Studio su Remibrutinib per Adulti con Orticaria Cronica Inducibile Non Controllata da Antistaminici H1
Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'orticaria cronica inducibile (CINDU), che comprende diverse forme tra cui il dermografismo sintomatico, l'orticaria da freddo e l'orticaria colinergica. Si tratta di condizioni in cui la pelle reagisce con ponfi o pomfi in risposta a stimoli specifici come il grattamento, le basse temperature o l'attività fisica.
Lo studio valuta un nuovo trattamento chiamato remibrutinib (LOU064), un composto a basso peso molecolare che agisce inibendo un enzima specifico dell'organismo. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per determinarne l'efficacia in pazienti con CINDU che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti standard come gli antistaminici H1, farmaci che bloccano gli effetti dell'istamina, una sostanza dell'organismo responsabile dei sintomi allergici.
Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è determinare se remibrutinib possa aiutare un maggior numero di persone a raggiungere una risposta completa, ovvero un controllo totale dei sintomi, rispetto a coloro che assumono il placebo. I partecipanti assumono il farmaco per via orale, sotto forma di compresse rivestite con film, per un periodo di 52 settimane.
Caratteristiche dello studio: Lo studio è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. È prevista anche una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti i partecipanti potranno ricevere il farmaco attivo dopo il periodo iniziale dello studio.
Fasi dello studio:
- Randomizzazione: All'ingresso nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere remibrutinib o placebo in modalità doppio cieco
- Somministrazione del farmaco: I partecipanti assumono il farmaco per via orale sotto forma di compresse da 25 mg rivestite con film, due volte al giorno (mattina e sera)
- Valutazione iniziale: Alla settimana 2, vengono eseguiti test per valutare la risposta al trattamento, misurando i cambiamenti nei sintomi come prurito e ponfi
- Valutazione intermedia: Alla settimana 12, viene condotta una valutazione completa per determinare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa
- Monitoraggio continuo: Durante tutto il periodo di 52 settimane, i partecipanti continuano ad assumere il farmaco e partecipano a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza ed eventuali effetti collaterali
- Estensione in aperto: Dopo il periodo iniziale di 52 settimane, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in cui tutti ricevono il farmaco attivo
- Valutazione finale: Alla conclusione dello studio, viene condotta una valutazione finale per analizzare gli effetti a lungo termine e la sicurezza del trattamento
Criteri di inclusione:
- Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile (CINDU), incluso dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica da almeno 4 mesi, con documentazione medica della condizione
- Condizione non adeguatamente controllata con antistaminici H1 alle dosi approvate
- Risposta specifica ai test di provocazione:
- Per il dermografismo sintomatico: punteggio Total Fric Score di 3 o superiore con FricTest® 4.0 e punteggio di prurito di 5 o superiore
- Per l'orticaria da freddo: temperatura soglia critica di 15°C o superiore con TempTest® 4.0 e punteggio di prurito di 5 o superiore
- Per l'orticaria colinergica: valutazione medica della gravità dei ponfi con punteggio di 2 o superiore al test ergometrico con controllo del polso e punteggio di prurito di 5 o superiore
Criteri di esclusione principali:
- Altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Storia di determinate patologie cardiache
- Pressione arteriosa alta non controllata
- Storia di alcuni tipi di tumori
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Infezioni non controllate
- Partecipazione recente ad altri studi clinici
Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e possibili effetti collaterali. La ricerca mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza, efficacia e tollerabilità di remibrutinib per le persone con CINDU, potenzialmente aprendo la strada a una nuova opzione terapeutica per coloro che affrontano questa condizione impegnativa.
Francia
