La congiuntivite allergica è un’infiammazione degli occhi causata da una reazione allergica a sostanze come pollini, acari della polvere o peli di animali. Questa condizione provoca sintomi fastidiosi come prurito, arrossamento, lacrimazione e gonfiore degli occhi. Attualmente sono in corso 20 studi clinici dedicati alla congiuntivite allergica, di cui 10 vengono descritti in dettaglio in questo articolo. Questi studi stanno testando nuovi trattamenti immunoterapici e colliri per aiutare i pazienti a gestire meglio i sintomi allergici.

Studi clinici sulla congiuntivite allergica: nuove opzioni terapeutiche in fase di valutazione

La congiuntivite allergica rappresenta una condizione comune che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, spesso in combinazione con la rinite allergica. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana. Fortunatamente, la ricerca medica sta esplorando nuove strategie terapeutiche attraverso numerosi studi clinici.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Attualmente sono disponibili 20 studi clinici sulla congiuntivite allergica nel registro europeo. Questi studi stanno valutando diverse tipologie di trattamento, dall’immunoterapia specifica agli allergeni ai colliri antiallergici. Di seguito vengono presentati in dettaglio 10 di questi studi, che offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie innovative e contribuire al progresso della ricerca medica.

Studi sull’immunoterapia per allergie polliniche

Studio sulla terapia con iniezioni di CLU-RX-PHL per pazienti con allergia da moderata a grave ai pollini delle graminacee

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con rinite allergica e rinocongiuntivite causate dai pollini delle graminacee. Lo studio testerà un farmaco chiamato CLU-RX-PHL, che contiene estratto modificato di pollini di graminacee somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo è determinare quale dosaggio (alto, medio o basso) di CLU-RX-PHL funziona meglio ed è meglio tollerato dai pazienti rispetto a un placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 50 settimane.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata da pollini di graminacee da almeno 2 anni. È necessario un test cutaneo positivo e la presenza di anticorpi IgE specifici per il Phleum pratense. Durante lo studio, i pazienti dovranno registrare quotidianamente i sintomi e l’uso di farmaci in un diario elettronico durante la stagione dei pollini.

Studio sull’immunoterapia sublinguale con spray di estratto pollinico di Phleum pratense in pazienti con rinite allergica da moderata a grave ai pollini delle graminacee

Localizzazione: Germania

Questo studio valuta un trattamento chiamato SLI-RX-PHL, che contiene estratto pollinico di Phleum pratense somministrato come spray sotto la lingua. Lo studio confronterà tre diverse concentrazioni (bassa, media e alta) con un placebo. Il trattamento dura fino a 50 settimane e i partecipanti dovranno monitorare quotidianamente i sintomi durante la stagione dei pollini delle graminacee.

I criteri di inclusione comprendono età tra 18 e 65 anni, rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave da almeno 2 anni, test cutaneo positivo per Phleum pratense e livelli di IgE specifiche superiori a 3,5 kU/L. I pazienti con asma devono avere un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 70% del valore normale.

Studio sulla terapia con iniezioni di CLU-RX-BET per pazienti con allergia da moderata a grave ai pollini di betulla

Localizzazione: Germania

Questo studio si concentra sulla rinite allergica e rinocongiuntivite causate dall’allergia ai pollini di betulla. Il farmaco CLU-RX-BET viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e lo studio confronterà tre dosaggi diversi (alto, medio e basso) con un placebo. Il trattamento dura 50 settimane e include test di provocazione nasale prima e dopo il trattamento per misurare i cambiamenti nella risposta allergica.

I partecipanti devono avere tra 18 e 65 anni, con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave causata da pollini di betulla da almeno 2 anni. È richiesto un test cutaneo positivo, esami del sangue che mostrano allergia ai pollini di betulla e una storia significativa di sintomi allergici durante la stagione dei pollini di betulla.

