Indice
- Panoramica dello studio
- Disegno del trial
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Trattamenti confrontati
- Come leggere i termini dello studio
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su His203-Crm197 riguarda persone con osteoartrosi del ginocchio, indicata anche come KOA (knee osteoarthritis).[1] Lo studio è stato autorizzato e prevede 204 partecipanti.[1]
Il titolo dello studio dice che si tratta di una ricerca di Fase 2 per valutare sicurezza ed efficacia di PPV-06 active immunotherapy in pazienti con osteoartrosi infiammatoria del ginocchio.[1] Il breve riassunto dello studio indica che l’obiettivo è valutare l’effetto su dolore e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi del ginocchio.[1]
Disegno del trial
Questo è uno studio interventistico, quindi i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e non solo vengono osservati.[1] È anche randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico.[1]
Randomizzato significa che l’assegnazione ai gruppi avviene in modo casuale.[1] Doppio cieco significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento e chi riceve il placebo durante lo studio.[1]
Multicentrico significa che il trial viene svolto in più centri, non in un solo ospedale o ambulatorio.[1]
Chi può partecipare
Il trial è rivolto a partecipanti con osteoartrosi del ginocchio.[1] La descrizione dello studio parla in modo specifico di pazienti con osteoartrosi infiammatoria del ginocchio.[1]
Non sono riportati altri dettagli sui criteri di inclusione o esclusione nei dati disponibili.[1] Per questo, dai dati forniti si può dire solo che lo studio è pensato per questa popolazione di pazienti.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di His203-Crm197 su dolore e funzione fisica nelle persone con osteoartrosi del ginocchio.[1] Il trial misura anche la sicurezza, come indicato nel titolo dello studio.[1]
I risultati principali sono il cambiamento assoluto rispetto al basale, cioè rispetto all’inizio dello studio, fino alla settimana 54.[1] I due endpoint principali sono la subscala del dolore della WOMAC e la subscala della funzione fisica della WOMAC.[1]
La WOMAC è un questionario usato per valutare sintomi e capacità fisiche nelle persone con osteoartrosi.[1] Nel trial, la subscala del dolore comprende 5 elementi, mentre quella della funzione fisica comprende 17 elementi.[1]
Trattamenti confrontati
Nei dati disponibili compaiono tre voci di intervento: Panodil in compresse rivestite, His203-Crm197 e placebo corrispondente.[1] Il placebo è un trattamento di confronto senza principio attivo, usato per capire se il trattamento in studio fa differenza rispetto al controllo.[1]
His203-Crm197 viene somministrato per iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.[1] Panodil è indicato nei dati come trattamento orale, ma non sono forniti altri dettagli di uso clinico nello studio.[1]
Come leggere i termini dello studio
Endpoint significa risultato principale che lo studio vuole misurare.[1] In questo caso, gli endpoint sono legati a dolore e funzione fisica alla settimana 54.[1]
Basale significa il momento iniziale, prima che il trattamento produca effetti misurabili nello studio.[1] Il cambiamento dal basale aiuta a vedere se i sintomi migliorano o peggiorano nel tempo.[1]
Active immunotherapy è il termine usato nel titolo del trial per descrivere l’intervento in studio, ma nei dati forniti non sono spiegati altri dettagli sul suo funzionamento.[1]
