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Rosnilimab

Questo articolo riassume gli studi clinici su Rosnilimab. I trial hanno valutato sicurezza ed efficacia in persone con artrite reumatoide da moderata a grave e con colite ulcerosa. Entrambi gli studi erano di fase 2 e confrontavano Rosnilimab con placebo.

Indice

Panoramica dei trial

Le informazioni disponibili mostrano due studi clinici interventistici su Rosnilimab, entrambi completati e di fase 2.[1][2] I trial hanno valutato persone con artrite reumatoide da moderata a grave e con colite ulcerosa.[1][2]

Studio nell’artrite reumatoide

Il primo studio era intitolato “A Phase 2, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rosnilimab in Subjects with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis”.[1] L’obiettivo era valutare efficacia e sicurezza di Rosnilimab rispetto al placebo in persone con artrite reumatoide da moderata a grave.[1]

Lo studio ha incluso 420 partecipanti ed è stato completato.[1] Il risultato principale misurato era il cambiamento medio dal valore iniziale nel DAS28-CRP alla settimana 12.[1]

Studio nella colite ulcerosa

Il secondo studio era intitolato “Efficacy and Safety of Rosnilimab in Subjects with Ulcerative Colitis”.[2] Anche qui i ricercatori volevano capire se Rosnilimab potesse dare beneficio clinico rispetto al placebo nelle persone con colite ulcerosa da moderata a grave.[2]

Questo trial ha incluso 132 partecipanti ed è stato completato.[2] L’endpoint primario era il cambiamento medio dal valore iniziale nel mMS alla settimana 12.[2]

Disegno degli studi e confronto con placebo

Lo studio sull’artrite reumatoide era randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo.[1] Questo significa che i partecipanti venivano assegnati per caso ai gruppi e che né i partecipanti né il team di studio sapevano chi riceveva Rosnilimab o il placebo durante il trial.[1]

Nel trial sulla colite ulcerosa, Rosnilimab è stato confrontato con un placebo corrispondente per iniezione.[2] Il confronto con placebo aiuta a capire se i cambiamenti osservati sono davvero legati al trattamento studiato.[1][2]

Misure di risultato principali

Nell’artrite reumatoide, il principale risultato era il cambiamento del DAS28-CRP a 12 settimane.[1] Il DAS28-CRP è un punteggio usato per misurare quanto la malattia è attiva, cioè quanto l’infiammazione e i sintomi sono presenti.[1]

Nella colite ulcerosa, il principale risultato era il cambiamento del mMS a 12 settimane.[2] Il mMS è una misura usata nello studio per valutare l’attività della malattia.[2]

Chi poteva partecipare

I trial erano rivolti a persone con la condizione specifica indicata nel protocollo: artrite reumatoide da moderata a grave oppure colite ulcerosa.[1][2] Non sono disponibili altri dettagli nel materiale fornito su criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire di più su età, terapie precedenti o altre caratteristiche dei partecipanti.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment Primary endpoint
2023-504564-42-00 Phase 2 Moderate to severe rheumatoid arthritis Completed 420 Mean change from baseline in DAS28-CRP at Week 12
2023-508679-34-00 Phase 2 Ulcerative colitis Completed 132 Mean change from baseline in mMS at Week 12

FAQ

  • What is being studied in the Rosnilimab trials? The trials studied whether Rosnilimab could help people with moderate to severe rheumatoid arthritis and ulcerative colitis. They looked at both efficacy, meaning how well it worked, and safety.
  • Who could take part in these studies? The studies included adults with moderate to severe rheumatoid arthritis or ulcerative colitis. Each trial focused on people with the specific condition named in the study.
  • What phase were the Rosnilimab trials? Both studies were Phase 2 trials. Phase 2 studies usually check whether a treatment shows early benefit and continues to appear safe in a larger group of patients.
  • What did the trials compare Rosnilimab with? Rosnilimab was compared with placebo. A placebo is a look-alike treatment that does not contain the active study drug.
  • What results were measured in the trials? The rheumatoid arthritis study measured change in DAS28-CRP at Week 12. The ulcerative colitis study measured change in mMS at Week 12.

Sperimentazioni cliniche in corso su Rosnilimab

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Rosnilimab per pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

    Arruolamento concluso

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Estonia Francia Germania Ungheria Italia +3

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Rosnilimab in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

    Arruolamento concluso

    1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Croazia Francia Germania Italia +4

Glossario

  • Artrite reumatoide: A long-term disease where the immune system attacks the joints, causing pain, swelling, and stiffness.
  • Colite ulcerosa: A long-term inflammatory disease of the large intestine that can cause diarrhea, bleeding, and belly pain.
  • Fase 2: A stage of clinical research that checks early effectiveness and safety in a group of patients with the disease.
  • Randomizzato: Participants are assigned by chance to different study groups, so the groups can be compared fairly.
  • Doppio cieco: Neither the participants nor the study team know who gets the study drug or the placebo during the trial.
  • Placebo: A treatment that looks like the study drug but does not contain the active medicine.
  • Efficacia: How well a treatment works for the condition being studied.
  • Sicurezza: How well a treatment is tolerated and whether it causes unwanted problems.
  • Endpoint primario: The main result the researchers plan to measure to see if the treatment works.
  • DAS28-CRP: A score used in rheumatoid arthritis to measure disease activity, including joint problems and inflammation.
  • mMS: A measure used in ulcerative colitis to assess disease activity in the study.
  • Baseline: The starting point before treatment begins, used for comparison with later results.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504564-42-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508679-34-00