La scoliosi neuromuscolare è una condizione che causa una curvatura laterale della colonna vertebrale a causa di disturbi che colpiscono i muscoli e i nervi. Attualmente è in corso 1 studio clinico che valuta diverse strategie per la gestione dei fluidi durante l’intervento chirurgico di fusione spinale nei bambini affetti da questa condizione.

Studi clinici in corso sulla scoliosi neuromuscolare

La scoliosi neuromuscolare è una forma particolare di scoliosi che si sviluppa in persone con disturbi neuromuscolari come la paralisi cerebrale o la distrofia muscolare. A differenza di altre forme di scoliosi, questa condizione è direttamente collegata a problemi che interessano i nervi e i muscoli che sostengono la colonna vertebrale. Con il progredire della malattia, la curvatura della colonna può peggiorare, causando uno squilibrio del tronco e del bacino, con conseguenze sulla postura e sulla mobilità del paziente.

Quando la curvatura diventa severa, spesso è necessario un intervento chirurgico di fusione spinale per correggere la deformità e migliorare la qualità di vita del paziente. Durante questi interventi, la gestione appropriata dei fluidi e del sangue è fondamentale per garantire la sicurezza e il successo dell’operazione. Gli studi clinici in corso stanno esplorando metodi ottimali per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia e migliorare i risultati complessivi per i giovani pazienti.

Studio clinico disponibile

Studio sulle proteine plasmatiche umane rispetto ai cristalloidi per la gestione dei fluidi nei bambini con scoliosi sottoposti a chirurgia di fusione spinale

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sulla gestione dei fluidi nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi. La ricerca mette a confronto due diversi tipi di soluzioni utilizzate durante l’operazione: octaplasLG, una soluzione contenente proteine plasmatiche umane, e Plasma-Lyte® 148, una soluzione cristalloide contenente una miscela di sostanze come cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio. Entrambe le soluzioni vengono somministrate attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quale delle due soluzioni sia più efficace nel ridurre la perdita di sangue durante l’intervento chirurgico di fusione spinale posteriore nei bambini affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale o scoliosi neuromuscolare. Lo studio è progettato con metodologia in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale soluzione viene somministrata a ciascun paziente, garantendo così risultati imparziali e obiettivi.

Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 21 anni con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale o scoliosi neuromuscolare. I candidati devono essere programmati per un intervento di fusione spinale posteriore utilizzando la tecnica con viti peduncolari. La curvatura della colonna vertebrale deve essere superiore a 45 gradi. Lo studio è aperto sia a partecipanti di sesso maschile che femminile.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altre forme di scoliosi diverse dalla scoliosi neuromuscolare o dalla scoliosi idiopatica adolescenziale. Anche i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata (10-21 anni) non sono idonei alla partecipazione.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente diversi aspetti, tra cui la quantità di sangue persa durante l’intervento chirurgico, la necessità di trasfusioni di sangue aggiuntive e l’esperienza complessiva di recupero, compresi i livelli di dolore e la durata della degenza ospedaliera. I dati raccolti forniranno informazioni preziose sulle migliori pratiche di gestione dei fluidi per i bambini sottoposti a chirurgia spinale per scoliosi.

Farmaci investigazionali:

• OCTAPLAS: È un tipo di plasma umano pooled utilizzato in questo studio clinico. Viene testato per verificare se possa contribuire a ridurre la perdita di sangue durante l’intervento chirurgico. Il plasma è un componente del sangue che contiene proteine importanti e può aiutare la coagulazione del sangue e altre funzioni vitali. Viene somministrato per via endovenosa.
• PLASMALYTE: È una soluzione cristalloide utilizzata nello studio come termine di confronto rispetto all’OCTAPLAS. I cristalloidi sono fluidi spesso utilizzati per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo durante l’intervento chirurgico. Questa soluzione viene impiegata per valutare come si confronta con l’OCTAPLAS in termini di riduzione della perdita di sangue durante la procedura chirurgica.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un unico studio clinico specificamente dedicato alla scoliosi neuromuscolare, condotto in Finlandia. Questo studio rappresenta un importante progresso nella ricerca di strategie ottimali per la gestione intraoperatoria dei pazienti pediatrici con scoliosi severa che richiedono intervento chirurgico.

L’aspetto più significativo di questa ricerca è il confronto diretto tra due approcci distinti alla gestione dei fluidi: l’utilizzo di prodotti derivati dal plasma umano rispetto alle soluzioni cristalloidi. Questo confronto è particolarmente rilevante considerando che la perdita di sangue durante gli interventi di fusione spinale può essere significativa, specialmente nei pazienti con scoliosi neuromuscolare, che spesso presentano complicazioni aggiuntive legate alle loro condizioni neuromuscolari sottostanti.

Lo studio include sia pazienti con scoliosi neuromuscolare che pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale, permettendo ai ricercatori di valutare l’efficacia dei trattamenti in diverse popolazioni di pazienti con scoliosi severa. La metodologia in doppio cieco garantisce l’affidabilità dei risultati, minimizzando i possibili bias.

È importante sottolineare che, sebbene al momento sia disponibile un solo studio clinico specifico per la scoliosi neuromuscolare, questa ricerca affronta un aspetto cruciale della cura chirurgica: la riduzione delle complicazioni intraoperatorie e il miglioramento dei risultati post-operatori. I risultati di questo studio potrebbero influenzare significativamente i protocolli chirurgici standard per i bambini con scoliosi neuromuscolare in tutto il mondo.

Per le famiglie interessate a partecipare a questo studio, è fondamentale consultare il proprio medico specialista per valutare l’idoneità del paziente e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione. La decisione di partecipare a uno studio clinico dovrebbe sempre essere presa insieme al team medico curante, considerando attentamente le condizioni specifiche del paziente e le sue esigenze individuali.