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Pertussis pertactin adsorbito su idrossido di alluminio, idrato è una proteina purificata derivata da Bordetella pertussis, il batterio che causa la pertosse. È uno dei diversi componenti inattivati utilizzati nei vaccini acellulari contro la pertosse, progettati per proteggere dalla pertosse senza utilizzare cellule batteriche intere.[5] Nei registri degli studi elencati in questa pagina, il pertussis pertactin compare come parte di Infanrix hexa, un vaccino combinato che contiene anche componenti contro difterite, tetano, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b.[3]
Infanrix hexa è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/00/152/001 e con GlaxoSmithKline Biologicals S.A. come titolare dell'autorizzazione.[1] La sostanza fa parte di un prodotto in combinazione fissa ed è disponibile in una formulazione pediatrica.[1]
Si ritiene che la pertactina aiuti Bordetella pertussis a legarsi alle cellule che rivestono le vie respiratorie e a resistere all'eliminazione da parte delle cellule immunitarie chiamate neutrofili, influenzando così la diffusione del batterio e la gravità della malattia.[5] Quando la pertactina è inclusa in un vaccino, il sistema immunitario impara a riconoscere questa proteina e può montare una risposta contro di essa. Questo fa parte del più ampio addestramento immunitario fornito dai vaccini acellulari contro la pertosse, che contengono più componenti inattivati del batterio anziché cellule intere.[5]
Negli ultimi anni, gli studi di sorveglianza hanno osservato un aumento dei ceppi circolanti di Bordetella pertussis che non producono pertactina (ceppi pertactina-deficienti o PRN-), sollevando interrogativi sul comportamento di questi ceppi e su quanto i vaccini attuali continuino a proteggere.[6][5]
Il pertussis pertactin, come parte di Infanrix hexa, è autorizzato per l'immunizzazione contro diverse malattie infettive. I dati del registro elencano le seguenti condizioni in relazione agli studi presenti in questa pagina:
In tutti e quattro gli studi, Infanrix hexa svolge un ruolo ausiliario o placebo, anziché essere la sostanza oggetto di indagine.[1]–[4]
Il pertussis pertactin viene somministrato come parte di Infanrix hexa, che è una polvere e sospensione per sospensione iniettabile. La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare.[3] Il prodotto è autorizzato per l'uso nei bambini ed esiste una formulazione pediatrica.[1]
I quattro studi qui elencati non indagano il pertussis pertactin in sé. Infanrix hexa — il vaccino combinato contenente il pertussis pertactin — compare invece come intervento ausiliario o placebo accanto ai medicinali oggetto di studio.[1]–[4]
Uno studio è uno studio di fase 1 completato sui vaccini meningococcici che ha arruolato 703 partecipanti.[3] Un secondo studio è uno studio di fase 1b/2 su IM-101 nella miastenia grave con 135 partecipanti, attualmente autorizzato.[1] Un terzo è uno studio di terapia genica di fase 1/2 nella HIGM1 con 6 partecipanti, anch'esso autorizzato.[2] Il quarto è uno studio di fase 2 su ADX-038 nella malattia renale complemento-mediata con 45 partecipanti, autorizzato.[4]
Lo studio sul vaccino meningococcico ha misurato la sicurezza e la reattogenicità, inclusi gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, gli eventi avversi non sollecitati entro 30 giorni dalla vaccinazione e le risposte immunitarie misurate tramite titoli del test battericida sierico umano contro i ceppi indicatori dei sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B.[3] Lo studio su IM-101 ha misurato gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi gravi e le variazioni dei punteggi della miastenia grave dal basale alla settimana 16.[1] Lo studio sulla HIGM1 ha misurato la proporzione di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti dopo ciascuna dose.[2] Lo studio su ADX-038 ha misurato l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.[4]
Le fonti supplementari fornite non includono un profilo degli effetti indesiderati per il pertussis pertactin o per Infanrix hexa. I registri degli studi descrivono le valutazioni di sicurezza ma non riportano risultati nei dati forniti.
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