L’idrosadenite suppurativa è una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi nelle aree in cui la pelle si sfrega. Attualmente sono in corso 35 studi clinici in tutto il mondo per testare nuovi trattamenti per questa condizione. Questo articolo presenta 10 studi selezionati che stanno valutando diversi farmaci sperimentali.

Studi clinici in corso sull’idrosadenite suppurativa: nuove opzioni terapeutiche in fase di ricerca

L’idrosadenite suppurativa (HS) è una condizione dermatologica cronica e invalidante che colpisce le aree del corpo dove la pelle si piega su se stessa, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli infiammatori dolorosi, ascessi e, nelle forme più gravi, fistole drenanti e cicatrici. Per molti pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali, la partecipazione a studi clinici può rappresentare un’opportunità per accedere a terapie innovative.

Di seguito vengono descritti in dettaglio 10 studi clinici attualmente attivi in Europa, che stanno valutando nuovi farmaci biologici e molecole innovative per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Studi clinici disponibili

Studio su tibulizumab per il trattamento di adulti con idrosadenite suppurativa

Paesi: Germania, Ungheria, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra sulla valutazione di tibulizumab, un farmaco biologico somministrato mediante iniezione sottocutanea. Lo studio è progettato in due fasi: inizialmente, i partecipanti riceveranno in modo casuale tibulizumab o placebo per 16 settimane. Successivamente, tutti i partecipanti avranno l’opportunità di ricevere il farmaco attivo in una fase di estensione aperta, per una durata totale di 28 settimane.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 70 anni, almeno 5 noduli infiammatori attivi e lesioni cutanee in almeno 2 aree corporee diverse con almeno un’area di gravità da moderata a grave. I partecipanti devono aver tentato senza successo una terapia antibiotica orale o presentare controindicazioni al suo utilizzo. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori, nonché il miglioramento della qualità della vita e del dolore cutaneo.

Studio sulla crema di ruxolitinib applicata sulla pelle per persone con idrosadenite suppurativa

Paesi: Bulgaria, Francia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio valuta l’efficacia di una crema di ruxolitinib all’1,5%, un inibitore JAK ad applicazione topica. Si tratta di un approccio innovativo che utilizza una formulazione in crema applicata direttamente sulle aree cutanee colpite due volte al giorno, confrontata con una crema veicolo priva del principio attivo.

Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 12 anni con idrosadenite suppurativa da lieve a moderata, diagnosticata da almeno 6 mesi. I criteri di inclusione richiedono almeno 4 aree colpite in almeno 2 diverse regioni corporee, senza presenza di fistole drenanti. Il periodo di trattamento principale dura 16 settimane, durante le quali i partecipanti non possono utilizzare antibiotici per l’HS né prodotti antisettici sulle aree interessate. L’obiettivo principale è raggiungere almeno il 75% di riduzione nel numero di aree colpite.

Studio su bimekizumab per bambini e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Paesi: Germania, Polonia

Questo studio si distingue per essere specificamente rivolto a bambini e adolescenti che hanno raggiunto la pubertà e presentano idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il farmaco studiato è bimekizumab, un anticorpo monoclonale che blocca due proteine pro-infiammatorie (IL-17A e IL-17F), somministrato mediante iniezione sottocutanea.

I criteri di inclusione prevedono un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni (inizialmente per i primi 8 partecipanti, successivamente estesa a bambini dai 9 anni in su) allo stadio Tanner 2 o superiore. I partecipanti devono avere una diagnosi di HS da almeno 6 mesi, con almeno 5 lesioni infiammatorie e lesioni in almeno 2 aree corporee diverse, con almeno un’area classificata come Hurley stadio II o III. È richiesta inoltre una precedente terapia antibiotica sistemica senza miglioramento adeguato, e un peso corporeo minimo di 30 kg. Il periodo di trattamento iniziale dura 16 settimane, durante le quali vengono monitorati attentamente la farmacocinetica del farmaco e la sicurezza nei pazienti pediatrici.

