Studio sulla riduzione dell'ansietà nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: confronto tra midazolam e tecniche di distrazione con tablet
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sulla gestione dell'ansietà perioperatoria nei bambini che devono sottoporsi a interventi chirurgici in regime di day-care, come circoncisione, cure dentali o tonsillectomia/adenoidectomia. L'obiettivo principale è confrontare due metodi per ridurre l'ansietà: l'utilizzo di un dispositivo multimediale portatile come un iPad e la somministrazione di midazolam, un farmaco ansiolitico somministrato come soluzione oromucosale.
Il midazolam è un benzodiazepina che agisce a livello molecolare potenziando l'effetto del neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello, producendo un effetto calmante. È ampiamente utilizzato in ambito pediatrico come sedativo e ansiolitico prima delle procedure mediche.
Durante lo studio, i bambini vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: alcuni riceveranno un iPad da utilizzare come strumento di distrazione, mentre altri riceveranno il midazolam (BUCCOLAM 2,5 mg o Midazolam Rowa 2,5 mg in soluzione oromucosale). I ricercatori monitorano i livelli di ansietà dei bambini in diversi momenti, come prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e al risveglio dopo l'operazione.
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 8 anni
- Classificazione ASA 1 o 2 (bambini sani o con problemi di salute lievi che non limitano le loro attività)
- Programmati per una procedura elettiva come circoncisione, tonsillectomia, adenoidectomia o cure dentali in regime di day-care
- Consenso informato scritto fornito dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Bambini al di fuori della fascia di età 1-8 anni
- Presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
- Incapacità di utilizzare o comprendere il dispositivo multimediale
- Allergie o reazioni al midazolam
- Storia di ansietà grave o altre condizioni psicologiche che richiedono trattamenti speciali
- Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico
- Mancanza di autorizzazione da parte dei genitori o tutori
Lo studio prevede diverse fasi: dopo l'arruolamento, il bambino viene valutato per i livelli di ansietà utilizzando scale specifiche (mYpas-score e una scala di ansietà a 5 punti valutata dai genitori). Durante l'induzione dell'anestesia, viene monitorato il livello di ansietà e l'anestesista valuta il processo, osservando eventuali segni di stress. Nel periodo postoperatorio, il bambino viene monitorato per eventuali complicazioni respiratorie come laringospasmo o broncospasmo, e viene valutata la soddisfazione dei genitori riguardo alla gestione dell'ansietà.
L'obiettivo finale dello studio è determinare quale metodo sia più sicuro ed efficace nell'aiutare i bambini a sentirsi meno ansiosi durante l'esperienza chirurgica, migliorando così il benessere dei piccoli pazienti e riducendo lo stress per i genitori.
Spagna