Studio sull’efficacia e sicurezza di Povorcitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, spesso con ascessi e cicatrici. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Povorcitinib (codice: INCB054707) in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Il Povorcitinib è somministrato sotto forma di compresse orali.

Lo studio è progettato per confrontare il Povorcitinib con un placebo, per capire quanto bene il farmaco possa migliorare i sintomi della Hidradenitis Suppurativa. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una risposta clinica significativa entro 12 settimane.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il farmaco povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

2 fase di trattamento

Il partecipante assume il povorcitinib secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

Durante questa fase, il partecipante non deve utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, a meno che non si verifichi una necessità specifica.

3 valutazione a 12 settimane

A 12 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica del partecipante, nota come HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response).

Vengono misurati anche altri parametri, come il dolore cutaneo e la qualità della vita dermatologica.

4 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene nuovamente valutata la risposta clinica del partecipante, inclusi HiSCR e HiSCR75.

Si monitorano eventuali cambiamenti nel numero di ascessi e noduli infiammatori.

5 valutazione a 54 settimane

A 54 settimane, si effettua un’ulteriore valutazione della risposta clinica, con particolare attenzione al mantenimento della risposta ottenuta.

Si continua a monitorare la presenza di flare e il miglioramento del dolore cutaneo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza del povorcitinib nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa.

I risultati ottenuti durante lo studio vengono analizzati per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
Disponibilità e capacità di seguire il protocollo e le procedure dello studio.
Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi di hidradenitis suppurativa moderata o grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Conteggio totale di almeno 5 ascessi e noduli infiammatori sia alla visita di screening che alla visita di base.
Lesioni di hidradenitis suppurativa in almeno 2 aree anatomiche distinte (esempi includono, ma non sono limitati a, ascella sinistra e destra o piega inguinale sinistra e destra), di cui almeno una deve essere almeno di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III, sia alla visita di screening che alla visita di base.
Storia documentata di risposta inadeguata ad almeno un trattamento sistemico convenzionale (antibiotico orale o farmaco biologico) per hidradenitis suppurativa per almeno 3 mesi (o dimostrata intolleranza o controindicazione a un trattamento sistemico convenzionale per il trattamento della loro hidradenitis suppurativa).
Accordo a NON utilizzare antibiotici topici e sistemici per il trattamento della hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo (a meno che non venga soddisfatto il criterio di soccorso con antibiotico sistemico).
Accordo a NON utilizzare bagni di candeggina diluita o lavaggi antisettici topici contenenti clorexidina gluconato o perossido di benzoile sulle aree colpite da lesioni di hidradenitis suppurativa durante il periodo controllato con placebo. Nota: è consentito l’uso di sapone e acqua da banco.
Accordo a utilizzare metodi contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo, non puoi partecipare.
Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
Se hai una malattia infettiva attiva, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR	Hannover	Germania
Dermedic Jacek Zdybski	Ostrowiec Świętokrzyski	Polonia
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz	Langenau	Germania
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Austria
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Breslavia	Polonia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Salonicco	Grecia
University Hospital Ostrava	Ostrava	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Francia
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Atene	Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Solumed Sp. z o.o. S.K.	Poznań	Polonia
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liegi	Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Klinikum Darmstadt GmbH	Darmstadt	Germania
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gand	Belgio
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spagna
Beldio Research GmbH	Memmingen	Germania
Cplajhriu Ueexaimdjbyyim Sxmdcsesa	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Hqkedyzu os Vxxnallo aby Srpo Dnfovqqc oz Tboodnzkqbkufjqczbxixgotdy Oratssg Uice oe Gabe Iibjbmoiqv	Salonicco	Grecia
Ivkjcwwg dc Cooewmfgncrh Hvfzuqzgfqh Uruylsipiknti da Shwkd Euwjqzk (rnalqgm	Saint Priest En Jarez	Francia
Ftththli nbgxmbhyk Mxexg a Hjdotyg	Praga	Cechia
Anekfyjtai Psbzhqbh Hsvovuny Df Pixne	Parigi	Francia
Avfrjtnzuf Pbcckiuj Helssfrp Ds Mjpuiokau	Marsiglia	Francia
Utqutglvsuggjrlbzbxqs Dnnyajryfwg Ahk	Düsseldorf	Germania
Mcqlikr Uylnwwrgzv Od Gwon	Graz	Austria
Etetdvl Uhzolnjhdmiq Mmneobl Cnmevby Rhhdahlin (mthawve Mgp	Rotterdam	Paesi Bassi
Gxaaul Ubpmojitkq Fesxoqmnf	Francoforte	Germania
Dranmmwvvl Snu z odna	Breslavia	Polonia
Uhzeeltksp Mjsvqbz Coiyoh Hmnzjvqywlqzoajpj	Amburgo	Germania
Ozfvljjuinioqm Lchv Gelm	Linz	Austria
Ujylwxzxvqap Mybpwea Cqmuqst Ghacfswli	Groninga	Paesi Bassi
Hqnoucpy Utitkmzhdsjcy Heyntzws Tlfgr y Pyohud Idnskosh Cohlcx dhhloiknnohxeuakg (eacz	Badalona	Spagna
Ucyicbdkua Gwvxklo Hodicdda Amvcfvc	Atene	Grecia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	15.05.2023
Belgio	Non reclutando	15.05.2023
Cechia	Non reclutando	15.05.2023
Francia	Non reclutando	15.05.2023
Germania	Non reclutando	15.05.2023
Grecia	Non reclutando	15.05.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	15.05.2023
Polonia	Non reclutando	15.05.2023
Spagna	Non reclutando	15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

4-[3-(Cyanomethyl)-3-(3',5'-Dimethyl-1H,1'H-[4,4'-Bipyrazol]-1-Yl)Azetidin-1-Yl]-2,5-Difluoro-N-[(2S)-1,1,1-Trifluoropropan-2-Yl]Benzamide

Povorcitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni. L’obiettivo del trial è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei partecipanti con forme moderate o severe della malattia.

Malattie in studio:

Idrosadenite

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia inizia spesso con piccoli noduli che possono evolvere in ascessi dolorosi e drenanti. Con il tempo, questi ascessi possono guarire lasciando cicatrici e tunnel sotto la pelle, noti come fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi occasionali e altri che hanno sintomi più persistenti e gravi. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:

2022-501752-29-00

Codice del protocollo:

INCB 54707-301

NCT ID:

NCT05620823

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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