Il carcinoma peritoneale metastatico è una condizione complessa che richiede approcci terapeutici innovativi. Attualmente è disponibile uno studio clinico in corso che valuta nuove opzioni di trattamento per le pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino.

Studi clinici sul carcinoma peritoneale metastatico

Il carcinoma peritoneale metastatico rappresenta una sfida significativa nel campo dell’oncologia ginecologica. Quando i tumori non rispondono più ai trattamenti tradizionali a base di platino, diventa fondamentale esplorare nuove strategie terapeutiche. Gli studi clinici offrono alle pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che potrebbero migliorare la loro prognosi e qualità di vita.

Attualmente, nel sistema sono disponibili 1 studio clinico attivo per questa patologia. Di seguito viene presentato in dettaglio lo studio disponibile.

Studi clinici disponibili

Studio su Farletuzumab Ecteribulin versus chemioterapia per donne con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino

Localizzazione: Belgio, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, che può coinvolgere anche il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato farletuzumab ecteribulin, noto anche con il nome in codice MORAb-202. Questo farmaco è un particolare tipo di medicina chiamato coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire le cellule tumorali in modo più preciso.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del MORAb-202 con altre opzioni di chemioterapia scelte dai medici partecipanti allo studio. Le pazienti riceveranno il nuovo trattamento oppure una delle opzioni chemioterapiche standard, che possono includere farmaci come Caelyx (contenente doxorubicina cloridrato), paclitaxel o topotecan. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Criteri di inclusione principali:

Le partecipanti devono avere almeno 18 anni o l’età della maggioranza legale nella loro area al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio attraverso un campione di tessuto
Il tumore deve essere resistente al platino, il che significa che non ha risposto bene ai trattamenti a base di platino. Nello specifico, se hanno ricevuto un ciclo di trattamento con platino, il tumore è ricomparso tra 1 e 6 mesi dopo l’ultima dose; se hanno ricevuto due o tre cicli, è ricomparso entro 6 mesi dall’ultima dose
Le partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di tre trattamenti sistemici precedenti e devono essere idonee per una terapia con un singolo farmaco
Devono aver ricevuto un trattamento con bevacizumab o avere controindicazioni mediche, oppure averlo rifiutato o non aver potuto accedervi
Il tumore deve essere progredito secondo i criteri RECIST v1.1 e deve esserci almeno una lesione misurabile dopo l’ultimo trattamento
Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per la valutazione del recettore dell’acido folico alfa (FRα)
Performance status di 0 o 1 secondo la scala ECOG, il che significa che le pazienti sono completamente attive o hanno alcuni sintomi ma possono ancora svolgere attività leggere

Criteri di esclusione principali:

Pazienti con un tipo di tumore diverso da quelli oggetto dello studio
Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata
Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali
Pazienti che hanno ricevuto determinati trattamenti o farmaci che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti con altre condizioni di salute gravi che potrebbero influire sulla loro sicurezza o sui risultati dello studio
Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite richieste

Farmaci investigazionali:

Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo, in grado di colpire specificamente le cellule tumorali, con un farmaco che può uccidere queste cellule. È progettato per colpire una proteina chiamata recettore dell’acido folico alfa, spesso presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, incluse quelle del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. L’obiettivo è somministrare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

Chemioterapia a scelta dello sperimentatore si riferisce a una selezione di trattamenti chemioterapici standard che il medico responsabile dello studio può scegliere per ogni partecipante. Questi trattamenti sono comunemente utilizzati per trattare il carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio e funzionano uccidendo le cellule che si dividono rapidamente, comprese le cellule tumorali.

Fasi dello studio:

Fase 1 – Adesione allo studio: Al momento dell’adesione, viene confermata l’idoneità in base a criteri specifici, tra cui età, diagnosi e trattamenti precedenti. È richiesto un campione di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina o una nuova biopsia per la valutazione prima della randomizzazione
Fase 2 – Randomizzazione: Le partecipanti vengono assegnate casualmente a ricevere il farmaco investigazionale farletuzumab ecteribulin o un trattamento chemioterapico scelto dallo sperimentatore
Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Il farletuzumab ecteribulin viene somministrato tramite infusione endovenosa. Se assegnate alla chemioterapia, le opzioni includono doxorubicina cloridrato, paclitaxel o topotecan, tutti somministrati per via endovenosa
Fase 4 – Monitoraggio e valutazione: Le partecipanti vengono monitorate per la risposta al trattamento e per eventuali effetti avversi. L’attenzione principale è rivolta al tasso di risposta obiettiva e a eventuali eventi avversi correlati al trattamento che potrebbero portare all’interruzione
Fase 5 – Follow-up: Vengono programmate visite di follow-up regolari per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione. Le partecipanti vengono valutate utilizzando criteri per misurare la risposta tumorale e la progressione

Riepilogo

Attualmente è disponibile un singolo studio clinico per il carcinoma peritoneale metastatico, specificamente rivolto alle pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino. Questo studio rappresenta un’opportunità importante per le pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche tradizionali.

Lo studio si concentra su un approccio innovativo utilizzando un coniugato anticorpo-farmaco (farletuzumab ecteribulin), che mira a fornire un trattamento più mirato rispetto alla chemioterapia tradizionale. Questo approccio potrebbe potenzialmente ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento colpendo specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore dell’acido folico alfa.

È importante notare che lo studio è disponibile in tre paesi europei (Belgio, Italia e Spagna), rendendo più accessibile la partecipazione per le pazienti in queste regioni. Le pazienti interessate dovrebbero discutere con il loro oncologo se soddisfano i criteri di eleggibilità e se la partecipazione a questo studio potrebbe essere appropriata per la loro situazione specifica.

La partecipazione a studi clinici non solo offre l’accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica, aiutando a sviluppare migliori opzioni terapeutiche per le future pazienti con questa difficile condizione.