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Sonelokimab

Questo articolo riassume gli studi clinici su Sonelokimab. I trial stanno valutando efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite assiale e pustolosi palmoplantare. Alcuni studi sono di fase 2, altri di fase 3, e includono anche valutazioni con imaging.

Indice

Studi principali su Sonelokimab

Tra i trial disponibili, Sonelokimab è stato studiato in pustolosi palmoplantare, artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa e spondiloartrite assiale.[1][2][3][4][5][6][7][8][9]

Gli studi includono sia lavori di fase 2 sia di fase 3, con obiettivi diversi: alcuni cercano segnali iniziali di efficacia, altri confrontano il trattamento con placebo in gruppi più grandi.[1][2][3][4][5][6][7][8][9]

Alcuni trial sono open-label, cioè senza mascheramento, mentre altri usano un confronto con placebo e, in uno studio, anche un braccio di riferimento attivo con risankizumab (Skyrizi).[1][2]

Popolazioni incluse nei trial

Nei trial sull’artrite psoriasica partecipano adulti con malattia attiva; in uno studio è richiesto anche un response insufficiente agli anti-TNFα, cioè una risposta non adeguata a una terapia precedente, mentre in un altro studio i partecipanti sono naïve ai biologici, cioè non hanno mai usato questi farmaci.[2][4]

Negli studi sull’idrosadenite suppurativa partecipano adulti con malattia da moderata a severa.[3][6][7]

Lo studio sulla pustolosi palmoplantare include persone con forma da moderata a severa della malattia.[1]

Gli studi di imaging sulla spondiloartrite assiale e sull’artrite psoriasica includono persone con malattia attiva.[5][8]

Fasi di studio e disegno dei trial

Lo studio sulla pustolosi palmoplantare è un Phase 2, multicentre, open-label study e ha coinvolto 30 partecipanti.[1]

Lo studio di imaging nella spondiloartrite assiale è un trial di fase 2, open-label, con 25 partecipanti.[5]

Lo studio di imaging su artrite psoriasica o spondiloartrite assiale è di fase 2, open-label, e include 30 partecipanti.[8]

Gli studi di fase 3 sull’artrite psoriasica e sull’idrosadenite suppurativa sono più grandi e usano confronti con placebo per valutare in modo più robusto efficacia e sicurezza.[2][3][4][6][7][9]

Endpoint principali misurati

Nello studio sulla pustolosi palmoplantare, l’endpoint principale è la variazione percentuale del punteggio PPPASI alla settimana 16 rispetto al basale, cioè rispetto all’inizio dello studio.[1]

Nello studio di fase 3 sull’artrite psoriasica con risposta inadeguata agli anti-TNFα, l’endpoint principale è la proporzione di partecipanti che raggiungono ACR50 alla settimana 16, cioè un miglioramento di almeno il 50% secondo criteri standard.[2]

Nello studio di fase 3 sull’artrite psoriasica in persone naïve ai biologici, l’endpoint principale è ancora ACR50 alla settimana 16.[4]

Negli studi sull’idrosadenite suppurativa, l’endpoint principale è la percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75 alla settimana 16, un indicatore di risposta clinica importante.[6][7]

Studi con imaging

Due studi di fase 2 valutano Sonelokimab con tecniche di imaging, cioè esami che mostrano l’attività della malattia dall’interno del corpo.[5][8]

Nello studio sulla spondiloartrite assiale, il risultato principale è il cambiamento del segnale 18F-NaF SUVmax alla settimana 12 nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna, misurato con PET scan.[5]

Nello studio su artrite psoriasica o spondiloartrite assiale, il risultato principale è il cambiamento del segnale 68Ga-FAPI SUVmax per lesione alla settimana 12, valutato con FAPI-PET/low-dose CT.[8]

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine

Due studi di fase 3 sono dedicati alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia a lungo termine di Sonelokimab nell’idrosadenite suppurativa e nell’artrite psoriasica.[3][9]

In questi trial vengono monitorati eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi che portano all’interruzione dello studio, eventi di interesse speciale, segni vitali, elettrocardiogramma ed esami di laboratorio.[3][9]

Questo tipo di studio serve a capire non solo se il trattamento può aiutare, ma anche come viene tollerato nel tempo in gruppi più numerosi di pazienti.[3][9]

Come leggere questi risultati

Quando un trial è autorizzato, significa che lo studio può partire o è stato approvato dall’autorità competente, mentre completed indica che lo studio è terminato.[1][2][3][4][5][6][7][8][9]

Il numero di partecipanti varia molto: da piccoli studi di imaging con 25-30 persone fino a grandi studi di fase 3 con oltre 1.000 partecipanti.[1][2][4][5][8][9]

Nel complesso, i trial su Sonelokimab stanno cercando di capire se il trattamento può migliorare i sintomi e, allo stesso tempo, se è sicuro e tollerabile nelle diverse malattie infiammatorie studiate.[1][2][3][4][5][6][7][8][9]

