Studio sull’efficacia e sicurezza di spesolimab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato spesolimab in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Lo spesolimab è un tipo di trattamento biologico, somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte cerca di determinare la dose ottimale di spesolimab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa. La seconda parte conferma l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno spesolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale è osservare il cambiamento nel numero di lesioni cutanee rispetto all’inizio dello studio. Questo aiuterà a capire se lo spesolimab può essere un trattamento efficace per le persone con idrosadenite suppurativa. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di spesolimab in persone con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Lo studio è suddiviso in due parti: una fase di ricerca della dose (Fase IIb) e una fase di conferma (Fase III).

2 fase di ricerca della dose

Durante la Fase IIb, il paziente riceve spesolimab o un placebo. Il spesolimab è somministrato come soluzione per infusione o come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

L’obiettivo è trovare la dose ottimale per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa.

3 fase di conferma

Nella Fase III, il paziente continua a ricevere spesolimab o un placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La somministrazione avviene con le stesse modalità della fase precedente.

4 valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento è misurata attraverso il cambiamento percentuale rispetto al valore iniziale nel conteggio delle lesioni.

La sicurezza del trattamento è monitorata durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni al momento della selezione.
  • Aver firmato un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Avere una forma moderata o grave di hidradenitis suppurativa (HS), una condizione della pelle.
  • Avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo.
  • Essere biologicamente non trattati o aver già ricevuto trattamenti con TNFi per HS. TNFi sono farmaci che bloccano una proteina nel corpo che può causare infiammazione.
  • Per chi non ha mai usato farmaci biologici, aver avuto una risposta inadeguata a un adeguato ciclo di antibiotici orali per il trattamento di HS. Tutti i partecipanti devono aver già usato antibiotici per HS.
  • Avere un conteggio totale di AN maggiore o uguale a 5. AN si riferisce a noduli infiammati.
  • Avere un conteggio totale di dT di almeno 1 alla visita iniziale. dT si riferisce a tunnel drenanti, che sono passaggi sotto la pelle.
  • Altri criteri possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Klinik Hietzing Vienna Austria
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital General De Granollers Granollers Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Hms GmbH Merzig Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Fondazione Luigi Maria Monti Roma Italia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finlandia
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Varsavia Polonia
DOST (dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu) Svidnik Slovacchia
Upvtkibkvgmforgvk Dtuai Sqyak Du Rnrf Ln Sgdbbxvx Terracina Italia
Airaxgzqqj Pdyszzua Hnmsbkep Dj Pebgo Parigi Francia
Pwidbagcv Iwkfanuy Mmpwioft Myovmfdzqegp Svfrz Wpgmbogtsftr I Awqlmdkhkuvss Varsavia Polonia
Pdilfmq Pxbntyoxiic Varsavia Polonia
Ndgsxhsljx Hytjaw Ctth Fwmsluxh Lhnreio Ossy Polonia
Hieytokr Do Lp Sgeyn Csch I Skbl Pen Barcellona Spagna
Tpkmdvmyuiw uqm Smpdmsccbwp Btmrqull Glqn Bad Bentheim Germania
Cplseamxe Ucumzvmbdgzbeq Sqeemuods Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mawyvisa Mcqbgzu Ajtrwlq Pleven Bulgaria
Mhsprzb Clszrx Kiywkx Onm Pleven Bulgaria
Iifnqa Idqgtfwm Fdqkzcwspgdix Ozbxrwfdzov Roma Italia
Urxeiayhdsof Mpxxsmt Caccpzt Gggugytkq Groninga Paesi Bassi
Aaiqwvoeru Pltuoyqw Hwsxaiyx Dk Mwntnbtmb Marsiglia Francia
Ayblbyj Ourhxotgchx Umhlkezefiyyo Clqxfbdnhnka Dibdb Svltjj E Dcwqs Sxrcqlb Dj Trqoay Torino Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.05.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
22.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
22.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.05.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
22.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
22.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.05.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
22.05.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
22.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo è determinare se spesolimab può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Hidradenitis suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli urti che si trasformano in lesioni più grandi e dolorose. Le lesioni possono rompersi e drenare pus, causando disagio e odore sgradevole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti e può portare a cicatrici permanenti. La gravità e la frequenza degli episodi variano da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2022-501074-19-00
Codice del protocollo:
1368-0098
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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