Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Povorcitinib nei Pazienti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questa condizione può essere moderata o grave e colpisce diverse aree del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib (codice: INCB054707), somministrato in forma di compresse orali. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel trattamento della Hidradenitis Suppurativa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povorcitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Il farmaco sarà assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si propone di determinare se Povorcitinib può ridurre i sintomi della Hidradenitis Suppurativa e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. I risultati saranno valutati in diversi momenti, con particolare attenzione ai cambiamenti nel numero di noduli infiammati e ascessi, nonché al dolore cutaneo. L’efficacia del trattamento sarà misurata principalmente dopo 12 settimane, con ulteriori valutazioni a 24 e 54 settimane.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave.

Viene verificata la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte, con almeno una di queste in stadio Hurley II o III.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati nei dati forniti.

3 periodo di controllo con placebo

Durante questo periodo, non è consentito l’uso di antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell’hidradenitis suppurativa, a meno che non si verifichi un criterio di soccorso antibiotico sistemico.

Non è consentito l’uso di bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile nelle aree colpite.

4 valutazione dei risultati

La risposta clinica all’hidradenitis suppurativa viene valutata alla settimana 12, con l’obiettivo di raggiungere una risposta clinica significativa.

Vengono monitorati i cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori, così come il dolore cutaneo e la qualità della vita.

5 monitoraggio a lungo termine

La risposta clinica viene rivalutata alle settimane 24 e 54 per monitorare il mantenimento della risposta al trattamento.

Viene valutata la presenza di eventuali riacutizzazioni e il miglioramento della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere al livello Hurley II o Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per la cura della loro hidradenitis suppurativa).
  • Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
  • Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: è consentito l’uso di sapone e acqua da banco.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia della pelle che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hms GmbH Merzig Germania
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
University Of Luebeck Lubecca Germania
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Region Midtjylland Århus Danimarca
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Clnysd Hfwsmzuapgc Ufdkdwyywqrvm Dy Dmion Digione Francia
Pomiputoflzs db Cciexcxjb Bezannes Francia
Mpvxztyf Mysqbcz Aslpfkd Pleven Bulgaria
Hicdtloj Uoilnxmwwcgjs Df Lt Pnluoitk Madrid Spagna
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Lgehcrt Sdivowzegfgugup Gwctgew Ddjshphvuiicqsf Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. L’obiettivo del trial è valutare l’efficacia e la sicurezza di Povorcitinib nei partecipanti con forme moderate o severe di questa condizione.

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e, in alcuni casi, tunnel drenanti sotto la pelle. Questi sintomi possono causare dolore e disagio significativi, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. La malattia tende a progredire con episodi di riacutizzazione e periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2022-501753-36-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-302
NCT ID:
NCT05620836
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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