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Pneumococcal polysaccharide serotype 35B coniugato a CRM197 è un componente di CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente) autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001.[1] La sostanza è un polisaccaride purificato dalla superficie del batterio Streptococcus pneumoniae, legato chimicamente (coniugato) a una proteina trasportatrice chiamata CRM197, un mutante non tossico della tossina difterica.[3] CAPVAXIVE è fornito da Merck Sharp & Dohme B.V. ed è somministrato come soluzione iniettabile in una siringa preriempita.[1] Il registro elenca la sostanza come parte di un prodotto in combinazione fissa, il che significa che è presente insieme ai polisaccaridi di altri 20 sierotipi pneumococcici.[1]
Pneumococcal polysaccharide serotype 35B è un componente di vaccino coniugato. Il polisaccaride della capsula batterica è legato alla proteina trasportatrice CRM197, un mutante non tossico della tossina difterica espresso per via ricombinante in Pseudomonas fluorescens.[3] Questa coniugazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride e a produrre anticorpi specifici contro il sierotipo 35B. La memoria immunitaria che ne deriva ha lo scopo di proteggere dalla malattia pneumococcica invasiva causata da questo sierotipo. Il programma clinico misura la risposta anticorpale come indicatore di questa protezione.[1][2]
La sostanza è somministrata come soluzione iniettabile tramite iniezione intramuscolare.[1] Il prodotto autorizzato CAPVAXIVE si presenta come una siringa preriempita da 0,5 mL contenente il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 21-valente.[1] Nelle sperimentazioni registrate viene somministrata per via intramuscolare una singola dose da 0,5 mL.[1][2]
Sono registrate due sperimentazioni interventistiche di fase 3 per CAPVAXIVE, il vaccino contenente pneumococcal polysaccharide serotype 35B. Entrambe le sperimentazioni hanno lo stato Autorizzato, il che significa che sono approvate per procedere. La prima sperimentazione (2024-515363-63-00) arruola 70 pazienti asplenici e confronta CAPVAXIVE con Prevenar 20.
La sperimentazione sull'asplenia misura la variazione media della concentrazione di anticorpi IgG specifici per i sierotipi pneumococcici comuni a entrambi i vaccini, 2–3 settimane dopo una vaccinazione di richiamo con CAPVAXIVE somministrata almeno 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con Prevenar 20.[1] La sperimentazione sulla malattia febbrile misura la proporzione di "buoni responder" immunitari un mese dopo la vaccinazione. Un buon responder è definito come un soggetto che presenta una sieroconversione (un aumento di due o quattro volte delle IgG specifiche per il vaccino) per almeno 10 dei 13 sierotipi testati, insieme a una risposta immunitaria protettiva definita come IgG ELISA pari o superiore a 1,3 μg/mL in almeno 10 dei 13 sierotipi.[2]
La sperimentazione sull'asplenia arruola pazienti senza milza, vaccinati prima o dopo la rimozione della milza.[1] La sperimentazione sulla malattia febbrile arruola adulti non vaccinati a rischio medio o alto di infezioni pneumococciche che vengono vaccinati durante una malattia febbrile acuta oppure 15–58 giorni dopo la risoluzione della malattia.[2]
Nelle fonti di questa pagina non sono fornite informazioni sugli effetti indesiderati specifiche per pneumococcal polysaccharide serotype 35B. Le sperimentazioni registrate misurano la sicurezza nell'ambito del loro disegno, ma i risultati dettagliati sulla sicurezza non sono riportati nei documenti del registro.[1][2]
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