Studio sull’efficacia di AVTX-009 per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave nei pazienti

Paesi: Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio in doppio cieco valuta AVTX-009, un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea, confrontato con placebo. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Per essere ammessi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni e presentare segni e sintomi di HS da almeno 6 mesi. La condizione deve essere moderata o grave, con almeno 5 aree infiammate distribuite in almeno 2 parti diverse del corpo, con almeno un’area classificata come Hurley stadio 2 o 3. È richiesto uno screening negativo per la tubercolosi. Lo studio dura 16 settimane e l’obiettivo principale è raggiungere una riduzione del 75% nel conteggio di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti.

Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di brensocatib per adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Paesi: Bulgaria, Francia, Germania, Grecia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Brensocatib è un inibitore enzimatico somministrato per via orale in forma di compressa rivestita con film. Questo studio multicentrico in doppio cieco è progettato per durare fino a 52 settimane e mira a valutare sia l’efficacia che la sicurezza del farmaco.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi confermata di HS da almeno 6 mesi. I partecipanti devono presentare almeno 6 noduli infiammati o ascessi per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio, con lesioni in almeno 2 aree corporee diverse e almeno un’area allo stadio Hurley II o III. L’obiettivo primario è misurare la variazione percentuale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori alla settimana 16. Sia i partecipanti maschili che femminili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall’inizio dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di SAR444656 per adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Paesi: Germania, Grecia, Polonia, Spagna

Questo studio valuta SAR444656, un farmaco sperimentale somministrato per via orale in forma di compressa rivestita con film. I partecipanti riceveranno in modo casuale SAR444656 o placebo per un periodo di 16 settimane.

Per essere ammessi, i partecipanti devono presentare segni e sintomi di HS da almeno 1 anno, con lesioni in almeno 2 aree corporee diverse e almeno un’area classificata come Hurley stadio II o III. È richiesto che i partecipanti abbiano precedentemente provato un antibiotico orale per HS per almeno 3 mesi senza risultati adeguati. Al momento dell’ingresso nello studio, devono presentare almeno 5 ascessi e noduli infiammatori totali, non più di 20 fistole drenanti e un livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore a 3 mg/L. Durante lo studio, i partecipanti dovranno mantenere un diario quotidiano per registrare i sintomi e i cambiamenti nella loro condizione.

Studio su upadacitinib per adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave dopo fallimento della terapia anti-TNF

Paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo ampio studio internazionale valuta upadacitinib, un inibitore JAK somministrato per via orale in forma di compressa a rilascio modificato, specificamente in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato precedenti terapie anti-TNF.

I criteri di inclusione richiedono un’età minima di 12 anni (con peso corporeo di almeno 30 kg per i partecipanti tra 12 e 18 anni) e una diagnosi di HS da almeno 6 mesi. I partecipanti devono aver utilizzato in precedenza almeno un inibitore del TNF per l’HS per almeno 12 settimane, oppure una terapia biologica non-TNF approvata per almeno 16 settimane, senza risposta adeguata o con intolleranza. Al basale, è richiesto un conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori, lesioni in almeno 2 aree diverse e almeno un’area classificata come Hurley stadio II o superiore. Il conteggio delle fistole drenanti non deve superare 20. L’obiettivo primario è raggiungere l’HiSCR 50 (riduzione di almeno il 50% nel conteggio di ascessi e noduli) alla settimana 16.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di povorcitinib per pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio di estensione a lungo termine valuta la sicurezza di povorcitinib, un inibitore JAK somministrato per via orale in forma di compressa, per una durata di 54 settimane. Lo studio è riservato a partecipanti che hanno completato uno studio precedente correlato senza problemi di sicurezza.

Per essere ammessi, i partecipanti devono aver completato un periodo di trattamento di 54 settimane in uno studio precedente senza problemi di sicurezza, aver seguito le regole e le procedure dello studio precedente e accettare di utilizzare metodi contraccettivi come descritto nelle linee guida dello studio. Durante lo studio vengono condotte visite regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento, incluse verifiche di eventuali effetti avversi e misurazione della riduzione dei sintomi dell’HS. I partecipanti completano anche questionari per valutare l’impatto della condizione sulla vita quotidiana. Lo studio è stimato concludersi entro gennaio 2027.

