Studio su Farletuzumab Ecteribulin versus chemioterapia per donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino
Localizzazione: Belgio, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, che può coinvolgere anche il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato farletuzumab ecteribulin, noto anche con il nome in codice MORAb-202. Questo farmaco è un particolare tipo di medicina chiamato coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire le cellule tumorali in modo più preciso.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del MORAb-202 con altre opzioni di chemioterapia scelte dai medici partecipanti allo studio. Le pazienti riceveranno il nuovo trattamento oppure una delle opzioni chemioterapiche standard, che possono includere farmaci come Caelyx (contenente doxorubicina cloridrato), paclitaxel o topotecan. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Criteri di inclusione principali:
- Le partecipanti devono avere almeno 18 anni o l'età della maggioranza legale nella loro area al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi confermata di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio attraverso un campione di tessuto
- Il tumore deve essere resistente al platino, il che significa che non ha risposto bene ai trattamenti a base di platino. Nello specifico, se hanno ricevuto un ciclo di trattamento con platino, il tumore è ricomparso tra 1 e 6 mesi dopo l'ultima dose; se hanno ricevuto due o tre cicli, è ricomparso entro 6 mesi dall'ultima dose
- Le partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di tre trattamenti sistemici precedenti e devono essere idonee per una terapia con un singolo farmaco
- Devono aver ricevuto un trattamento con bevacizumab o avere controindicazioni mediche, oppure averlo rifiutato o non aver potuto accedervi
- Il tumore deve essere progredito secondo i criteri RECIST v1.1 e deve esserci almeno una lesione misurabile dopo l'ultimo trattamento
- Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per la valutazione del recettore dell'acido folico alfa (FRα)
- Performance status di 0 o 1 secondo la scala ECOG, il che significa che le pazienti sono completamente attive o hanno alcuni sintomi ma possono ancora svolgere attività leggere
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti con un tipo di tumore diverso da quelli oggetto dello studio
- Pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata
- Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
- Pazienti che hanno ricevuto determinati trattamenti o farmaci che potrebbero interferire con lo studio
- Pazienti con altre condizioni di salute gravi che potrebbero influire sulla loro sicurezza o sui risultati dello studio
- Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite richieste
Farmaci investigazionali:
Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo, in grado di colpire specificamente le cellule tumorali, con un farmaco che può uccidere queste cellule. È progettato per colpire una proteina chiamata recettore dell'acido folico alfa, spesso presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, incluse quelle del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. L'obiettivo è somministrare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.
Chemioterapia a scelta dello sperimentatore si riferisce a una selezione di trattamenti chemioterapici standard che il medico responsabile dello studio può scegliere per ogni partecipante. Questi trattamenti sono comunemente utilizzati per trattare il carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio e funzionano uccidendo le cellule che si dividono rapidamente, comprese le cellule tumorali.
Fasi dello studio:
- Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell'adesione, viene confermata l'idoneità in base a criteri specifici, tra cui età, diagnosi e trattamenti precedenti. È richiesto un campione di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina o una nuova biopsia per la valutazione prima della randomizzazione
- Fase 2 – Randomizzazione: Le partecipanti vengono assegnate casualmente a ricevere il farmaco investigazionale farletuzumab ecteribulin o un trattamento chemioterapico scelto dallo sperimentatore
- Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Il farletuzumab ecteribulin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Se assegnate alla chemioterapia, le opzioni includono doxorubicina cloridrato, paclitaxel o topotecan, tutti somministrati per via endovenosa
- Fase 4 – Monitoraggio e valutazione: Le partecipanti vengono monitorate per la risposta al trattamento e per eventuali effetti avversi. L'attenzione principale è rivolta al tasso di risposta obiettiva e a eventuali eventi avversi correlati al trattamento che potrebbero portare all'interruzione
- Fase 5 – Follow-up: Vengono programmate visite di follow-up regolari per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione. Le partecipanti vengono valutate utilizzando criteri per misurare la risposta tumorale e la progressione
Belgio
