Studio su Farletuzumab Ecteribulin per il Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado Resistente al Platino nelle Donne

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Sponsor

  • Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro sieroso di alto grado resistente al platino, che puรฒ colpire le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare perchรฉ non risponde piรน ai farmaci a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato farletuzumab ecteribulin (noto anche come MORAb-202) con la chemioterapia scelta dal medico curante.

Il farletuzumab ecteribulin รจ un farmaco che combina un anticorpo, che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, con un agente chemioterapico, per colpire e distruggere le cellule cancerose. I partecipanti allo studio riceveranno il farletuzumab ecteribulin o un trattamento chemioterapico standard, come doxorubicina, paclitaxel o topotecan, a seconda della scelta del medico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farletuzumab ecteribulin rispetto alla chemioterapia standard. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre il tumore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti a trarre conclusioni affidabili.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.

Viene valutata la disponibilitร  di tessuto per l’assessment del recettore alfa del folato (FRฮฑ).

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MORAb-202 o chemioterapia scelta dall’investigatore.

3trattamento con MORAb-202

Se assegnato al gruppo MORAb-202, il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall’investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

4trattamento con chemioterapia scelta dall'investigatore

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, il trattamento puรฒ includere uno dei seguenti farmaci: doxorubicina cloridrato, paclitaxel, farletuzumab ecteribulin o topotecan.

Tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dall’investigatore in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o essere maggiorenni secondo la legge locale al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti devono essere donne con una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • La malattia deve essere resistente al platino, il che significa che il cancro รจ progredito tra piรน di 1 mese e meno di 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia a base di platino, per chi ha avuto solo 1 ciclo di terapia. Per chi ha avuto 2 o 3 cicli di terapia, la progressione deve essere avvenuta entro 6 mesi dall’ultima dose.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non piรน di 3 cicli di terapia sistemica e per i quali una terapia con un solo farmaco รจ appropriata come prossimo trattamento. Devono aver ricevuto un trattamento precedente con bevacizumab o essere considerati non idonei a riceverlo per motivi medici, aver rifiutato di riceverlo o non aver potuto riceverlo per mancanza di accesso.
  • La progressione della malattia deve essere confermata secondo i criteri RECIST v1.1, che significa che ci deve essere almeno una lesione misurabile dopo la terapia piรน recente.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto per valutare la presenza di FRฮฑ prima della randomizzazione.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG PS, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.03.2023

Luoghi dello studio

Farletuzumab Ecteribulin (MORAb-202) รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro ovarico, peritoneale primario o della tuba di Falloppio resistente al platino. Questo farmaco รจ un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente al recettore alfa del folato, presente in alcune cellule tumorali. L’obiettivo รจ attaccare e distruggere queste cellule cancerose senza danneggiare le cellule sane.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di trattamenti che il medico puรฒ scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente. Questi trattamenti sono utilizzati per combattere il cancro e possono includere diversi farmaci chemioterapici giร  approvati e utilizzati nella pratica clinica. L’obiettivo รจ ridurre o eliminare le cellule tumorali nel corpo del paziente.

Malattie investigate:

Cancro sieroso di alto grado resistente al platino dell’ovaio, peritoneo primario o della tuba di Falloppio โ€“ Questo tipo di cancro colpisce principalmente le ovaie, il peritoneo primario o le tube di Falloppio e si caratterizza per la resistenza ai trattamenti a base di platino. รˆ una forma aggressiva di cancro che tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La resistenza al platino significa che il cancro non risponde piรน ai trattamenti che utilizzano farmaci a base di platino, rendendo piรน difficile il controllo della malattia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e l’esplorazione di altre opzioni terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:48

Trial ID:
2023-504111-33-00
Numero di protocollo
CA116-001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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