Indice
- Panoramica dei trial
- Psoriasi pustolosa generalizzata
- Idrosadenite suppurativa
- Pioderma gangrenoso
- Sindrome di Netherton
- Esiti misurati nei trial
Panoramica dei trial
I dati forniti mostrano studi clinici su Spesolimab in più malattie della pelle, con disegni diversi e obiettivi specifici per ogni popolazione.[1][2][3][4][5][6]
Tra i trial ci sono studi di fase 2, fase 3, fase 4 e uno studio indicato come low intervention, cioè con un carico di intervento più basso rispetto ad altri studi sperimentali.[1][2][3][4][5][6]
Gli studi sono stati condotti in persone con malattie già diagnosticate e, in alcuni casi, in partecipanti che avevano già preso parte a uno studio precedente con Spesolimab.[2][5]
Psoriasi pustolosa generalizzata
Due trial riguardano la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP), una malattia della pelle con riacutizzazioni e pustole diffuse.[1][5]
Lo studio 2022-502128-38-00 è autorizzato, include 40 partecipanti e valuta se Spesolimab aiuta le persone con GPP che hanno bisogno di trattamento per riacutizzazioni ripetute.[1]
In questo studio, l’obiettivo principale è vedere se dopo una settimana si raggiunge un punteggio di pustolazione GPPGA pari a 0, cioè nessuna pustola visibile.[1]
Lo studio 2023-509216-28-00, chiamato anche EffisayilTM ON, è autorizzato, di fase 2 e include 133 partecipanti con GPP che avevano già preso parte a studi precedenti.[5]
Questo trial osserva il trattamento a lungo termine e misura soprattutto la comparsa di eventi avversi emersi durante il trattamento fino alla settimana 252 della terapia di mantenimento.[5]
Il riassunto dello studio indica che l’obiettivo è valutare sia la sicurezza sia l’efficacia a lungo termine in pazienti che hanno completato trial precedenti e che sono idonei a entrare in questo studio.[5]
Idrosadenite suppurativa
Due trial studiano la idrosadenite suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle che può causare lesioni dolorose e ricorrenti.[2][4]
Lo studio 2022-501074-19-00 è completato, di fase 4, e ha coinvolto 193 partecipanti con idrosadenite suppurativa.[4]
Questo studio è diviso in due parti: una parte di ricerca della dose nella fase IIb e una parte di fase III confermativa, pensata per valutare efficacia e sicurezza di Spesolimab in persone con malattia da moderata a grave.[4]
L’esito principale è la variazione percentuale rispetto al basale nel dT count, cioè il numero di lesioni drenanti o trattate come misura della malattia.[4]
Lo studio 2023-508377-82-00 è anch’esso completato, di fase 4, e ha coinvolto 465 partecipanti con HS che avevano preso parte a uno studio precedente con Spesolimab.[2]
In questo trial il confronto include Spesolimab e un placebo corrispondente, e l’obiettivo principale è la sicurezza a lungo termine, misurata tramite la comparsa di eventi avversi emersi durante il trattamento.[2]
Pioderma gangrenoso
Lo studio 2024-514306-31-00 riguarda il pioderma gangrenoso, una malattia rara della pelle che può causare ulcere profonde e dolorose.[3]
Questo trial è autorizzato, di fase 3 e include 93 partecipanti.[3]
Lo studio confronta Spesolimab con un placebo corrispondente e cerca di mostrare che Spesolimab è migliore del placebo nel far ottenere la chiusura completa dell’ulcera bersaglio entro la settimana 26, con conferma alla visita successiva.[3]
L’esito principale usa il termine PGAR-100, che significa riduzione del 100% dell’area del pioderma gangrenoso sull’ulcera bersaglio.[3]
Sindrome di Netherton
Lo studio 2022-501104-10-00 è completato, di fase 4, e riguarda la sindrome di Netherton, una malattia rara della pelle.[6]
Il trial ha coinvolto 36 partecipanti e ha valutato la risposta al trattamento con Spesolimab.[6]
L’esito principale è la risposta IASI, definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio IASI rispetto al basale.[6]
Lo studio includeva anche placebo corrispondenti per il confronto, sia per la formulazione in iniezione sia per quella in infusione.[6]
Esiti misurati nei trial
Gli esiti principali cambiano da studio a studio, perché ogni malattia viene valutata con misure adatte al problema clinico specifico.[1][2][3][4][5][6]
- Scomparsa delle pustole: nello studio sulla GPP si cerca l’assenza di pustole visibili già alla settimana 1.[1]
- Chiusura completa dell’ulcera: nel pioderma gangrenoso si valuta se l’ulcera bersaglio si chiude del tutto entro la settimana 26.[3]
- Riduzione delle lesioni: nell’idrosadenite suppurativa si misura il cambiamento del dT count rispetto all’inizio dello studio.[4]
- Risposta clinica: nella sindrome di Netherton si valuta se il punteggio IASI scende di almeno il 50%.[6]
- Sicurezza a lungo termine: in più studi si controllano gli eventi avversi emersi durante il trattamento, soprattutto nei trial di mantenimento e di fase 4.[2][5]
In sintesi, i trial su Spesolimab cercano di capire se il trattamento può migliorare i segni della malattia e se può essere usato in modo sicuro nel tempo in persone con diverse condizioni della pelle.[1][2][3][4][5][6]