ID trialFaseCondizione studiataStatoPartecipanti
2024-513305-32-00Phase 2Pustolosi palmoplantareCompleted30
2024-516219-25-00Phase 3Artrite psoriasica attiva con risposta inadeguata agli anti-TNFαAuthorised694
2025-520564-17-00Phase 3Idrosadenite suppurativa da moderata a severaAuthorised809
2024-516213-20-00Phase 3Artrite psoriasica attiva, naïve ai biologiciAuthorised1162
2024-513498-36-00Phase 2Spondiloartrite assiale attivaCompleted25
2024-511363-28-00Phase 3Idrosadenite suppurativa da moderata a severaAuthorised400
2024-511360-87-00Phase 3Idrosadenite suppurativa da moderata a severaAuthorised400
2024-514504-13-00Phase 2Artrite psoriasica o spondiloartrite assiale attivaAuthorised30
2025-522471-28-00Phase 3Artrite psoriasica (PsA)Authorised1560

FAQ

  • In quali malattie viene studiato Sonelokimab? Nei trial disponibili, Sonelokimab viene studiato in artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite assiale e pustolosi palmoplantare. Alcuni studi includono più di una condizione o confronti con placebo.
  • Chi può partecipare a questi studi? Dipende dal trial. In alcuni studi partecipano adulti con malattia attiva, per esempio artrite psoriasica attiva o idrosadenite suppurativa da moderata a severa. Uno studio sull’artrite psoriasica richiede anche una risposta insufficiente agli anti-TNFα, mentre un altro include persone naïve ai biologici.
  • Quali fasi cliniche sono presenti? I trial riportati sono di fase 2 e fase 3. La fase 2 di solito esplora effetti iniziali e segnali di efficacia, mentre la fase 3 confronta il trattamento in gruppi più grandi e valuta in modo più completo efficacia e sicurezza.
  • Quali risultati misurano gli studi? I risultati principali includono ACR50 nell’artrite psoriasica, HiSCR75 nell’idrosadenite suppurativa, cambiamenti nel punteggio PPPASI nella pustolosi palmoplantare e misure di imaging PET/CT negli studi sulla spondiloartrite assiale. Alcuni studi a lungo termine misurano anche eventi avversi, esami di laboratorio e segni vitali.
  • Gli studi sono tutti uguali? No. Alcuni sono aperti, cioè senza mascheramento, mentre altri confrontano Sonelokimab con placebo e, in uno studio, anche con un braccio di riferimento attivo. Cambiano anche durata, numero di partecipanti e obiettivi principali.

Sperimentazioni cliniche in corso su Sonelokimab

  • Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di sonelokimab sottocutaneo in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria +7

  • Studio sugli effetti del sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica attiva o spondiloartrite assiale utilizzando tecniche di imaging

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab e risankizumab in adulti con artrite psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente agli inibitori del TNF-α

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria Polonia +1

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Cechia Estonia Finlandia Francia +10

  • Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Irlanda +4

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva non precedentemente trattati con farmaci biologici antireumatici

    Arruolamento concluso

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Cechia Estonia Finlandia Francia +10

  • Studio sull’efficacia di Sonelokimab in pazienti con pustolosi palmoplantare moderata-severa

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sugli effetti di Sonelokimab nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Fase 2: Stadio iniziale di uno studio clinico in cui si cerca di capire se il trattamento funziona e quali segnali di sicurezza emergono in un gruppo più piccolo di persone.
  • Fase 3: Stadio più avanzato, con più partecipanti, usato per confermare efficacia e sicurezza rispetto a placebo o ad altri trattamenti.
  • Studio aperto: Studio in cui partecipanti e ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Placebo: Sostanza senza principio attivo usata come confronto per capire se il trattamento studiato funziona meglio del controllo.
  • Artrite psoriasica: Malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e può essere associata alla psoriasi.
  • Idrosadenite suppurativa (HS): Malattia infiammatoria cronica della pelle con noduli, ascessi e infiammazione in aree come ascelle e inguine.
  • Spondiloartrite assiale: Malattia infiammatoria che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache.
  • Pustolosi palmoplantare: Condizione infiammatoria della pelle che interessa palmi delle mani e piante dei piedi.
  • ACR50: Misura usata nell’artrite reumatoide e in studi correlati: indica un miglioramento del 50% secondo criteri standard di risposta.
  • HiSCR75: Risultato usato nell’idrosadenite suppurativa che indica una risposta clinica importante, con riduzione del 75% di alcune lesioni infiammatorie.
  • PPPASI: Indice che misura la gravità della pustolosi palmoplantare e il cambiamento dei sintomi nel tempo.
  • PET/CT: Esame di imaging che unisce tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata per vedere l’attività della malattia.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513305-32-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516219-25-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-520564-17-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516213-20-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513498-36-00
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511363-28-00
  7. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511360-87-00
  8. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514504-13-00
  9. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522471-28-00