromuscolare. I candidati devono essere programmati per un intervento di fusione spinale posteriore utilizzando la tecnica con viti peduncolari. La curvatura della colonna vertebrale deve essere superiore a 45 gradi. Lo studio è aperto sia a partecipanti di sesso maschile che femminile.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altre forme di scoliosi diverse dalla scoliosi neuromuscolare o dalla scoliosi idiopatica adolescenziale. Anche i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata (10-21 anni) non sono idonei alla partecipazione.
Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente diversi aspetti, tra cui la quantità di sangue persa durante l'intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni di sangue aggiuntive e l'esperienza complessiva di recupero, compresi i livelli di dolore e la durata della degenza ospedaliera. I dati raccolti forniranno informazioni preziose sulle migliori pratiche di gestione dei fluidi per i bambini sottoposti a chirurgia spinale per scoliosi.
Farmaci investigazionali:
- OCTAPLAS: È un tipo di plasma umano pooled utilizzato in questo studio clinico. Viene testato per verificare se possa contribuire a ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. Il plasma è un componente del sangue che contiene proteine importanti e può aiutare la coagulazione del sangue e altre funzioni vitali. Viene somministrato per via endovenosa.
- PLASMALYTE: È una soluzione cristalloide utilizzata nello studio come termine di confronto rispetto all'OCTAPLAS. I cristalloidi sono fluidi spesso utilizzati per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo durante l'intervento chirurgico. Questa soluzione viene impiegata per valutare come si confronta con l'OCTAPLAS in termini di riduzione della perdita di sangue durante la procedura chirurgica.
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