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Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato SAR442970, che è una soluzione iniettabile progettata per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione. Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L’obiettivo principale dello studio è capire quanto bene SAR442970 funzioni nei partecipanti che non hanno mai usato farmaci biologici o immunosoppressori. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo prestabilito, durante il quale verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come SAR442970 può aiutare le persone con idrosadenite suppurativa, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per chi soffre di questa malattia cronica della pelle.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del SAR442970 in adulti con idrosadenite suppurativa.

Il partecipante deve avere una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno e lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

2 fase di screening

Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come la presenza di un numero sufficiente di ascessi e noduli infiammatori e un livello di proteina C-reattiva superiore a 3 mg/L.

Il partecipante deve essere idoneo per un trattamento sistemico secondo il giudizio del medico.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il SAR442970 o un placebo corrispondente tramite iniezione sottocutanea.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la risposta clinica dell’idrosadenite suppurativa (HiSCR50) nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici o immunosoppressori.

Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della risposta e la percentuale di miglioramento a diverse settimane.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventi avversi emergenti dal trattamento e reazioni locali.

Viene monitorata la concentrazione sierica del SAR442970 e la risposta anticorpale.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la idradenite suppurativa per almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
  • I partecipanti devono avere lesioni di idradenite suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinale sinistra), una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III.
  • I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata a un trattamento con antibiotico orale per l’idradenite suppurativa, aver mostrato una ricorrenza dopo l’interruzione degli antibiotici, dimostrato intolleranza agli antibiotici, o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento della loro idradenite suppurativa come valutato dall’Investigatore attraverso un’intervista e una revisione della storia medica.
  • I partecipanti devono essere o non aver mai usato farmaci biologici e immunosoppressori a piccole molecole o avere esperienza con TNF (fattore di necrosi tumorale).
  • I partecipanti devono avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 3 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.
  • I partecipanti devono avere una proteina C-reattiva (CRP) superiore a 3 mg/L alla visita di screening. La CRP è una sostanza nel sangue che può indicare infiammazione.
  • I partecipanti devono essere candidati per un trattamento sistemico secondo il giudizio dell’Investigatore.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già utilizzato farmaci biologici o immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Killasli Medical AB Älvsjö Svezia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Zealand University Hospital Koge Danimarca
Hwteljpk Dm Ls Sswpy Cnxi I Swxa Peb Barcellona Spagna
Feyupzaod Peac Lz Ixzeeiaggliwh Bupgsacjp Djg Hzscngbm Uwqzgmvjomxdo Ll Pvm Madrid Spagna
Cnrrinkgz Ueaxqvoonkztma Szikqxjrr Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Uidcrkafwt Macfbuz Cqmqnf Holykzasvfbzebgaf Amburgo Germania
Pnqusuixh Ivqputrl Mzbqyvqp Mwptjmbeomvl Sqavg Wedecmeaecay I Axnbdabtvaraa Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
02.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
02.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
02.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
02.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR442970 è una molecola NANOBODY® anti-TNF-OX40L. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione della pelle. SAR442970 è stato testato in un contesto di studio clinico per determinare se può essere un trattamento efficace per le persone che non hanno precedentemente utilizzato immunosoppressori biologici o di piccole molecole.

Hidradenitis suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi di infiammazione acuta seguiti da periodi di remissione. Con il tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un peggioramento della qualità della vita. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2022-502370-17-00
Codice del protocollo:
ACT16852
NCT ID:
NCT05849922
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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