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Studio su Farletuzumab Ecteribulin per il Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Resistente al Platino nelle Donne

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado resistente al platino, che può colpire le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Questo tipo di cancro è difficile da trattare perché non risponde più ai farmaci a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato farletuzumab ecteribulin (noto anche come MORAb-202) con la chemioterapia scelta dal medico curante.

Il farletuzumab ecteribulin è un farmaco che combina un anticorpo, che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, con un agente chemioterapico, per colpire e distruggere le cellule cancerose. I partecipanti allo studio riceveranno il farletuzumab ecteribulin o un trattamento chemioterapico standard, come doxorubicina, paclitaxel o topotecan, a seconda della scelta del medico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farletuzumab ecteribulin rispetto alla chemioterapia standard. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti a trarre conclusioni affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.

    Viene valutata la disponibilità di tessuto per l'assessment del recettore alfa del folato (FRα).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MORAb-202 o chemioterapia scelta dall'investigatore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con MORAb-202

    Se assegnato al gruppo MORAb-202, il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall'investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con chemioterapia scelta dall'investigatore

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il trattamento può includere uno dei seguenti farmaci: doxorubicina cloridrato, paclitaxel, farletuzumab ecteribulin o topotecan.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall'investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o essere maggiorenni secondo la legge locale al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti devono essere donne con una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • La malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro è progredito tra più di 1 mese e meno di 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia a base di platino, per chi ha avuto solo 1 ciclo di terapia. Per chi ha avuto 2 o 3 cicli di terapia, la progressione deve essere avvenuta entro 6 mesi dall'ultima dose.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 cicli di terapia sistemica e per i quali una terapia con un solo farmaco è appropriata come prossimo trattamento. Devono aver ricevuto un trattamento precedente con bevacizumab o essere considerati non idonei a riceverlo per motivi medici, aver rifiutato di riceverlo o non aver potuto riceverlo per mancanza di accesso.
  • La progressione della malattia deve essere confermata secondo i criteri RECIST v1.1, che significa che ci deve essere almeno una lesione misurabile dopo la terapia più recente.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto per valutare la presenza di FRα prima della randomizzazione.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG PS, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202)

    è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio resistente al platino. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente al recettore alfa del folato, presente in alcune cellule tumorali. L'obiettivo è attaccare e distruggere queste cellule cancerose senza danneggiare le cellule sane.

  • Chemioterapia a scelta dell'investigatore

    si riferisce a una serie di trattamenti che il medico può scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente. Questi trattamenti sono utilizzati per combattere il cancro e possono includere diversi farmaci chemioterapici già approvati e utilizzati nella pratica clinica. L'obiettivo è ridurre o eliminare le cellule tumorali nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Farletuzumab Ecteribulin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di fase 2. È attualmente in fase di ricerca per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado, resistente al platino, e di altri tumori correlati. Farletuzumab Ecteribulin è un coniugato anticorpo-farmaco che mira al recettore alfa del folato, legandosi a esso per rilasciare un agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, progettati per migliorare la precisione e l'efficacia del trattamento oncologico.

Malattie studiate

Cancro sieroso di alto grado resistente al platino dell'ovaio, peritoneo primario o della tuba di Falloppio – Questo tipo di cancro colpisce principalmente le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio e si caratterizza per la resistenza ai trattamenti a base di platino. È una forma aggressiva di cancro che tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La resistenza al platino significa che il cancro non risponde più ai trattamenti che utilizzano farmaci a base di platino, rendendo più difficile il controllo della malattia. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e l'esplorazione di altre opzioni terapeutiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504111-33-00Codice del protocolloCA116-001Partecipanti previsti90 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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