Studio sulla Sicurezza e la Risposta Immunitaria del Vaccino Pneumococcico 20-Valente in Adulti con Febbre e ad Alto Rischio di Infezione Pneumococcica
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV-20) in adulti che presentano un rischio medio o elevato di infezioni pneumococciche. Le infezioni pneumococciche sono causate da batteri che possono provocare malattie gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il vaccino in studio, conosciuto come Prevenar 20, è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di questi batteri.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la risposta immunitaria dei pazienti che ricevono il vaccino durante un episodio febbrile acuto (una febbre improvvisa) con quella dei pazienti che lo ricevono dopo che la febbre si è risolta. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno di due gruppi: un gruppo riceve il vaccino mentre presenta febbre, mentre l'altro gruppo lo riceve tra 15 e 58 giorni dopo la risoluzione della febbre.
Lo studio monitora la risposta immunitaria dei partecipanti un mese dopo la vaccinazione per determinare se il momento della somministrazione del vaccino influisce sulla sua efficacia. Vengono inoltre registrati tutti gli effetti collaterali o le reazioni che si verificano entro un mese dalla vaccinazione per valutare la sicurezza del vaccino.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 84 anni
- Temperatura corporea di almeno 38°C misurata almeno due volte prima dell'ingresso nello studio
- Presenza di almeno una condizione medica che aumenta il rischio di infezione pneumococcica grave (condizioni a rischio medio includono: cardiopatie croniche, insufficienza cardiaca cronica, malattie respiratorie croniche, BPCO, enfisema, asma grave, problemi renali o epatici cronici, diabete in trattamento; condizioni ad alto rischio includono: assenza o disfunzione della milza, problemi del sistema immunitario, HIV, trapianto d'organo, terapie immunosoppressive)
- Ospedalizzazione per più di 24 ore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione principali:
- Precedente vaccinazione contro le infezioni pneumococciche
- Mancato rispetto dei tempi previsti per la vaccinazione in relazione all'episodio febbrile
Oltre agli obiettivi primari di valutazione della risposta immunitaria e della sicurezza, lo studio analizza anche altri fattori nell'arco di un anno, come il numero di infezioni respiratorie e le infezioni confermate da Streptococcus pneumoniae nei partecipanti. Vengono inoltre esplorati la diversità del microbiota intestinale e la presenza di specifiche cellule immunitarie e anticorpi correlati al vaccino.
Questa ricerca aiuterà a determinare il momento ottimale per la somministrazione del vaccino PCV-20 negli adulti a rischio di infezioni pneumococciche, fornendo informazioni preziose su come gestire al meglio la prevenzione di queste infezioni gravi in pazienti ospedalizzati con febbre.
Belgio