Studio sull’efficacia dell’immunoterapia con Cup a 1 per pazienti con rinocongiuntivite allergica da moderata a grave con o senza asma controllata

Localizzazione: Spagna

Questo studio valuta un trattamento immunoterapico che utilizza una proteina purificata chiamata Cup a 1, derivata dal polline dell’albero Cupressus arizonica (cipresso dell’Arizona). Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e confrontato con un placebo nel corso di due stagioni polliniche. L’obiettivo principale è valutare quanto bene il trattamento riduce i sintomi allergici rispetto al placebo.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma controllata, e sensibilizzazione alle Cupressaceae. È necessario un livello di IgE per Cupressus o Cup a 1 pari o superiore a 2 kU/L e un test cutaneo positivo con un diametro di 3 mm o superiore.

Studio sull’efficacia e sicurezza di PQ Birch per pazienti con rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite da pollini di betulla

Localizzazione: Austria, Germania, Polonia

Questo studio valuta il trattamento Pollinex Quattro Plus 1.0 mL Birch per persone con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite causate dall’esposizione ai pollini di betulla. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee e confrontato con un placebo. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o il placebo.

I criteri di inclusione comprendono età tra 18 e 65 anni, livello di IgE specifiche per betulla di 0,71 kUA/L o superiore, FEV1 e picco di flusso espiratorio (PEFR) entrambi pari al 70% o più del valore atteso. I partecipanti devono avere una storia di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale o rinocongiuntivite causata da pollini di betulla per almeno 2 anni.

Studio sugli effetti degli allergoidi di pollini di betulla coniugati al mannano per adolescenti e adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da pollini di betulla

Localizzazione: Germania

Questo studio testa il trattamento T502, un tipo speciale di vaccino prodotto da pollini di betulla, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronta i sintomi e l’uso di farmaci tra coloro che ricevono il trattamento reale e coloro che ricevono un placebo durante la stagione di picco dei pollini di betulla.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 64 anni (con almeno il 10% di partecipanti di età 12-17 anni), con diagnosi di allergia ai pollini di betulla che include una storia di reazioni allergiche da moderate a gravi per almeno due stagioni precedenti e uso di farmaci antiallergici per almeno due stagioni polliniche. È necessario un test cutaneo positivo per gli allergeni dei pollini di betulla.

Studi sull’immunoterapia per allergie agli acari della polvere

Studio sull’efficacia e sicurezza degli allergoidi coniugati al mannano per il trattamento della rinite allergica/rinocongiuntivite in pazienti allergici agli acari della polvere

Localizzazione: Portogallo, Spagna

Questo studio valuta un vaccino chiamato allergoide coniugato al mannano, progettato per aiutare l’organismo a sviluppare tolleranza agli acari della polvere domestica. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e confrontato con un placebo. Lo studio monitorerà l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi allergici e la necessità di altri farmaci antiallergici.

Possono partecipare persone di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma da lieve a moderato. È necessario un punteggio combinato di sintomi e farmaci di almeno 2 su 6 per almeno 10 giorni. I partecipanti devono avere un test cutaneo positivo con un pomfo di almeno 5 mm di diametro per Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae e IgE specifiche con un valore di almeno 3,5 kU/L.

Studi su vaccini combinati per allergie multiple

Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia alle graminacee e al Juniperus oxycedrus per pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite con o senza asma lieve

Localizzazione: Spagna

Questo studio valuta un vaccino composto da una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di graminacee e della pianta Juniperus oxycedrus. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e confrontato con un placebo per un periodo di 12 mesi. Lo studio valuta l’efficacia nel ridurre i sintomi e la necessità di farmaci durante le stagioni polliniche delle graminacee e delle cupressacee.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, con una storia confermata di allergia inalatoria che include sintomi da moderati a gravi, con o senza asma da lieve a moderato, causati da graminacee e cupressacee diagnosticati almeno 12 mesi prima dell’inizio dello studio. È necessario un test cutaneo positivo e IgE specifiche superiori a 3,5 kU/L. I partecipanti devono possedere uno smartphone per registrare sintomi e uso di farmaci.

Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia ai pollini di graminacee e olivo per pazienti con rinite allergica o asma

Localizzazione: Spagna

Questo studio valuta un vaccino (denominato MG01_T517) composto da una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di graminacee e pollini di olivo. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee per un periodo fino a 12 mesi. Lo studio monitora i sintomi e l’uso di farmaci durante la stagione dei pollini di graminacee e olivo, che si verifica tipicamente in aprile, maggio e giugno.

I criteri di inclusione comprendono età tra 12 e 65 anni, storia confermata di allergia inalatoria con sintomi da moderati a gravi causati da pollini di graminacee e olivo. È necessario un test cutaneo positivo per una miscela di pollini di graminacee o olivo e IgE specifiche a un certo livello nel sangue. I partecipanti devono possedere uno smartphone per registrare i sintomi durante lo studio.

Studio sui colliri antiallergici

Studio sui colliri di ketotifene per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale nei pazienti

Localizzazione: Italia

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di colliri contenenti ketotifene per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale. Vengono testate due diverse formulazioni di colliri al ketotifene (Ketoftil e KET-001) confrontate con un placebo. Lo studio dura due settimane, durante le quali i partecipanti utilizzano i colliri e riferiscono eventuali cambiamenti nei sintomi.

Possono partecipare pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di congiuntivite allergica stagionale confermata tramite test cutaneo e/o test RAST per IgE validato per l’allergia stagionale rilevante per l’area geografica negli ultimi 12 mesi. I pazienti devono presentare sintomi al momento dell’arruolamento, con almeno uno dei seguenti: arrossamento, lacrimazione, prurito oculare, gonfiore palpebrale o chemosi congiuntivale con un punteggio di grado uno.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante. Durante lo studio, i partecipanti autovalutano il prurito oculare utilizzando una scala a 5 punti, mentre altri sintomi come arrossamento congiuntivale, lacrimazione e gonfiore palpebrale vengono valutati dagli investigatori dello studio a intervalli di 30 minuti, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo la prima somministrazione.

Riepilogo e considerazioni importanti

Gli studi clinici presentati rappresentano importanti opportunità per i pazienti affetti da congiuntivite allergica e condizioni correlate come la rinite allergica. La maggior parte degli studi si concentra sull’immunoterapia specifica per allergeni, un approccamento terapeutico che mira a modificare la risposta immunitaria dell’organismo agli allergeni piuttosto che limitarsi a trattare i sintomi.

Punti chiave da considerare:

• Gli studi sull’immunoterapia richiedono generalmente un impegno a lungo termine (da 12 mesi fino a 50 settimane), con iniezioni o somministrazioni sublinguali regolari.
• La maggior parte degli studi richiede una conferma diagnostica dell’allergia specifica tramite test cutanei e/o esami del sangue per IgE specifiche.
• I partecipanti devono essere disposti a monitorare quotidianamente i propri sintomi, spesso utilizzando diari elettronici o applicazioni per smartphone.
• Molti studi includono sia pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite isolata sia pazienti con asma lieve-moderato controllato.
• I criteri di esclusione comuni includono asma grave non controllato, gravidanza, partecipazione recente ad altri studi clinici e uso recente di immunoterapia specifica.

L’immunoterapia allergene-specifica rappresenta un approccio terapeutico innovativo che offre la possibilità di una riduzione duratura dei sintomi, diversamente dai farmaci sintomatici tradizionali. Questi studi stanno valutando nuove formulazioni e schemi di dosaggio per migliorare l’efficacia e la tollerabilità dei trattamenti.

Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è importante discutere con il proprio medico allergologo per valutare l’idoneità e comprendere pienamente gli impegni richiesti. La partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a terapie innovative e contribuire al progresso della ricerca medica nel campo delle allergie.