Studio sull’uso a lungo termine di Bimekizumab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso richiede un trattamento a lungo termine. Il farmaco in esame è il bimekizumab, una soluzione per iniezione sviluppata per aiutare a gestire i sintomi di questa malattia. Il bimekizumab è somministrato tramite iniezioni sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del bimekizumab come terapia a lungo termine per le persone con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave. I partecipanti che hanno già completato un precedente studio con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nei sintomi.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi che possono emergere durante il trattamento, nonché a valutare il miglioramento dei sintomi della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che il trattamento sia sicuro e benefico nel tempo. Questo studio è importante per comprendere meglio come il bimekizumab possa aiutare le persone che vivono con Idrosadenite Suppurativa.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno studio precedente (HS0003 o HS0004) ed essere stato idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio precedente.

Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all’assunzione del farmaco secondo il giudizio dell’investigatore.

2 criteri di partecipazione

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa determinate condizioni relative alla potenzialità di concepimento.

In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se i criteri specificati nel protocollo sono soddisfatti.

3 trattamento

Il trattamento prevede l’uso di bimekizumab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

Il trattamento è progettato per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verrà monitorata la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.

Saranno valutati anche eventi avversi seri e la risposta clinica misurata attraverso criteri specifici come HiSCR50 e HiSCR75.

Verranno raccolti dati sulla qualità della vita dermatologica e sul dolore cutaneo tramite questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine con bimekizumab.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve aver completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in uno degli studi precedenti (HS0003 o HS0004) e deve essere stato idoneo a ricevere il farmaco bimekizumab al termine dello studio precedente, senza aver soddisfatto criteri di ritiro.
Il partecipante deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio, come ad esempio comprendere e completare i questionari, rispettare il calendario delle visite e assumere i farmaci secondo le indicazioni del medico responsabile dello studio.
Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile. Oppure b) È una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di estensione dello studio e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
In Francia e Germania, i partecipanti idonei continueranno per un ulteriore periodo di trattamento di 48 settimane se soddisfano i criteri specificati nel protocollo, dopo aver fornito il consenso informato. In Francia, il periodo di trattamento è stato ulteriormente esteso fino a 40 settimane aggiuntive.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR	Hannover	Germania
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgaria
St. Josef-Hospital	Bochum	Germania
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Klinikum Darmstadt GmbH	Darmstadt	Germania
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.	Breslavia	Polonia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spagna
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis	La Rochelle	Francia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgaria
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spagna
Havelklinik GmbH & Co. KG	Berlino	Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Hopital Prive D Antony	Antony	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Salonicco	Grecia
HIA Sainte Anne	Tolone	Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Francia
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polonia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Germania
Polyclinique Courlancy-Bezannes	Reims	Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees	Tolone	Francia
Ubcbbdybie Mftkmgq Cblkae Huohycgftujrerfxq	Amburgo	Germania
Utavnzhmnogu Micfiog Cfgqgzu Grrqzbwnp	Groninga	Paesi Bassi
Alfe &eifmou Htvhndz Dm Lc Tpuasp &rultam Deopbfeipvpjs Vddqgdgqonhg Ex	Marsiglia	Francia
Avprgpn Oimwtpbbjdn Usmkhlibjounb Cqwuxcyojxxh Dawtj Sehzyv E Dyupq Srqgiae Dh Tdspph	Torino	Italia
Dmobhbcahh Swy z owtz	Breslavia	Polonia
Pigtdqwbb Inqsxgum Mxgekqbd Mulqdjfeqewy Shcus Wywfmyynrsut I Aboztptomwigf	Varsavia	Polonia
Sh Vayimjwivxfwewk Umdzexrvpx Hnyeidlp	Dublino	Irlanda
Ubxqeppkbwkaanrbsistp Mksnnbrf Akl	Münster	Germania
Haknufro Dv Lu Swodk Cmzc I Sdie Pgh	Barcellona	Spagna
Ewmmcoj Uuswugrmjiyb Mmclcii Cfedmiq Rdevnfqnq (srkqjyk Mxo	Rotterdam	Paesi Bassi
Kopreyns duj Unucumiahkmd Mtroniqe Ats	Monaco di Baviera	Germania
Msgrzav Cjlvti Mluzstpbnn Plirmv Omc	Pleven	Bulgaria
Irmknyox dx Cfibevlkboro Harmgskgtjv Uhqwonhpdhiue dy Sxvuc Ezupgwr (rlsyuak	Saint Priest En Jarez	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	23.06.2021
Francia	Non reclutando	23.06.2021
Germania	Non reclutando	23.06.2021
Grecia	Non reclutando	23.06.2021
Irlanda	Non reclutando	23.06.2021
Italia	Non reclutando	23.06.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	23.06.2021
Polonia	Non reclutando	23.06.2021
Spagna	Non reclutando	23.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione e il dolore associati a questa condizione della pelle. L’obiettivo principale del trattamento con bimekizumab è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, riducendo i sintomi e prevenendo le riacutizzazioni.

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a cicatrici permanenti e fistole. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La malattia può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche.

ID della sperimentazione:

2024-511035-10-00

Codice del protocollo:

HS0005

NCT ID:

NCT04901195

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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