Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Pneumococcal polysaccharide serotype 31 conjugated to CRM197 è uno dei 21 componenti polisaccaridici pneumococcici che compongono il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente commercializzato come CAPVAXIVE.[2] Il nome completo di registrazione elenca 21 sierotipi, ciascuno coniugato alla proteina carrier CRM197, incluso il sierotipo 31.[2] Il vaccino è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001, detenuto da Merck Sharp & Dohme B.V.[2] L'area terapeutica comprende infezioni batteriche e micosi, processi del sistema immunitario e malattie del sistema immunitario.[2]
Come componente di un vaccino coniugato, il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 31 è legato chimicamente alla proteina carrier CRM197. Questa coniugazione è progettata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere il polisaccaride e a produrre anticorpi contro di esso. Il vaccino coniugato 20-valente correlato Apexxnar, che contiene anch'esso polisaccaridi pneumococcici coniugati a una proteina carrier, è descritto dall'Agenzia Europea per i Medicinali come in grado di suscitare una risposta immunitaria contro tutti i sierotipi contenuti nel prodotto.[3] Il beneficio di tali vaccini è la presunta protezione contro la malattia pneumococcica, basata su dati di immunobridging.[3]
Le sperimentazioni registrate studiano il vaccino contenente questa sostanza in due popolazioni specifiche:
Nell'Unione Europea, il vaccino coniugato 20-valente correlato Apexxnar è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.[3]
Il vaccino contenente questa sostanza, CAPVAXIVE, è una soluzione iniettabile in siringa preriempita, somministrata tramite iniezione intramuscolare.[2] Nelle sperimentazioni registrate, la dose utilizzata è di 0,5 ml.[1][2] Il prodotto è descritto come vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente).[2]
Sono registrate due sperimentazioni cliniche interventistiche di Fase 3 per il vaccino contenente questa sostanza. Entrambe sono attualmente autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione normativa per procedere.
La prima sperimentazione (2024-515363-63-00) include 70 partecipanti con asplenia. Misura la variazione media della concentrazione di anticorpi IgG sierotipo-specifici contro i sierotipi comuni a PCV20 e PCV21, 2–3 settimane dopo una vaccinazione di richiamo con PCV21, somministrata almeno 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con PCV20.[1] L'obiettivo è valutare come l'asportazione della milza influenzi l'induzione della memoria immunologica dopo la vaccinazione primaria con PCV20.[1]
Misura la proporzione di "buoni responder" immunitari a 1 mese dalla vaccinazione, definita dalla sieroconversione (un aumento di 2 o 4 volte delle IgG specifiche per il tipo vaccinale) per almeno 10 dei 13 sierotipi vaccinali testati, insieme a una risposta immunitaria protettiva.[2] L'obiettivo è dimostrare che la risposta immunitaria quando il vaccino viene somministrato durante una malattia febbrile acuta non è inferiore alla risposta quando viene somministrato 15–58 giorni dopo la guarigione.[2]
In entrambe le sperimentazioni, il prodotto di confronto è Prevenar 20, un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 20-valente.[1][2]
Per il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente correlato Apexxnar, gli effetti indesiderati più comuni segnalati sono dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa.[3] Non sono stati forniti dati sugli effetti indesiderati specifici per CAPVAXIVE o per il sierotipo 31 coniugato a CRM197 nelle fonti di questa pagina.
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
