Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Fase dello studio e obiettivi
- Quali risultati vengono misurati
- Schema dello studio
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Lo studio su Azd5863 è un trial interventistico di fase 1/2 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.[1]
Il trial è stato autorizzato e prevede un numero totale di 272 partecipanti.[1]
Lo studio valuta Azd5863 sia da solo sia in combinazione, e include anche il confronto con RoActemra come parte del programma di ricerca riportato nei dati del trial.[1]
Chi può partecipare
Il trial è rivolto a adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che mostrano espressione di CLDN18.2.[1]
“Espressione di CLDN18.2” significa che il tumore presenta questo marcatore, che viene usato per identificare la popolazione dello studio.[1]
I dati forniti non riportano altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile aggiungere requisiti più specifici.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Questo è uno studio di fase 1/2, cioè una ricerca che prima osserva attentamente sicurezza e dose, e poi cerca i primi segnali di efficacia.[1]
Nella parte di dose escalation, i ricercatori vogliono capire la sicurezza e la tollerabilità, descrivere le DLT (tossicità dose-limitanti) e trovare la MTD e/o la RP2D di Azd5863.[1]
Nella parte di dose expansion, lo studio continua a valutare sicurezza e tollerabilità e cerca anche una prima misura dell’attività antitumorale del trattamento.[1]
Lo studio considera Azd5863 come monoterapia oppure in combinazione, sempre nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono CLDN18.2.[1]
Quali risultati vengono misurati
Tra gli obiettivi principali ci sono gli eventi avversi (effetti indesiderati), gli eventi avversi seri e gli eventi avversi che portano all’interruzione di Azd5863.[1]
Lo studio valuta anche le alterazioni clinicamente significative dei segni vitali e dei parametri di laboratorio, cioè cambiamenti importanti della pressione, del polso, degli esami del sangue e di altri test.[1]
Nella fase di dose escalation vengono misurate anche le DLT e gli SAE (eventi avversi seri).[1]
Nella fase di dose expansion viene valutato anche l’ORR secondo RECIST v1.1, cioè il tasso di risposta obiettiva, che indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore o una risposta completa.[1]
Schema dello studio
Il trial è organizzato in due parti principali: dose escalation e dose expansion.[1]
- Dose escalation: questa fase serve a trovare la dose più adatta osservando con attenzione sicurezza, tollerabilità e tossicità limitanti la dose.[1]
- Dose expansion: questa fase serve a raccogliere più dati su sicurezza e a vedere se il trattamento mostra una prima attività contro il tumore.[1]
- Trattamento in monoterapia o combinazione: lo studio permette di valutare Azd5863 da solo oppure insieme ad altri trattamenti previsti dal protocollo.[1]
Dati principali del trial
Il trial ha identificativo 2023-504139-42-00 ed è classificato come Authorised.[1]
La condizione studiata è advanced or metastatic solid tumors, cioè tumori solidi avanzati o metastatici.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 272.[1]
Il disegno dello studio è interventional, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato secondo il protocollo del trial.[1]
