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Pneumococcal polysaccharide serotype 23A coniugato a CRM197 è un polisaccaride batterico proveniente dalla capsula di Streptococcus pneumoniae (pneumococco) legato chimicamente a una proteina trasportatrice chiamata CRM197. Non viene utilizzato da solo; è uno dei 21 sierotipi di polisaccaride pneumococcico inclusi in CAPVAXIVE, un vaccino pneumococcico coniugato (21-valente).[1] La denominazione completa nel registro elenca 21 sierotipi coniugati a CRM197, tra cui i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B.[1]
Il vaccino è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, con numero di autorizzazione EU/1/25/1913/001, e il titolare dell'autorizzazione è Merck Sharp & Dohme B.V.[1] Il nome del prodotto è CAPVAXIVE soluzione iniettabile in siringa preriempita, vaccino pneumococcico coniugato (21-valente).[1] La sostanza fa parte di un prodotto in combinazione fissa in un'unica scheda di prodotto.[1]
I vaccini pneumococcici coniugati agiscono presentando al sistema immunitario i polisaccaridi batterici della capsula pneumococcica. I polisaccaridi sono coniugati a una proteina trasportatrice, CRM197, che aiuta il sistema immunitario a riconoscerli e a produrre una risposta anticorpale più forte e duratura. Nelle fonti supplementari, il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente è descritto come contenente sierotipi di polisaccaride pneumococcico coniugati alla proteina trasportatrice CRM197, circa 51 µg per dose, adsorbiti su fosfato di alluminio.[3] Lo stesso approccio di coniugazione è descritto per il vaccino 20-valente nel piano di indagine pediatrica dell'MHRA, dove ogni sierotipo è coniugato alla proteina trasportatrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio.[4] Il vaccino 21-valente CAPVAXIVE segue lo stesso principio, con il sierotipo 23A incluso tra i suoi 21 sierotipi.[1]
Il vaccino contenente pneumococcal polysaccharide serotype 23A è studiato nelle seguenti condizioni:
L'area terapeutica del registro comprende infezioni batteriche e micosi, processi del sistema immunitario e malattie del sistema immunitario.[1] La fonte supplementare descrive il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente come destinato a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[3]
Il vaccino viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa preriempita, per via intramuscolare. La dose è di 0,5 ml.[1] Nei due studi registrati, CAPVAXIVE viene somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1][2] Anche il vaccino di confronto, Prevenar 20, viene somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml.[1][2]
Per il vaccino contenente pneumococcal polysaccharide serotype 23A sono registrati due studi interventistici di Fase 3.
Gli studi arruolano gruppi di pazienti diversi. Lo studio sull'asplenia include pazienti senza milza, vaccinati prima o dopo la rimozione della milza.[1] Lo studio più ampio include pazienti non vaccinati a rischio medio o elevato di infezioni pneumococciche che presentano una malattia febbrile acuta al momento dell'arruolamento.[2] La fonte supplementare descrive uno studio osservazionale separato del vaccino 20-valente in adulti di età pari o superiore a 65 anni, ma tale studio non fa parte dei due studi registrati per il vaccino 21-valente.[3]
Entrambi gli studi misurano la risposta immunitaria alla vaccinazione. Lo studio sull'asplenia misura la variazione media delle concentrazioni di anticorpi IgG sierotipo-specifici contro i sierotipi comuni a entrambi i vaccini, 2–3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con CAPVAXIVE.[1] Lo studio più ampio misura la proporzione di "buoni responder" immunitari un mese dopo la vaccinazione, definita dalla sieroconversione — un aumento di due o quattro volte degli anticorpi IgG vaccino-specifici — per almeno 10 dei 13 sierotipi vaccinali testati, insieme a una risposta immunitaria protettiva definita come IgG ELISA di almeno 1,3 µg/ml in almeno 10 dei 13 sierotipi testati.[2]
Uno studio sugli eventi avversi dopo vaccini pneumococcici dal database del Korea Adverse Event Reporting System, 2005–2016, ha esaminato il rilevamento di segnali per i vaccini pneumococcici.[5] La fonte fornita non elenca effetti indesiderati specifici per il vaccino 21-valente nel contenuto estratto, pertanto non è possibile indicare qui frequenze specifiche di effetti indesiderati per CAPVAXIVE.[5]
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