Studio sull’efficacia di ianalumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave nei pazienti

Paesi: Austria, Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Spagna

Questo studio valuta ianalumab (noto anche come VAY736), somministrato come soluzione per infusione direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato in modo cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo.

I criteri di inclusione richiedono un’età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi clinica di HS da almeno 12 mesi. Lo studio prevede diverse coorti con requisiti specifici: le coorti A, C ed E richiedono almeno 5 lesioni infiammatorie, mentre le coorti B e D richiedono almeno 3 lesioni infiammatorie. Per tutti i gruppi, i partecipanti devono avere non più di 15 fistole e lesioni HS in almeno 2 aree corporee diverse. Il periodo di trattamento dura 16 settimane, durante le quali vengono condotti monitoraggi regolari che includono esami fisici, controllo dei segni vitali, test di laboratorio ed ECG. L’obiettivo primario è valutare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta clinica utilizzando l’HiSCR semplificato dopo 16 settimane.

Studio sugli effetti e sulla sicurezza di SAR442970 per adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Paesi: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia

SAR442970 è una molecola NANOBODY® innovativa, somministrata mediante iniezione sottocutanea, progettata per colpire proteine specifiche coinvolte nell’infiammazione. Lo studio è in doppio cieco e i partecipanti riceveranno casualmente il trattamento o un placebo.

I criteri di inclusione richiedono una storia di segni e sintomi coerenti con l’HS da almeno 1 anno, lesioni in almeno 2 aree corporee diverse con almeno un’area classificata come Hurley stadio II o III. I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici orali, aver sperimentato un ritorno dei sintomi dopo l’interruzione degli antibiotici, mostrato intolleranza agli antibiotici o avere una ragione per cui non possono assumere antibiotici orali. È richiesto un conteggio totale di almeno 3 ascessi e noduli infiammatori, non più di 20 fistole drenanti e un livello di proteina C-reattiva superiore a 3 mg/L. Lo studio include sia partecipanti naïve ai trattamenti biologici e immunosoppressivi a piccole molecole, sia partecipanti con esperienza di trattamenti anti-TNF. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sull’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell’HS e sulla sicurezza mediante il monitoraggio di eventuali reazioni avverse.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati rappresentano un’importante opportunità per i pazienti affetti da idrosadenite suppurativa moderata o grave che non hanno trovato sollievo nei trattamenti convenzionali. Le terapie in fase di studio includono diverse classi di farmaci:

• Anticorpi monoclonali (tibulizumab, bimekizumab, ianalumab, SAR442970) che agiscono bloccando specifiche proteine infiammatorie
• Inibitori JAK sia per uso topico (crema di ruxolitinib) che sistemico (upadacitinib, povorcitinib)
• Inibitori enzimatici (brensocatib, SAR444656, AVTX-009) che mirano a ridurre l’infiammazione attraverso meccanismi innovativi

La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano almeno 5 lesioni infiammatorie attive, con coinvolgimento di almeno 2 aree corporee diverse e almeno un’area classificata come Hurley stadio II o III. Un elemento comune è la necessità di aver tentato precedentemente terapie antibiotiche senza successo sufficiente o di presentare intolleranza o controindicazioni a tali trattamenti.

Molti studi includono criteri rigorosi di screening per la tubercolosi e richiedono l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per diverse settimane dopo la conclusione. I periodi di trattamento variano principalmente tra 16 e 52 settimane, con alcuni studi che offrono fasi di estensione aperta per consentire a tutti i partecipanti di ricevere il trattamento attivo.

È particolarmente degno di nota lo studio su bimekizumab, che rappresenta una delle rare opportunità di sperimentazione clinica specificamente dedicata alla popolazione pediatrica e adolescenziale con HS. Un’altra innovazione è rappresentata dalla crema di ruxolitinib, che offre un approccio topico per le forme più lievi della malattia.

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio dermatologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico non solo può fornire accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso scientifico nella comprensione e nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa.